25 juli 2025
In het eerste kwartaal van 2025 publiceerde de Europese Commissie haar voorstel voor een Wet inzake kritieke geneesmiddelen om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen in de EU te verbeteren en de levering ervan veilig te stellen. De Commissie definieert kritieke geneesmiddelen als geneesmiddelen waarvoor geen geschikt alternatief beschikbaar is en waarvan onvoldoende levering zou leiden tot ernstige schade of een risico op schade voor patiënten. Een eerste EU-lijst van kritieke geneesmiddelen werd in december 2023 gedeeld en bevatte meer dan 200 werkzame stoffen die in geneesmiddelen voor menselijk gebruik worden gebruikt.
De voorgestelde verordening is bedoeld om de twee belangrijkste factoren aan te pakken die bijdragen aan kritieke geneesmiddelentekorten. De eerste is de impact van de huidige geopolitieke problemen op de toeleveringsketens van geneesmiddelen in de EU. Ten tweede zijn er fabricageproblemen, die volgens de Commissie verantwoordelijk zijn voor 50% van de gemelde geneesmiddelentekorten.
Details van het voorstel
De Commissie schetste de centrale doelstellingen van de Wet inzake kritieke geneesmiddelen, waaronder het vergemakkelijken van investeringen voor bedrijven om de productie van kritieke geneesmiddelen in de EU te vergroten door eenvoudiger toegang te bieden tot financiering en versnelde administratieve, regelgevende en wetenschappelijke ondersteuning. Bedrijven die financiële steun ontvangen als onderdeel van hun deelname aan deze zogenaamde "Strategische Projecten" zijn verplicht om prioriteit te geven aan de levering van kritieke geneesmiddelen in de EU.
De Commissie hoopt ook dat de wet diversificatie en veerkracht van de toeleveringsketen zal stimuleren door middel van nieuwe richtlijnen voor overheidsopdrachten. Deze aanbevelingen houden onder meer in dat bedrijven bij hun openbare aanbestedingen voor kritieke geneesmiddelen rekening moeten houden met andere aankoopcriteria dan de prijs. De maatregel vereist ook dat aanbesteders de voorkeur geven aan EU-productie voor specifieke kritieke geneesmiddelen met een hoge afhankelijkheid wanneer dit gerechtvaardigd is.
Daarnaast probeert de verordening de samenwerking tussen de deelnemende lidstaten te verbeteren om de grotere koopkracht te benutten om schaalvoordelen te creëren en toegangsverschillen te verkleinen. Tot slot ondersteunt de wet diversificatie door strategische partnerschappen met andere landen of regio's te faciliteren, zodat de productie van essentiële geneesmiddelen niet geconcentreerd is bij een paar bedrijven of landen.
De voorgestelde wet heeft betrekking op drie hoofdcategorieën geneesmiddelen: 1) kritieke geneesmiddelen waarvoor weinig of geen alternatieven bestaan en waarvan tekorten in de voorziening ernstige schade aan patiënten kunnen toebrengen; 2) kritieke geneesmiddelen waarvoor kwetsbaarheden in de toeleveringsketen zijn vastgesteld, waaronder een grote afhankelijkheid van één of een beperkt aantal derde landen; en 3) bepaalde andere geneesmiddelen van algemeen belang, zoals geneesmiddelen voor zeldzame ziekten, die op bepaalde markten mogelijk niet toegankelijk zijn.
Vooruitblik
De voorgestelde Wet Kritische Geneesmiddelen wordt nog steeds beoordeeld door het Europees Parlement en de Europese Raad en kan tijdens het wetgevingsproces aanzienlijk worden gewijzigd. De ontwerpmaatregel en de recente vooruitgang met de voorgestelde verordening en richtlijn van de Commissie om de farmaceutische wetgeving van de EU te hervormen, wijzen er echter op dat het voor de Commissie een prioriteit zal zijn om deze vereisten in wetgeving om te zetten.
Bedrijven in de farmaceutische toeleveringsketen moeten de voortgang van de voorgestelde Wet Kritische Geneesmiddelen nauwlettend volgen terwijl deze door het Parlement en de Raad wordt bestudeerd. De verordening zal waarschijnlijk extra kansen creëren voor farmaceutische bedrijven in de EU. Maar in de bredere context van de inspanningen om de farmaceutische wetgeving van de EU te herzien, kan het gepaard gaan met extra nalevingslasten.
Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en heeft in 30 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 150+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen van producten en incident response.
