25. juli 2025
I første kvartal af 2025 offentliggjorde Europa-Kommissionen sit forslag til en lov om kritiske lægemidler for at forbedre tilgængeligheden og sikre forsyningen af kritiske lægemidler i EU. Kommissionen definerer kritiske lægemidler som de lægemidler, hvor der ikke findes noget passende alternativ, og hvor utilstrækkelig forsyning vil resultere i alvorlig skade eller risiko for skade på patienterne. En første EU-liste over kritiske lægemidler blev delt i december 2023 og omfattede mere end 200 aktive stoffer, der anvendes i humanmedicin.
Den foreslåede forordning søger at tackle de to vigtigste faktorer, der bidrager til kritisk mangel på medicin. Den første er indvirkningen af aktuelle geopolitiske spørgsmål på EU's farmaceutiske forsyningskæder. Den anden er produktionsproblemer, som Kommissionen anslår er ansvarlige for 50 procent af de rapporterede lægemiddelmangler.
Detaljer om forslaget
Kommissionen skitserede de centrale mål med Critical Medicines Act, som omfatter at lette investeringer for virksomheder for at øge produktionen af kritiske lægemidler i EU ved at give lettere adgang til finansiering samt hurtig administrativ, lovgivningsmæssig og videnskabelig støtte. Virksomheder, der modtager økonomisk støtte som en del af deres deltagelse i disse såkaldte "strategiske projekter", vil være forpligtet til at prioritere EU's forsyning af kritiske lægemidler.
Kommissionen håber også, at loven vil tilskynde til diversificering og modstandsdygtighed i forsyningskæden gennem nye retningslinjer for offentlige indkøb. Disse anbefalinger omfatter krav til virksomheder om at overveje andre indkøbskriterier end pris i deres offentlige indkøbsprocedurer for kritiske lægemidler. Foranstaltningen kræver også, at indkøbere favoriserer EU-produktion af specifikke kritiske lægemidler med stor afhængighed, når det er berettiget.
Derudover søger forordningen at styrke samarbejdet mellem de deltagende medlemsstater for at udnytte den øgede købekraft til at skabe stordriftsfordele og reducere forskelle i adgang. Endelig støtter loven diversificering ved at lette strategiske partnerskaber med andre lande eller regioner, så fremstillingen af kritiske lægemidler ikke koncentreres hos nogle få virksomheder eller lande.
Den foreslåede lov dækker tre hovedkategorier af lægemidler: 1) kritiske lægemidler, hvor der findes begrænsede eller ingen alternativer, og hvor forsyningsknaphed kan resultere i alvorlig skade på patienterne; 2) kritiske lægemidler, hvor der er identificeret sårbarheder i forsyningskæden, herunder stor afhængighed af et enkelt eller et begrænset antal tredjelande; og 3) visse andre lægemidler af fælles interesse, som f.eks. lægemidler til sjældne sygdomme, som måske ikke er tilgængelige på visse markeder.
Se fremad
Den foreslåede lov om kritiske lægemidler er stadig ved at blive gennemgået af Europa-Parlamentet og Det Europæiske Råd og kan blive ændret betydeligt i løbet af lovgivningsprocessen. Men udkastet samt de seneste fremskridt med Kommissionens forslag til forordning og direktiv om reform af EU's lægemiddellovgivning tyder på, at det vil være en prioritet for Kommissionen at få disse krav gjort til lov.
Virksomheder i den farmaceutiske forsyningskæde bør nøje overvåge udviklingen i den foreslåede lov om kritiske lægemidler, efterhånden som den behandles af Parlamentet og Rådet. Forordningen vil sandsynligvis åbne op for yderligere muligheder for EU's medicinalvirksomheder. Men når den ses i en bredere sammenhæng med bestræbelserne på at revidere EU's lægemiddellovgivning, kan den blive ledsaget af yderligere byrder i forbindelse med overholdelse af reglerne.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.
