10 juli 2024
Europese en Noord-Amerikaanse regelgevende instanties tonen steeds meer bereidheid om samen te werken aan veiligheidsrichtlijnen, vooral in de sector medische hulpmiddelen. In 2021 publiceerden de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) en Health Canada gezamenlijk de Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles, waarin tien leidende beginselen worden beschreven die bedoeld zijn om de basis te leggen voor de ontwikkeling van Good Machine Learning Practice (GMLP) in medische hulpmiddelen.
Laatste updates
In juni 2024 brachten de drie regelgevende instanties aanvullende leidende beginselen uit met betrekking tot transparantie voor medische hulpmiddelen die gebruikmaken van machine learning (MLMD's), die voortbouwen op twee van de bestaande GMLP-beginselen: Principe 7, waarin staat dat "de nadruk wordt gelegd op de prestaties van het mens-AI-team", en principe 9, waarin staat dat "gebruikers duidelijke, essentiële informatie krijgen". In het kader van deze principes beschrijft transparantie "de mate waarin relevante informatie over een MLMD duidelijk wordt gecommuniceerd aan relevante doelgroepen".
Volgens de FDA zorgt effectieve transparantie ervoor dat informatie die van invloed kan zijn op risico's en patiëntresultaten wordt gecommuniceerd; dat de context voor de informatie in overweging wordt genomen; dat de informatie in de optimale indeling, timing en strategieën wordt verstrekt; en dat factoren zoals gebruikers, omgevingen en workflows "holistisch" worden begrepen.
De nieuwste leidende beginselen voor transparantie van MLMD's pleiten voor een aanpak die rekening houdt met wie (relevante doelgroepen), waarom (motivatie), wat (relevante informatie), waar (plaatsing van informatie), wanneer (timing van communicatie) en hoe (methoden die worden gebruikt om transparantie te ondersteunen). Ze leggen ook veel nadruk op mensgericht ontwerpen.
Gezien de kritieke aard van medische hulpmiddelen voor de gezondheid van een gebruiker en de toenemende complexiteit van apparaten die zijn uitgerust met machine learning of AI, is het belangrijker dan ooit dat gebruikers en zorgverleners het beoogde gebruik, de ontwikkeling en de prestaties van MLMD's en de bijbehorende risico's begrijpen.
Grote lijnen
De leidende beginselen van de FDA, MHRA en Health Canada zijn geen bindende voorschriften; ze zijn echter bedoeld om de basis te leggen voor GMLP-beginselen van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) en andere internationale normenorganisaties. Het IMDRF heeft in de zomer van 2023 de AI/ML-werkgroep (Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled) bijeengeroepen. De groep is belast met het ontwikkelen van een nieuw document over GMLP principes "dat gericht is op het genereren van veiligere AI/ML-enabled medische hulpmiddelen en wereldwijde afstemming over de totale productlevenscyclus". De werkgroep wordt gezamenlijk voorgezeten door vertegenwoordigers van de FDA en MHRA en heeft als een van zijn doelen gesteld om "voort te bouwen op het gezamenlijke document van de US FDA/Health Canada/UK MHRA over GMLP Guiding Principles".
Met dit in gedachten moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen waarvan de hulpmiddelen geschikt zijn voor AI/ML de gezamenlijke 2021 Guiding Principles nauwkeurig doornemen en zich vertrouwd maken met aanvullend materiaal, waaronder de nieuwe transparantieprincipes. Hoewel de IMDRF nog geen tijdlijn heeft vastgesteld voor haar internationale normen, moeten fabrikanten nu al stappen ondernemen om de voorbereidingen voor te zijn. Dit omvat het bijwerken van terugroep- en crisisplannen voor AI/ML-apparaten en het herzien van bestaande transparantiepraktijken voor communicatie over MLMD's en potentiële risico's met relevante partijen.
Sedgwick brand protection , waarop 's werelds grootste merken vertrouwen, heeft in 30 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 100+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek hier onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten.
