7 september 2023
Het risico van product recalls in vijf belangrijke industrieën blijft groot in de VS volgens de gegevens van Sedgwick's laatste Recall Index rapport. Ondanks het feit dat de terugroepactiviteit in het tweede kwartaal van 2023 met minder dan één procent daalde ten opzichte van het vorige kwartaal, blijft deze met meer dan 850 gebeurtenissen op het hoogste niveau sinds het laatste kwartaal van 2018.
Terwijl de gebeurtenissen in de VS stabiel bleven, steeg het aantal defecte eenheden met 13,7% in het tweede kwartaal, waardoor het totale aantal teruggeroepen eenheden op 440,0 miljoen kwam halverwege het jaar. Met verdere stijgingen die worden verwacht in de tweede helft van 2023, blijft de kans groot dat de VS voor het derde achtereenvolgende jaar te maken krijgt met defecte eenheden die de grens van één miljard overschrijden (2021: 1,01 miljard, en 2022: 1,48 miljard).
In deze laatste editie van het Index-rapport analyseren Sedgwick's brand protection experts de terugroepgegevens van het tweede kwartaal van 2023 en blikken vooruit op het derde kwartaal met belangrijke inzichten uit juli. Om belanghebbenden te helpen zich voor te bereiden op veranderingen in de regelgeving en op veranderende risico's op het gebied van productveiligheid waarmee hun sector in de tweede helft van 2023 te maken kan krijgen, biedt het Index-rapport bovendien belangrijke analyses en richtlijnen van onze strategische partners bij toonaangevende Amerikaanse advocatenkantoren.
Regelgevers en wetgevers richten zich op EV's en lithium-ionbatterijen in de auto-industrie
Naarmate de VS het gebruik van elektrische voertuigen (EV's) blijft stimuleren, komen meer regelgevende instanties met voorstellen om deze inspanningen te ondersteunen, waaronder het Amerikaanse ministerie van Financiën en de Internal Revenue Service (IRS), maar ook het Environmental Protection Agency (EPA). Deze voorstellen omvatten verduidelijkingen rond de Clean Vehicle Credit en nieuwe regelgeving om federale emissienormen voor voertuigen vast te stellen. Staats- en federale wetgevers nemen ook stappen om de veiligheid van lithium-ionbatterijen te verbeteren, vooral die welke worden gebruikt in micromobiele apparaten zoals elektrische fietsen en scooters. In het tweede kwartaal van 2023 daalde het aantal terugroepacties in de Amerikaanse auto-industrie met 4,5% ten opzichte van het vorige kwartaal, hoewel het aantal getroffen eenheden met 8,0% toenam. Systemen ter voorkoming van kantelen waren verantwoordelijk voor de meeste teruggeroepen eenheden, wat pas de tweede keer is in 15 jaar dat we dit als belangrijkste oorzaak per eenheid zien.
Regelgevers voor consumentenproducten richten zich met nieuwe regels op online en secundaire markten
In het tweede kwartaal werd de INFORM Consumers Act van het Congres van kracht, die strengere eisen stelt aan online marktplaatsen om de activiteiten van grote aantallen verkopers door derden te controleren en consumenten te beschermen tegen frauduleuze activiteiten. De Consumer Product Safety Commission (CPSC) heeft ook aangegeven dat ze verwacht dat beheerders van online marktplaatsen meer verantwoordelijkheid op zich nemen om hun platforms te controleren op teruggeroepen en gevaarlijke producten en actie te ondernemen om producten die in overtreding zijn te verwijderen. Omdat online winkelen populair blijft bij consumenten, zullen secundaire markten nog steeds onder streng toezicht staan van de CPSC en andere regelgevende instanties. In het tweede kwartaal van 2023 daalde het aantal teruggeroepen consumentenproducten met 19,1% ten opzichte van het eerste kwartaal, tot 76 gevallen. Brand was het belangrijkste gevaar per teruggeroepen gebeurtenis en scheuren waren verantwoordelijk voor de meeste teruggeroepen eenheden.
FDA geeft prioriteit aan verbeteringen etikettering voedingsmiddelen in tweede kwartaal
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs verschillende stappen ondernomen om de etikettering van voedingsmiddelen te verbeteren en consumenten betere informatie te geven om gezondere voedingskeuzes te kunnen maken. In de afgelopen maanden heeft de FDA ontwerprichtlijnen uitgebracht over het gebruik van Dietary Guidance Statements (voedingsrichtlijnen) bij de etikettering van voedingsmiddelen en een verzoek om informatie (RFI) om manieren te vinden om de toegang van consumenten tot consistente en nauwkeurige informatie op de etiketten van voedingsmiddelen via online boodschappenplatforms te verbeteren. Het agentschap heeft ook zijn Compliance Policy Guide (CPG) bijgewerkt met betrekking tot de etikettering van belangrijke voedselallergenen en kruiscontact. Hoewel deze acties niet wettelijk bindend zijn, moeten belanghebbenden in de voedingsmiddelenindustrie nu stappen ondernemen om hun etiketteringspraktijken te herzien en ervoor te zorgen dat deze in lijn zijn met de recente updates van de FDA. In totaal steeg het aantal door de FDA teruggeroepen voedingsmiddelen met 30,8% van Q1 tot Q2 2023, met 153 gevallen. Het aantal terugroepacties van het Amerikaanse ministerie van Landbouw (USDA) steeg ook met 54,5% ten opzichte van het vorige kwartaal, maar het aantal teruggeroepen kilo's in het tweede kwartaal daalde met 87,3% ten opzichte van het teruggeroepen volume in het eerste kwartaal van 2023.
Aanpassing aan nieuwe technologische ontwikkelingen bovenaan de agenda van de sector medische hulpmiddelen
De snelle ontwikkelingen op het gebied van kunstmatige intelligentie en machine learning (AI/ML) hebben invloed op alle sectoren, waaronder die van medische hulpmiddelen. De FDA werkt aan het aanpassen van de regelgeving aan de zich ontwikkelende technologieën en heeft in het tweede kwartaal een conceptrichtlijn uitgebracht om het marketinggoedkeuringsproces voor AI/ML-gebaseerde medische hulpmiddelen te vergemakkelijken. De FDA neemt ook stappen om te voldoen aan de nieuwe regels voor cyberbeveiliging voor medische hulpmiddelen die zijn opgenomen in de Consolidated Appropriations Act van 2022 en heeft richtlijnen gepubliceerd over de strengere eisen voor cyberbeveiliging. Daarnaast pakt de Federal Trade Commission (FTC) inbreuken op de gegevensbeveiliging aan met voorgestelde wijzigingen van de Health Breach Notification Rule (HBNR) die de definities verduidelijken, de meldingsmethoden uitbreiden en de inhoudseisen voor meldingen van inbreuken verhogen. In het tweede kwartaal daalde het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen met 4,4% tot 241. De meeste terugroepacties hadden betrekking op kwaliteitsproblemen. Voor het eerst sinds het eerste kwartaal van 2016 waren kwaliteitsproblemen verantwoordelijk voor de meeste terugroepingen in het tweede kwartaal van 2023.
FDA wil innovatie in farmaceutische industrie stimuleren met nieuwe richtlijnen
Terwijl regelgevende instanties over de hele wereld nieuwe maatregelen aannemen om innovatie in de farmaceutische industrie te bevorderen, neemt de FDA haar eigen stappen om fabrikanten te helpen bij het ontwikkelen van nieuwe medicijnen. Dit omvat het uitgeven van richtlijnen voor gedecentraliseerde klinische proeven (DCT's) voor geneesmiddelen, biologische producten en hulpmiddelen die de verwachtingen van de FDA voor toezicht en andere speciale overwegingen voor DCT's verduidelijken. De FDA heeft in mei ook een discussiestuk uitgebracht over het gebruik van AI/ML bij de ontwikkeling van geneesmiddelen en biologische producten, waarin de noodzaak wordt benadrukt om een balans te vinden tussen innovaties en toezicht om de openbare veiligheid te beschermen. De farmaceutische industrie zag het aantal terugroepacties licht dalen van 144 in het eerste kwartaal naar 135 in het tweede kwartaal van 2023, hoewel deze twee kwartaalcijfers de hoogste zijn in meer dan 10 jaar. Steriliteitsproblemen waren de belangrijkste oorzaak van zowel terugroepacties als getroffen eenheden in het tweede kwartaal van 2023.
Vooruitblik
Regelgevers zijn nog steeds bezig met het vinden van een balans tussen het stimuleren van innovatie en het waarborgen van productveiligheid, wat betekent dat bedrijven in alle sectoren te maken zullen krijgen met streng toezicht en regelgevende controle. We zien ook dat regelgevers hun verwachtingen uitbreiden over welke partijen verantwoordelijk zijn voor het beschermen van consumenten tegen onveilige producten, vooral in de sector van consumentenproducten. En omdat consumenten steeds meer aandacht besteden aan regelgeving en het terugroepen van producten, zullen bedrijven merken dat het bijhouden van grondige en goed geteste terugroep- en crisisplannen niet langer een leuk hebbeding is, maar een noodzaak.
De U.S. Recall Index wordt elk kwartaal gepubliceerd door Sedgwick's brand protection experts. Het is het enige rapport dat gegevens over terugroepacties in de VS verzamelt en volgt om belanghebbenden in de auto-, consumenten-, voedsel- en drankindustrie, medische apparatuur en de farmaceutische industrie te helpen navigeren door de regelgeving, terugroepacties en andere uitdagingen op de markt.
Klik hier om uw exemplaar van het laatste Recall Index-rapport te downloaden.
