7 septembre 2023
Le risque de rappels de produits dans cinq secteurs clés reste prévalent aux États-Unis, selon les données du dernier rapport Recall Index de Sedgwick. Bien que l'activité de rappel ait diminué de moins d'un pour cent au T2 2023 par rapport au trimestre précédent, avec plus de 850 événements, elle reste à son niveau le plus élevé depuis le dernier trimestre 2018.
Alors que les événements aux États-Unis sont restés stables, le nombre d'unités défectueuses a augmenté de 13,7 % au deuxième trimestre, portant le nombre total d'unités rappelées à 440,0 millions à mi-parcours de l'année. De nouvelles augmentations étant attendues au second semestre 2023, il est fort possible que les États-Unis connaissent une troisième année consécutive où le nombre d'unités défectueuses dépassera le milliard (2021 : 1,01 milliard, et 2022 : 1,48 milliard).
Dans cette dernière édition du rapport Index, les experts en protection des marques de Sedgwick analysent les données de rappel du deuxième trimestre 2023 et prévoient le troisième trimestre avec des aperçus clés de juillet. En outre, pour aider les parties prenantes à se préparer aux changements réglementaires et à l'évolution des risques liés à la sécurité des produits que leur industrie pourrait rencontrer au cours du second semestre 2023, le rapport Index fournit également des analyses et des conseils clés de nos partenaires stratégiques dans les principaux cabinets d'avocats américains.
Les régulateurs et législateurs se concentrent sur les VE et les batteries lithium-ion dans l'industrie automobile
Alors que les États-Unis poursuivent leurs efforts pour accroître l'adoption des véhicules électriques (VE), de plus en plus d'agences réglementaires publient des propositions pour soutenir ces efforts, notamment le département du Trésor et l'Internal Revenue Service (IRS), ainsi que l'Agence de protection de l'environnement (EPA). Ces propositions comprennent des clarifications sur le crédit d'impôt pour les véhicules propres et de nouvelles réglementations visant à établir des normes fédérales en matière d'émissions des véhicules. Les législateurs fédéraux et des États prennent également des mesures pour améliorer la sécurité des batteries lithium-ion, en particulier celles utilisées dans les dispositifs de micromobilité tels que les vélos et les scooters électriques. L'industrie automobile américaine a vu les rappels diminuer de 4,5 % au deuxième trimestre 2023 par rapport au trimestre précédent, bien que le nombre d'unités concernées ait augmenté de 8,0 %. Les systèmes de prévention de retournement ont représenté le plus grand nombre d'unités rappelées, ce qui n'est que la deuxième fois en 15 ans que nous avons vu que c'était la principale cause par unité.
Les régulateurs des produits de consommation ciblent les marchés en ligne et les marchés secondaires avec de nouvelles règles
Au deuxième trimestre, la loi INFORM Consumers Act du Congrès est entrée en vigueur. Elle impose des exigences plus strictes aux places de marché en ligne pour contrôler les activités des vendeurs tiers à fort volume et protéger les consommateurs contre les activités frauduleuses. La Commission de sécurité des produits de consommation (CPSC) a également indiqué qu'elle attendait des opérateurs de marchés en ligne qu'ils assument une plus grande responsabilité dans la surveillance de leurs plateformes pour les produits rappelés et dangereux et qu'ils prennent des mesures pour retirer les produits en infraction. Les achats en ligne restant populaires auprès des consommateurs, les marchés secondaires continueront à faire l'objet d'une surveillance stricte de la part de la CPSC et d'autres régulateurs. Au deuxième trimestre 2023, les rappels de produits de consommation ont diminué de 19,1 % par rapport au premier trimestre, pour atteindre 76 événements. L'incendie a été le principal risque de rappel par événement, et la lacération a été responsable du plus grand nombre d'unités rappelées.
La FDA donne la priorité à l'amélioration de l'étiquetage des denrées alimentaires au deuxième trimestre
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a récemment pris plusieurs mesures pour améliorer l'étiquetage des denrées alimentaires et fournir aux consommateurs de meilleures informations afin qu'ils puissent faire des choix alimentaires plus sains. Au cours des derniers mois, la FDA a publié un projet de lignes directrices sur l'utilisation des Dietary Guidance Statements dans l'étiquetage alimentaire et une demande d'information (RFI) pour trouver des moyens d'améliorer l'accès des consommateurs à des informations cohérentes et précises sur l'étiquetage alimentaire fournies par les plateformes d'épicerie en ligne. L'agence a également mis à jour son guide de politique de conformité (CPG) concernant l'étiquetage des principaux allergènes alimentaires et le contact croisé. Bien que ces mesures ne soient pas juridiquement contraignantes, les acteurs de l'industrie alimentaire devraient dès à présent revoir leurs pratiques d'étiquetage et s'assurer qu'elles sont conformes aux récentes mises à jour de la FDA. Dans l'ensemble, les rappels d'aliments de la FDA ont augmenté de 30,8 % entre le premier et le deuxième trimestre 2023, avec 153 événements. Le nombre de rappels du ministère américain de l'Agriculture (USDA) a également augmenté de manière significative de 54,5% par rapport au trimestre précédent, mais le nombre de livres rappelées au deuxième trimestre a chuté de 87,3% par rapport au volume rappelé au premier trimestre 2023.
L'adaptation aux nouvelles avancées technologiques est une priorité pour l'industrie des dispositifs médicaux
Les progrès rapides de l'intelligence artificielle et de l'apprentissage automatique (AI/ML) ont un impact sur toutes les industries, y compris celle des dispositifs médicaux. La FDA s'efforce d'adapter les réglementations pour tenir compte de l'évolution des technologies et a publié au deuxième trimestre un projet de directives visant à faciliter le processus d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux dotés d'IA/ML. La FDA prend également des mesures pour répondre aux nouvelles règles de cybersécurité des dispositifs médicaux énoncées dans le Consolidated Appropriations Act de 2022 et a publié des orientations sur les exigences accrues en matière de cybersécurité. En outre, la Federal Trade Commission (FTC) se penche sur les violations de la sécurité des données en proposant des modifications à la Health Breach Notification Rule (HBNR) qui clarifieraient les définitions, élargiraient les méthodes de notification et augmenteraient les exigences en matière de contenu pour les notifications de violation. Au deuxième trimestre, les rappels de dispositifs médicaux ont diminué de 4,4 % pour atteindre 241 événements. Les problèmes de qualité ont été à l'origine du plus grand nombre de rappels au deuxième trimestre 2023, pour la première fois depuis le premier trimestre 2016.
La FDA cherche à stimuler l'innovation dans l'industrie pharmaceutique avec de nouvelles orientations
Alors que les régulateurs du monde entier adoptent de nouvelles mesures pour promouvoir l'innovation dans l'industrie pharmaceutique, la FDA prend ses propres dispositions pour aider les fabricants à mettre au point de nouveaux médicaments. Elle a notamment publié des lignes directrices sur les essais cliniques décentralisés (ECD) pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs, qui clarifient les attentes de la FDA en matière de surveillance et d'autres considérations particulières pour les ECD. La FDA a également publié en mai un document de discussion sur l'utilisation de l'IA/ML dans le développement de médicaments et de produits biologiques, soulignant la nécessité d'équilibrer les innovations et la surveillance pour protéger la sécurité publique. L'industrie pharmaceutique a vu les rappels diminuer légèrement, passant de 144 événements au premier trimestre à 135 événements au deuxième trimestre 2023, bien que ces deux chiffres trimestriels soient les plus élevés enregistrés depuis plus de 10 ans. Les problèmes de stérilité ont été la principale cause des rappels et des unités touchées au cours du deuxième trimestre 2023.
Perspectives d'avenir
Les régulateurs s'efforcent toujours de trouver un équilibre entre l'encouragement de l'innovation et la garantie de la sécurité des produits, ce qui signifie que les entreprises de tous les secteurs seront soumises à une surveillance stricte et à un examen réglementaire minutieux. Nous constatons également que les régulateurs élargissent leurs attentes quant aux parties responsables de la protection des consommateurs contre les produits dangereux, en particulier dans l'industrie des produits de consommation. Et comme les consommateurs continuent d'être plus attentifs à l'activité réglementaire et aux rappels de produits, les entreprises vont se rendre compte que la mise en place de plans de rappel et de réponse aux crises complets et bien testés n'est plus un luxe, mais une nécessité.
Le U.S. Recall Index est publié chaque trimestre par les experts en protection des marques de Sedgwick. Il s'agit du seul rapport qui regroupe et suit les données de rappel à travers les Etats-Unis afin d'aider les acteurs de l'industrie automobile, des produits de consommation, de l'alimentation et des boissons, des dispositifs médicaux et de l'industrie pharmaceutique à naviguer dans l'environnement réglementaire, les rappels de produits et d'autres défis sur le marché.
Pour télécharger votre exemplaire du dernier rapport sur l'indice de rappel, cliquez ici.
