Medisch apparaat
s Werelds toonaangevende bedrijf voor het terugroepen van producten. Ondersteunt de sector medische hulpmiddelen sinds 1995.
KRITISCHE REACTIE: DE VEILIGHEID VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN WAARBORGEN
We zijn er trots op dat we samenwerken met 7/10 van 's werelds grootste merken op het gebied van medische hulpmiddelen.
Medische hulpmiddelen spelen een cruciale rol in de patiëntenzorg, maar ze brengen ook risico's met zich mee. Het kritieke karakter ervan onderstreept de noodzaak voor fabrikanten om prioriteit te geven aan onmiddellijke en effectieve reacties op eventuele veiligheidsproblemen. Als er niet onmiddellijk wordt ingegrepen, brengt dit niet alleen het welzijn van de patiënt in gevaar, maar worden ook de reputatie en de financiële gevolgen vergroot.
Voortdurende bewaking en strikte protocollen voor kwaliteitsveiligheid zijn onmisbaar. Fabrikanten moeten waakzaam blijven en voortdurend evaluaties uitvoeren om nieuwe problemen snel op te sporen. Proactieve bewaking maakt tijdige interventies mogelijk, waardoor potentiële risico's voor de gezondheid van patiënten worden voorkomen en de bredere impact op de reputatie en levensvatbaarheid van het bedrijf in de sector wordt beperkt.
Sinds 1995 hebben we samengewerkt met 's werelds grootste merken van medische hulpmiddelen om meer dan 7.000 programma's voor het terugroepen en herstellen van producten te ontwikkelen, te testen en uit te voeren in 100 landen en 50 talen.
Of u nu een productterugroeping, een terugtrekking van producten uit de markt of een ander productincident plant of er momenteel mee te maken hebt, onze experts staan klaar om u te ondersteunen.
PRODUCT RECALL MANAGEMENT VOOR FABRIKANTEN VAN HULPMIDDELEN
Deskundige begeleiding bij het ontwikkelen, testen en uitvoeren van uitgebreide plannen voor het terugroepen van producten.
De dreiging die storingen in medische hulpmiddelen vormen voor het welzijn van patiënten, maakt het noodzakelijk dat fabrikanten waakzaam blijven. Naarmate de sector zich verder ontwikkelt, onderstrepen nieuwe risico's zoals cyberaanvallen op verbonden apparaten de cruciale noodzaak van een robuuste paraatheid voor terugroepacties en snelle corrigerende maatregelen om kwetsbaarheden van apparaten aan te pakken.
Naast cyberbedreigingen hebben een groot aantal andere risico's, waaronder toenemende druk op de toeleveringsketen, verbeterde detectie van ziekteverwekkers, verscherpt toezicht door regelgevende instanties en de groeiende invloed van digitale gezondheid, bijgedragen aan een toename van 6,5% in het wereldwijd terugroepen van hulpmiddelen in de afgelopen 5 jaar.
Met drie decennia ervaring in de sector zijn we bij uitstek gekwalificeerd om de meest ingewikkelde terugroepacties en corrigerende maatregelen voor medische hulpmiddelen uit te voeren. Of het nu gaat om het navigeren door complexe regelgeving en nalevingsspecificaties, het orkestreren van naadloze meldings- en reactieprogramma's voor patiënten, of het beheren van het terughalen van producten, reparatie in het veld of apparaatvernietiging - wij hebben de ervaring om te helpen.
BELANGRIJK INZICHT
Sedgwick brand protection publiceert al meer dan tien jaar elk kwartaal zijn Recall Index-rapport. De Index wordt in meer dan 100 landen gedownload en heeft zich gevestigd als de definitieve gids voor de veiligheid van medische hulpmiddelen. Bekijk de belangrijkste inzichten hieronder en download de volledige laatste editie.
INZICHTEN IN VEILIGHEID EN TERUGROEPACTIES VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN IN DE V.S.
Kwartaal 2, 2024
In Q2 2024 daalde het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen met 18,2% ten opzichte van Q1 2024, tot 242. Het aantal getroffen eenheden steeg daarentegen met 267,3% van 53,40 miljoen in Q1 tot 196,15 miljoen in Q2. Daarentegen steeg het aantal getroffen eenheden met 267,3% van 53,40 miljoen in Q1 naar 196,15 miljoen in Q2. Dit is het hoogste aantal eenheden in twee jaar.
Kwaliteitsproblemen waren de belangrijkste oorzaak van terugroepacties in de sector, goed voor 26 gevallen in Q2 2024. Problemen met onderdelen was met 24 gevallen de op één na meest voorkomende oorzaak.
Zowel het aantal als het volume van terugroepacties voor Klasse I medische hulpmiddelen daalde in het tweede kwartaal van 33 naar 30 gebeurtenissen en van 19,07 miljoen naar 1,81 miljoen stuks.
Kwartaal 1, 2024
In Q1 2024 steeg het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen met 13,8% ten opzichte van Q4 2023. De 296 terugroepacties dit kwartaal zijn de op één na hoogste sinds Q2 2018. Het aantal getroffen eenheden daalde met 51,2% van 109,35 miljoen in Q4 naar 53,40 miljoen in Q1.
Kwaliteitsproblemen waren de belangrijkste oorzaak van terugroepacties in de sector, goed voor 51 gevallen in Q1 2024. Problemen met steriliteit was de op één na meest voorkomende oorzaak met 35 gevallen, een stijging van 169,2% ten opzichte van 13 gevallen in het vorige kwartaal.
In termen van volume was steriliteit de belangrijkste oorzaak voor 12,49 miljoen defecte eenheden. Dit werd gevolgd door kwaliteitsproblemen met 10,66 miljoen en problemen met onderdelen met 9,01 miljoen.
Het totale aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen van Klasse I bereikte in Q1 2024 het hoogste niveau in tien jaar.
Kwartaal 4, 2023
Het aantal terugroepacties van medische hulpmiddelen en het aantal getroffen eenheden waren beide hoger in Q4 dan in Q3 2023. Er waren 260 terugroepacties, een stijging van 17,1% ten opzichte van de 222 gebeurtenissen in Q3. Het aantal getroffen eenheden steeg in Q4 met 346,6% tot 109,35 miljoen.
Kwaliteitsproblemen waren de belangrijkste reden voor terugroepingen van medische hulpmiddelen in de sector, goed voor 44 gevallen in Q4 2023. Onjuiste etikettering was de op één na meest voorkomende oorzaak met 31 gevallen, gevolgd door problemen met onderdelen met 25 terugroepacties. Qua volume waren producten die niet aan de specificaties voldeden de belangrijkste reden voor terugroepingen in Q4 2023, waarbij het ging om 50,78 miljoen eenheden.
Het aantal terugroepacties en getroffen eenheden steeg voor Klasse I en II medische hulpmiddelen tussen Q3 en Q4 2023. Het aantal eenheden dat betrokken was bij klasse I terugroepacties steeg van 649.124 over 19 gebeurtenissen in het derde kwartaal tot 81,31 miljoen eenheden over 28 terugroepacties in het vierde kwartaal.
Kwartaal 3, 2023
Het aantal terugroepacties voor medische hulpmiddelen daalde met 7,9%, met 222 gebeurtenissen in Q3 2023 vergeleken met 241 terugroepacties in Q2 2023. Het aantal getroffen eenheden daalde dit kwartaal met 63,1% tot 24,48 miljoen. Kwaliteitsproblemen waren de belangrijkste reden voor terugroepingen in de sector, goed voor 49 gevallen in Q3 2023. Onjuiste etikettering was de op één na meest voorkomende oorzaak met 29 gevallen, gevolgd door veiligheid met 24 terugroepacties.
Wat het aantal getroffen eenheden betreft, waren problemen met onderdelen de belangrijkste reden voor terugroepacties in Q3 2023, waarbij 7,62 miljoen apparaten werden getroffen, waaronder twee afzonderlijke terugroepacties voor sondeafdekkingen die respectievelijk 5,61 miljoen en 1,51 miljoen apparaten troffen. Steriliteitsproblemen troffen het op één na hoogste aantal eenheden van medische hulpmiddelen met 5,19 miljoen eenheden in Q3 2023. 2,77 miljoen eenheden werden getroffen door problemen met foutieve resultaten, op de voet gevolgd door kwaliteitsproblemen die een impact hadden op 2,76 miljoen eenheden.
Het aantal terugroepacties in alle klasse-aanduidingen van medische hulpmiddelen daalde van Q2 tot Q3 2023, evenals het aantal teruggeroepen eenheden in elke categorie. Het aantal eenheden dat betrokken was bij gebeurtenissen in Klasse I daalde van 15,74 miljoen in het tweede kwartaal tot 649.124 in het derde kwartaal, verdeeld over 19 gebeurtenissen. Het volume dat werd toegeschreven aan Klasse II terugroepacties daalde met 52,9% kwartaal-op-kwartaal. Nog significanter was de daling in Klasse III eenheden, die met 97,0% daalde naar 1.112 eenheden in Q3 vergeleken met 37.574 eenheden vorig kwartaal.
INZICHTEN IN EUROPESE VEILIGHEID EN TERUGROEPACTIES VAN MEDISCHE HULPMIDDELEN
Kwartaal 2, 2024
In het tweede kwartaal van 2024 waren er 893 terugroepacties voor medische hulpmiddelen in de EU en het VK, een daling van 4,5% ten opzichte van het eerste kwartaal. Ter context: de 935 terugroepacties van vorig kwartaal vertegenwoordigden het hoogste aantal in vier jaar.
Softwareproblemen waren de belangrijkste oorzaak van terugroepacties van Europese medische hulpmiddelen in Q2 2024 met 136 gebeurtenissen. Dit is 29,5% meer dan de 105 terugroepacties in Q1 2024. Defecten aan apparaten kwamen op de tweede plaats met 103 terugroepacties. Er werden 88 terugroepingen van medische hulpmiddelen toegeschreven aan veiligheidsproblemen, waarmee dit op de derde plaats kwam.
Dezelfde drie landen hebben sinds Q1 2021 elk kwartaal de meeste terugroepwaarschuwingen voor medische hulpmiddelen afgegeven. Duitsland ging aan de leiding met 227 meldingen in Q2 2024, Frankrijk gaf 200 waarschuwingen en kwam daarmee op de tweede plaats. Italië was derde met 159 meldingen.
Kwartaal 1, 2024
In het eerste kwartaal van 2024 waren er 935 terugroepacties van Europese medische hulpmiddelen, waarmee het vorige kwartaalrecord van 900 in het derde kwartaal van 2023 werd gebroken. Dit is een stijging van 9,1% ten opzichte van het vorige kwartaal.
Defecten aan apparaten waren met 123 gevallen de belangrijkste oorzaak van terugroepacties van medische hulpmiddelen in Q1 2024. Problemen met software was het op één na meest genoemde probleem, goed voor 105 gevallen. Er waren 84 terugroepacties voor medische hulpmiddelen die werden toegeschreven aan Veiligheidsproblemen, waarmee het de op twee na meest voorkomende oorzaak van terugroepacties was dit kwartaal.
De toplanden die in Q1 2024 terugroepwaarschuwingen voor medische hulpmiddelen uitvaardigden, weerspiegelden de resultaten in Q3 en Q4 2023. Duitsland ging aan kop met 216 terugroepmeldingen, gevolgd door Frankrijk met 198 terugroepwaarschuwingen dit kwartaal.
Kwartaal 4, 2023
Kijkend naar het laatste kwartaal van het jaar waren er 853 terugroepacties voor medische hulpmiddelen, wat een daling van 5,2% betekent ten opzichte van de 900 die in het derde kwartaal van 2023 werden geregistreerd. Het is echter vermeldenswaard dat het derde kwartaal het hoogste aantal Europese terugroepacties van medische hulpmiddelen in één kwartaal in de afgelopen drie jaar telde.
Falen van het apparaat was de meest voorkomende reden voor terugroepingen van medische hulpmiddelen in Q4 2023 met 171 voorvallen. Dit is een stijging van 92,1% ten opzichte van Q3 2023 voor dit risico. Veiligheidsproblemen waren het op één na meest genoemde probleem, goed voor 109 terugroepacties.
Duitsland gaf dit kwartaal de meeste terugroepmeldingen uit voor medische hulpmiddelen met 194, een lichte daling ten opzichte van 199 in Q3 2023. Frankrijk had dit kwartaal 181 meldingen, vergeleken met 197 in Q3 2023.
Kwartaal 3, 2023
In het hele VK en de EU waren er in het derde kwartaal van 2023 in totaal 886 terugroepacties van medische hulpmiddelen. Dit is een stijging van 17,2% ten opzichte van Q2 2023. Het is ook het hoogste kwartaaltotaal sinds Q1 2021.
Software was de meest voorkomende reden voor terugroepingen van medische hulpmiddelen in Q3 2023 met 114 voorvallen, een stijging van 14,0% ten opzichte van Q2 2023. Veiligheidsproblemen was de op één na meest genoemde reden, goed voor 106 terugroepacties. Er waren 82 terugroepacties voor defecte hulpmiddelen, waarmee dit de op twee na meest voorkomende oorzaak van terugroepacties was dit kwartaal, hoewel het ook een aanzienlijke daling betekent ten opzichte van de 102 terugroepacties voor defecte hulpmiddelen in Q2.
In Q3 2023 gaf Duitsland de meeste terugroepberichten voor medische hulpmiddelen uit met 199, hetzelfde aantal als in Q2 2023. Frankrijk had ook hetzelfde aantal terugroepacties als in het vorige kwartaal en behield zijn positie als de op een na hoogste verstrekker van terugroepacties met 197 meldingen. Italië was derde met 169 meldingen, gelijk aan zijn 166 meldingen in het vorige kwartaal.
SANERING MEDISCHE HULPMIDDELEN
Hoewel niet elk probleem met hulpmiddelen een formele terugroepactie vereist, is snelle en voorzichtige actie onmisbaar om de veiligheid van de patiënt te garanderen.
Of het nu gaat om regionale, nationale of wereldwijde schaal, de bescherming van patiënten en merken tegen defecte hulpmiddelen op de markt vereist snelheid. In het geval van een terugtrekking van een markt voor medische hulpmiddelen, een productterugroeping of een klacht van een consument, mobiliseert ons wereldwijde team van buitendienstmedewerkers binnen 24 uur om defecte medische hulpmiddelen ter plaatse te corrigeren, software-updates te installeren, hulpmiddelen terug te halen voor verwijdering of ze terug te sturen naar fabrikanten om ze te laten testen. Onze snelle en effectieve bezoeken ter plaatse maken het mogelijk om aangetaste producten terug te halen, terwijl follow-up audits controleren of de medische hulpmiddelen op de juiste manier zijn verwijderd of gerepareerd.
Door gebruik te maken van drie decennia aan ervaring en expertise in de sector, bieden onze bewezen best practice-strategieën en vaardigheid in de uitvoering uitgebreide ondersteuning aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Onze wereldwijde on-site correcties van hulpmiddelen strekken zich uit over ziekenhuizen, dokterspraktijken en zelfs bij patiënten thuis, en zorgen voor een snelle en nauwkeurige reparatie of verwijdering van mogelijk schadelijke hulpmiddelen van de markt.
TOONAANGEVENDE CALLCENTEROPLOSSINGEN
Met Sedgwick Brand Protection krijgt u 24-7-365 toegang tot een wereldwijd team van merkambassadeurs die klaar staan om oproepen van bezorgde patiënten te beantwoorden.
Onze expertise gaat verder dan het behandelen en oplossen van vragen over het terugroepen van producten en omvat een breed scala aan zakelijke en geneesmiddelgerelateerde uitdagingen - van terugtrekking uit de markt, waarschuwingen voor productveiligheid, correctieve actieprogramma's en nog veel meer. Sinds 1995 hebben we de sector medische hulpmiddelen voorzien van:
- Onmiddellijke ondersteuning op aanvraag die flexibiliteit en wendbaarheid toevoegt aan bestaande infrastructuren voor klantbetrokkenheid, waardoor de druk op de resources wordt verlicht wanneer de gespreksvolumes toenemen - zodat de essentiële dagelijkse bedrijfsactiviteiten niet in het gedrang komen.
- Schaalbaarheid in omvang en duur, van kortlopende verbintenissen tot langlopende programma's als reactie op eenmalige productterugroepingen of aanhoudende problemen. Flexibiliteit on-demand - eenvoudig op- en afschakelen naar behoefte.
Casestudy
Het terugroepen van een medisch hulpmiddel dat cruciaal is voor de gezondheid van de patiënt wanneer regelgevende instanties 'onmiddellijke' actie eisen.
Casestudy
End-to-end recall management, inclusief een meertalig callcenter voor 40 landen.
Download onze Terugroepindex
Essentieel inzicht en analyse voor het beperken van risico's op het terugroepen van producten
SEDGWICK BRAND PROTECTION
s Werelds toonaangevende bedrijf voor het terugroepen van producten
Al meer dan 25 jaar vertrouwen bedrijven van alle groottes en sectoren op onze expertise in het voorbereiden en beheren van hun productgerelateerde uitdagingen. Sinds 1995 hebben we met succes meer dan 7000 van de meest gevoelige en tijdkritische product recall programma's beheerd, verspreid over 100 landen en 50 talen.
Of uw interne teams nu schaalbaarheid nodig hebben om tijdens een productcrisis de dagelijkse werkzaamheden te kunnen blijven uitvoeren of dat u een complete end-to-end oplossing voor het terugroepen van producten nodig hebt, wij hebben de ervaring om uw merk en gemoedsrust te beschermen.
Als u momenteel te maken hebt met een productterugroeping of als u uw terugroepgereedheid wilt verbeteren, neem dan nu contact met ons op.
Over ons
Sinds 1995 hebben we 's werelds grootste merken geholpen om hun belofte van productveiligheid aan klanten, partners in de toeleveringsketen en regelgevende instanties na te komen. Onze ongeëvenaarde ervaring omvat meer dan 7.000 van de meest gevoelige en tijdkritische terugroepacties, in meer dan 100 landen en 50 talen. Ontdek meer.
Toonaangevende oplossingen
Van paraatheidsaudits voor het terugroepen van producten en simulaties voor het simuleren van het terugroepen van producten tot complete kant-en-klare oplossingen voor het terugroepen, ophalen en herstellen van producten - inclusief begeleiding en rapportage op het gebied van regelgeving - wij beschikken over de ervaring en de middelen om uw product te beheren, waar het zich ook op de markt bevindt. Ontdek meer.
Essentieel inzicht in productveiligheid
Het Index-rapport biedt een ongeëvenaarde analyse en perspectief op de nieuwste trends op het gebied van regelgeving voor productveiligheid en terugroepacties. Het is de definitieve gids die helpt het risico op terugroepacties, rechtszaken en reputatieschade als gevolg van productcrises en gebeurtenissen op de markt te beperken. Gedownload in meer dan 100 landen - bestel nu uw exemplaar.
CONTACT ONS
CONTACT ONS
Of u nu een productterugroeping, een terugtrekking uit de markt of een ander productincident plant of er momenteel mee te maken hebt, onze experts staan klaar om u te ondersteunen.