2025 年 9 月 15 日
2025 年 7 月 22 日，英國藥品與健康照護產品管理局 (MHRA)發表了其對醫療器材法規公眾諮詢的回應 ：上市路徑和體外診斷裝置」公眾諮詢的回應。這是 MHRA 目前修訂英國醫療器材監管方式的最新一步。
背景資料
雖然有關醫療器材法規變更的認真討論始於 2021 年，但從 2024 年開始，活動逐漸加碼。2024 年 1 月，MHRA發佈了新醫療器材法規的路線圖，勾勒出更新英國醫療器材法規架構的路徑。根據《2024 年醫療器材 (上市後監督要求) (修訂) (英國) 法規》，新的醫療器材上市後 監督要求於 2025 年 6 月 16 日生效。
MHRA 有關上市前措施的諮詢於 2024 年 11 月發表，並於 2025 年 1 月 5 日結束。MHRA 對諮詢的回應概述了其打算在短期內實施的其他變更。
重點
MHRA諮詢的重點在四個與上市前法規相關的領域，包括國際依賴、UKCA 標誌、體外 診斷裝置 (IVD) 以及同化歐盟法律。
MHRA 承認諮詢中所考慮的四項歐盟同化法律具有時間敏感性，因此於 2025 年 2 月 26日公佈了針對這些法律的回應。這四項法律將於 2025 年 5 月 26 日到期，但英國尚未制定新的替代法規。MHRA建議取消這些法律的廢止日期，使其繼續適用於大不列顛 (GB)，直到被英國法律取代為止。為此制定的法律已於 2025 年 5 月 24 日生效。
有關的歐盟同化法律涵蓋 IVD 的共同技術規格、醫療器材的電子使用說明、使用動物衍生組織製造醫療器材的要求，以及認可機構的指定與監督。
由於二月已處理了同化法律中包含的事項，七月的回應概述了 MHRA 對國際依賴、UKCA 標誌和 IVD 符合性評估路線的方法。
在國際依賴方面，MHRA建議依賴澳洲、加拿大、歐盟和美國的監管機構所發出的核准證或證書，這些國家擁有與英國相類似的制度。器械將需要在 MHRA 註冊，並符合 GB 特定的要求，或具有有效的國際依賴計劃，以替代 UKCA 程序。GB 要求包括需要英文標籤和包裝、英國負責人和獨特的器械識別碼 (UDI)。
儀器也需要符合上市後監督 (PMS) 的要求。在許多利害關係人要求延長期限後，MHRA 擬就 CE 標示醫療器材的無限期認可發表進一步諮詢。
在諮詢中，MHRA 也建議取消英國合格評定 (UKCA) 標誌的要求，改為要求製造商在醫療器材投放 GB 市場前為其指定 UDI，以改善器材的可追蹤性。在通過英國合格評定程序並分配 UDI 之後，UDI 必須可在面向公眾的資料庫中搜尋。
最後，MHRA 在其回應中建議修訂 GB 中 IVD 儀器的符合性評估路線，以建立更符合風險比例的系統。最大的改變在於 B 類儀器，將需要 UKCA 符合性自我聲明和 ISO 13485 品質管理系統 (QMS) 認證。QMS 認證可由英國認可服務 (UKAS) 或國際認可論壇 (IAF) 所認可的機構簽發。
展望未來
MHRA 打算通過修訂《2002 年醫療器械法規》（UK MDR）來實現諮詢回應中提出的目標。這包括制定上市前法規，以應對國際依賴、IVD 符合性評估以及為器械指定 UDI 的變化。
UKCA 標誌的要求將透過單獨的立法引入，該立法將在 UDI 資料庫運作且引入 UDI 的過渡期結束後生效。此外，雖然 MHRA 打算在 2025 年底就 CE 標示醫療裝置的處理方式發表諮詢，但這些裝置在英國仍會繼續被接受，直到 2028 年 6 月或 2030 年 6 月為止，視裝置類型而定。
醫療器材製造商應密切注意 MHRA 的通訊，以取得有關英國 MDR 修訂的最新資訊，以及任何可協助他們準備履行新義務的後續指導文件。他們也應把握未來的任何機會，就 CE 標誌諮詢提供反饋意見，因為 MHRA 似乎很樂意回應業界的意見。
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