FDA 在医疗器械研究和监管中关注妇女健康

召回顾问马特-沃克

美国食品和药物管理局（FDA）已将注意力转向妇女健康专用医疗器械的开发和监管。

美国食品和药物管理局器械和放射卫生中心（CDRH）最近最终确定了其 "妇女健康计划战略规划"。该计划最初于 2019 年 9 月提出，旨在保护和促进妇女健康，加强监管科学，发现并解决医疗器械研究和监管中当前和新出现的问题。

我们在上一篇博客中指出，流行病学家是改善妇女健康的推动力。推动这一演变的前提是，不同生理性别的人对疾病、药物、疗法和医疗器械有独特的反应。人们对这一概念的理解日益加深，但监管机构和公司识别医疗器械中与性别相关的安全信号的方式最近才有所改变。

据 CDRH 称，从历史上看，生物医学研究主要集中在男性受试者身上。事实上，88%针对女性多发疾病的研究都是在男性受试者身上进行的。该机构声称，在许多情况下，由于研究中缺乏女性代表，目前的数据可能并不完整。

虽然目前还没有关于这项新举措的法规或指南，但医疗器械制造商应开始关注其测试中的男女比例，并确保性别数据成为其分析和报告的一部分。

最终确定的战略计划提出了一系列针对妇女的设备工作和战略，以缩小研究差距。它有三个主要优先事项：

• 针对具体性别的分析和报告--改进针对具体性别的信息的提供、分析和交流，以安全有效地使用医疗器械，从而改善和更好地了解妇女的表现；优化 CDRH 的做法，以实现一致的针对具体性别的数据收集、分析和报告；确保 CDRH 的政策与当前科学同步发展。

• 采用综合方法解决与妇女健康有关的当前和新出现的问题 --加强整个 CDRH 的内部健康科学计划和倡议，制定旨在改善妇女整体健康和生活质量的行动；协调和领导采用综合方法分析与妇女健康有关的当前和新出现的问题；探索创新战略、技术和特定设备研究范例；制定与妇女健康有关的全中心政策和外联活动。

• 研究路线图 - 制定妇女健康医疗器械生态系统导航指南；通过有针对性的资源，解决与妇女健康有关的已确定差距和未满足需求；促进与妇女健康有关的监管科学的发展。

我们可以预见，有关妇女健康的医疗器械法规将发生进一步的变化。企业现在就了解这一发展的最新动态，就能确保自己始终符合美国食品及药物管理局的规定，并确保所有消费者在使用其设备时的安全。

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