FDA fokuserer på kvinders sundhed i forskning og regulering af medicinsk udstyr

Af Matt Walker, rådgiver for tilbagekaldelse

Den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) har rettet sin opmærksomhed mod udvikling og regulering af medicinsk udstyr, der er unikt for kvinders sundhed.

FDA's Center for Devices and Radiological Health (CDRH) færdiggjorde for nylig sin Health of Women Program Strategic Plan. Planen, der oprindeligt blev foreslået i september 2019, ser ud til at beskytte og fremme kvinders sundhed, styrke den regulatoriske videnskab og identificere og løse aktuelle og nye problemer inden for forskning og regulering af medicinsk udstyr.

Vi bemærkede i en tidligere blog, at epidemiologer er drivkraften bag forbedringen af kvinders sundhed. Udviklingen er drevet af den præmis, at mennesker af forskellige biologiske køn har unikke reaktioner på sygdomme, medicin, terapier og medicinsk udstyr. Konceptet bliver i stigende grad forstået, men det er først for nylig, at den måde, hvorpå myndigheder og virksomheder identificerer kønsrelaterede sikkerhedssignaler i medicinsk udstyr, er blevet ændret.

Ifølge CDRH har biomedicinsk forskning historisk set primært været fokuseret på mandlige forsøgspersoner. Faktisk blev 88 procent af forskningen i sygdomme, der er mere udbredte hos kvinder, udført på mandlige forsøgspersoner. Agenturet hævder, at de nuværende data i mange tilfælde kan være ufuldstændige på grund af den manglende kvindelige repræsentation i studierne.

Selv om der endnu ikke er nogen regler eller vejledning omkring dette nye initiativ, bør producenter af medicinsk udstyr begynde at se på blandingen af mænd og kvinder i deres test og sikre, at kønsdata er en del af deres analyse og rapportering.

Den færdige strategiplan indeholder en portefølje af kvindespecifikke tiltag og strategier til at lukke huller i forskningen. Den har tre nøgleprioriteter:

• Køns- og kønsspecifik analyse og rapportering - Forbedre tilgængelighed, analyse og kommunikation af køns- og kønsspecifik information om sikker og effektiv brug af medicinsk udstyr for at forbedre og bedre forstå ydeevnen hos kvinder; optimere CDRH's praksis for konsekvent køns- og kønsspecifik dataindsamling, analyse og rapportering; sikre, at CDRH's politikker udvikler sig i takt med den aktuelle videnskab.

• Integreret tilgang til aktuelle og nye spørgsmål vedrørende kvinders sundhed - Styrke interne sundhedsvidenskabelige programmer og initiativer på tværs af CDRH for at skabe handlinger, der sigter mod at forbedre den generelle sundhed og livskvalitet for kvinder; koordinere og lede en integreret tilgang til at analysere aktuelle og nye spørgsmål vedrørende kvinders sundhed; udforske innovative strategier, teknologier og udstyrsspecifikke undersøgelsesparadigmer; udvikle politikker for hele centret og opsøgende aktiviteter i forbindelse med kvinders sundhed.

• Forskningskøreplan - Udvikle en guide til at navigere i økosystemet for medicinsk udstyr til kvinders sundhed; adressere identificerede huller og uopfyldte behov relateret til kvinders sundhed gennem målrettede ressourcer; fremme fremskridt inden for regulatorisk videnskab relateret til kvinders sundhed.

Vi kan forvente yderligere ændringer i reguleringen af medicinsk udstyr med hensyn til kvinders sundhed. Ved at holde sig ajour med denne udvikling nu kan virksomheder sikre, at de fortsat overholder FDA's regler, og at alle forbrugere er sikre, når de bruger deres udstyr.

Sedgwick, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 5.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 60 lande og på mere end 20 sprog i løbet af 25 år. Hvis du vil vide mere om vores erfaring inden for medicinsk udstyr, kan du besøge vores hjemmeside.