10. juni 2025
I begyndelsen af maj fremlagde den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) sine planer om at udvide brugen af uanmeldte inspektioner på udenlandske produktionsanlæg, der producerer fødevarer, vigtige lægemidler og andre medicinske produkter beregnet til amerikanske forbrugere og patienter.
FDA's Office of Inspection and Investigations driver i øjeblikket et pilotprogram for udenlandske uanmeldte inspektioner i Indien og Kina, der fungerer som en plan for udvidelsen af uanmeldte udenlandske inspektioner.
Tilpasning af inspektioner af indenlandske og udenlandske produktionsanlæg
Et vigtigt mål med den seneste politikændring er at sikre, at udenlandske virksomheder får samme niveau af myndighedstilsyn som indenlandske virksomheder. Tidligere blev udenlandske produktionsfaciliteter varslet om inspektioner på forhånd, så de kunne koordinere rejser med FDA-inspektører og sørge for oversættere på stedet. I modsætning hertil modtager indenlandske produktionsfaciliteter kun forudgående varsel om inspektioner i specifikke programmer og tilfælde.
FDA bemærker, at det at annoncere inspektioner på forhånd giver udenlandske virksomheder nogle gange uger til at forberede sig, hvilket "underminerer tilsynsprocessens integritet." Selv med mere tid til at forberede sig og håndtere eventuelle sikkerhedsovertrædelser fandt FDA "stadig alvorlige mangler mere end dobbelt så ofte som under indenlandske inspektioner."
Advokater fra Hogan Lovells advarer om, at denne meddelelse rejser mange ubesvarede spørgsmål, herunder om FDA vil fortsætte sin mangeårige praksis med at koordinere udenlandske inspektioner med udenlandske myndigheder. Historisk set har FDA sendt en forhåndsmeddelelse til den kompetente myndighed, der er ansvarlig for fødevaresikkerhed i mållandet, delt inspektionsruten og inviteret den kompetente myndighed til at observere inspektionerne. FDA tog ikke stilling til, om denne praksis vil fortsætte med skiftet til uanmeldte inspektioner.
Forbedring af fødevaresikkerheden i udenlandske produktionsanlæg
I sin meddelelse erklærede FDA, at regulerede virksomheder i USA ikke har myndighed til at forhandle om datoen eller tidspunktet for en inspektion, og at udenlandske virksomheder ikke bør have denne magt. Ethvert firma, der forsøger at forsinke, afvise eller begrænse en inspektion eller nægter adgang til en uanmeldt inspektion af lægemidler eller udstyr, kan blive udsat for regulatoriske tiltag fra FDA's side.
De juridiske eksperter fremhævede den eksisterende FDA-vejledning, som beskriver konsekvenserne for udenlandske producenter, der nægter at lade sig inspicere af FDA. Disse omfatter forbud mod salg af fødevarer, der er produceret på udenlandske produktionsanlæg, der har nægtet en FDA-inspektion. Andre potentielle lovgivningsmæssige tiltag er at sætte anlægget på importalarm, øge prøveudtagningen eller undersøgelsen af produkter fra anlægget eller andre lovgivningsmæssige, retlige og administrative foranstaltninger.
FDA har også til hensigt at evaluere sine politikker og praksisser for at forbedre det udenlandske inspektionsprogram "for at sikre, at FDA er guldstandarden for lovgivningsmæssigt tilsyn". Dette omfatter at undgå interessekonflikter ved at forbyde FDA-efterforskere at tage imod logi, transport eller andre rejsearrangementer fra regulerede virksomheder.
Se fremad
Dette skridt til at tilpasse inspektioner af udenlandske produktionsanlæg til inspektioner af indenlandske anlæg er en del af det bredere fokus i FDA og Department of Health and Human Services (HHS) for at styrke den globale forsyningskædes integritet og sikre, at alle produkter i USA opfylder ensartede sikkerheds- og kvalitetsstandarder.
Amerikanske virksomheder, der har udenlandske produktionsfaciliteter, bør sikre, at de altid er klar til inspektioner og har forberedt deres teams på at håndtere en uanmeldt inspektion. De bør også sikre, at alle oversøiske leverandører er opmærksomme på og overholder de nye processer for at forhindre forsinkelser i forsyningskæden.
Der kan være en øget risiko for utilsigtet manglende overholdelse på grund af potentielle sprogbarrierer og manglende forberedelse, hvilket kan resultere i betydelig håndhævelsesaktivitet. Virksomheder bør straks udvikle og implementere en plan for en uanmeldt inspektion, som bør omfatte regelmæssige prøveinspektioner - såvel som prøveindkaldelser.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.
