La FDA étend le recours aux inspections inopinées aux installations de fabrication à l'étranger

Au début du mois de mai, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a présenté son projet d' étendre le recours aux inspections inopinées dans les usines étrangères qui produisent des aliments, des médicaments essentiels et d'autres produits médicaux destinés aux consommateurs et aux patients américains. 

L'Office of Inspection and Investigations de la FDA gère actuellement un programme pilote d'inspection inopinée à l'étranger en Inde et en Chine, qui sert de modèle pour l'expansion des inspections inopinées à l'étranger. 

Alignement des inspections des installations de fabrication nationales et étrangères

L'un des principaux objectifs du récent changement de politique est de veiller à ce que les entreprises étrangères bénéficient du même niveau de surveillance réglementaire que les entreprises nationales. Auparavant, les installations de fabrication étrangères étaient informées à l'avance des inspections afin de leur permettre de coordonner leurs déplacements avec les inspecteurs de la FDA et de faire appel à des traducteurs sur place. En revanche, les installations de fabrication nationales ne reçoivent un préavis d'inspection que dans le cadre de programmes et de cas spécifiques.

La FDA note que le fait d'annoncer les inspections à l'avance donne aux entreprises étrangères parfois des semaines pour se préparer, ce qui "sape l'intégrité du processus de contrôle". Même en disposant de plus de temps pour se préparer et remédier à d'éventuelles violations des règles de sécurité, la FDA "a encore constaté des manquements graves plus de deux fois plus souvent que lors des inspections nationales". 

Les avocats de Hogan Lovells soulignent que cette annonce soulève de nombreuses questions sans réponse, notamment celle de savoir si la FDA poursuivra sa pratique de longue date consistant à coordonner les inspections à l'étranger avec les autorités étrangères. Historiquement, la FDA a envoyé une notification préalable à l'autorité compétente en matière de sécurité alimentaire dans le pays cible, a partagé l'itinéraire de l'inspection et a invité l'autorité compétente à observer les inspections. La FDA n'a pas précisé si ces pratiques seraient maintenues après le passage aux inspections inopinées.

Renforcer la sécurité alimentaire dans les installations de production étrangères

Dans son communiqué, la FDA précise que les entreprises réglementées aux États-Unis n'ont pas le pouvoir de négocier la date ou l'heure d'une inspection et que les entreprises étrangères ne devraient pas avoir ce pouvoir. Toute entreprise qui cherche à retarder, refuser ou limiter une inspection, ou qui refuse l'entrée lors d'une inspection inopinée de médicaments ou de dispositifs, peut faire l'objet d'une action réglementaire de la part de la FDA.

Les experts juridiques ont mis l'accent sur les directives existantes de la FDA qui décrivent les conséquences pour les fabricants étrangers qui refusent une inspection de la FDA. Il s'agit notamment d'interdire la vente d'aliments produits dans des installations de fabrication étrangères qui ont refusé une inspection de la FDA. D'autres mesures réglementaires potentielles consistent à placer l'installation en alerte à l'importation, à augmenter l'échantillonnage ou l'examen des produits de l'installation, ou à prendre d'autres mesures réglementaires, judiciaires et administratives.

La FDA a également l'intention d' évaluer ses politiques et ses pratiques afin d'améliorer le programme d'inspection à l'étranger "pour s'assurer que la FDA est l'étalon-or de la surveillance réglementaire". Il s'agit notamment d'éviter tout conflit d'intérêts en interdisant aux enquêteurs de la FDA d'accepter un hébergement, un transport ou d'autres arrangements de voyage de la part d'entreprises réglementées.

Perspectives d'avenir

Cette mesure visant à aligner les inspections des installations de fabrication étrangères sur les inspections des installations nationales s'inscrit dans le cadre des efforts déployés par la FDA et le ministère de la santé et des services sociaux (HHS) pour renforcer l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement mondiale et garantir que tous les produits commercialisés aux États-Unis répondent à des normes de sécurité et de qualité cohérentes. 

Les entreprises américaines qui exploitent des sites de production à l'étranger doivent s'assurer qu'elles sont toujours prêtes pour les inspections et qu'elles ont préparé leurs équipes à faire face à une inspection inopinée. Elles doivent également veiller à ce que tous les fournisseurs étrangers soient informés des nouvelles procédures et s'y conforment afin d'éviter tout retard dans la chaîne d'approvisionnement.

Le risque de non-conformité accidentelle peut être accru en raison de barrières linguistiques potentielles et d'un manque de préparation, ce qui peut donner lieu à d'importantes mesures d'application. Les entreprises doivent immédiatement élaborer et mettre en œuvre un plan en vue d'une inspection inopinée, qui doit comprendre des inspections simulées régulières, ainsi que des rappels simulés.

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