10. juli 2024
Europæiske og nordamerikanske tilsynsmyndigheder viser i stigende grad vilje til at samarbejde om sikkerhedsretningslinjer, især i branchen for medicinsk udstyr. I 2021 udgav U.S. Food and Drug Administration (FDA), UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) og Health Canada i fællesskab Good Machine Learning Practice for Medical Device Development: Guiding Principles, som skitserer ti vejledende principper, der skal danne grundlag for udvikling af god maskinlæringspraksis (GMLP) inden for medicinsk udstyr.
Seneste opdateringer
I juni 2024 udgav de tre tilsynsmyndigheder yderligere vejledende principper vedrørende gennemsigtighed for maskinlæringsaktiveret medicinsk udstyr (MLMD), som bygger på to af de eksisterende GMLP-principper: Princip 7, som siger, at "der fokuseres på menneske-AI-teamets præstationer", og princip 9, som siger, at "brugerne får klare, væsentlige oplysninger". I forbindelse med disse principper beskriver gennemsigtighed "den grad, i hvilken passende information om et MLMD kommunikeres tydeligt til relevante målgrupper."
Ifølge FDA sikrer effektiv gennemsigtighed, at information, der kan påvirke risici og patientresultater, kommunikeres; tager hensyn til konteksten for informationen; leverer informationen ved hjælp af det optimale format, timing og strategier; og anvender en "holistisk forståelse" af faktorer som brugere, miljøer og arbejdsgange.
De seneste vejledende principper for gennemsigtighed i MLMD'er taler for en tilgang, der tager højde for hvem (relevante målgrupper), hvorfor (motivation), hvad (relevant information), hvor (placering af information), hvornår (timing af kommunikation) og hvordan (metoder, der bruges til at understøtte gennemsigtighed). De lægger også stor vægt på menneskecentreret design.
I betragtning af den kritiske karakter af medicinsk udstyr for en brugers helbred og den voksende kompleksitet af udstyr, der er udstyret med maskinlæring eller AI, er det vigtigere end nogensinde, at brugere og sundhedsudbydere forstår den tilsigtede brug, udvikling og ydeevne af MLMD'er og de relaterede risici.
Det store billede
De vejledende principper fra FDA, MHRA og Health Canada er ikke bindende regler, men de er beregnet til at danne grundlag for GMLP-principper fra International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) og andre internationale standardiseringsorganisationer. IMDRF indkaldte arbejdsgruppen Artificial Intelligence/Machine Learning-Enabled (AI/ML) i sommeren 2023. Gruppen har til opgave at udvikle et nyt dokument om GMLP-principper, "der skal skabe sikrere AI/ML-aktiveret medicinsk udstyr og global tilpasning i hele produktets livscyklus." Arbejdsgruppen ledes i fællesskab af repræsentanter fra FDA og MHRA og har som et af sine mål at "bygge videre på det fælles dokument fra US FDA/Health Canada/UK MHRA om GMLP Guiding Principles".
Med dette i tankerne bør producenter af medicinsk udstyr, hvis udstyr er AI/ML-aktiveret, nøje gennemgå de vejledende principper for samarbejdet i 2021 og gøre sig bekendt med eventuelle supplerende materialer, herunder de nye gennemsigtighedsprincipper. Selvom IMDRF endnu ikke har fastlagt en tidslinje for sine internationale standarder, bør producenterne tage skridt nu for at komme på forkant med forberedelserne. Dette bør omfatte opdatering af tilbagekaldelses- og kriseplaner for AI/ML-aktiverede enheder og gennemgang af eksisterende gennemsigtighedspraksis for kommunikation om MLMD'er og potentielle risici med relevante parter.
Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 100 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og afhjælpning, kan du besøge vores hjemmeside her.
