AstraZeneca
At der ikke er nogen tilbagekaldelser af produkter, betyder ikke, at der ikke er nogen eksponering.
I medicinalbranchen er produktets ydeevne grundlaget for tilliden, men det er ikke det, der i sidste ende afgør omdømmet. Det afgørende øjeblik kommer, når kvaliteten sættes i tvivl.
AstraZenecas femårige periode uden tilbagekaldelser i USA vidner om en stærk driftsdisciplin. Dette bør dog ikke forveksles med, at der ikke er nogen risiko. Hændelser vedrørende produktsikkerhed er fortsat en uundgåelig del af branchen; de kan opstå uden forvarsel og medføre øjeblikkelig granskning fra både tilsynsmyndigheder, sundhedspersonale og patienter.
I sådanne situationer er det din reaktion, der definerer mærket.
Stigende antal tilbagekaldelser. Stadigt alvorligere konsekvenser.
Antallet af produkt tilbagekaldelser i den amerikanske lægemiddelbranche har været vedvarende højt i de seneste fem år. Selvom de årlige tal har svinget, tyder den overordnede tendens på en vedvarende risiko for branchen snarere end en midlertidig stigning.
For AstraZeneca kræver disse omstændigheder fortsat årvågenhed. Den regulatoriske kontrol skærpes, i takt med at FDA og de politiske beslutningstagere undersøger mulighederne for udvidede beføjelser i forbindelse med tilbagekaldelsesprocedurer og håndhævelse. Forventningerne til hurtighed, gennemsigtighed, ledelse og kommunikation med interessenterne stiger fortsat.
Resultatet er et mere krævende driftsmiljø, hvor AstraZeneca ikke blot vil blive bedømt på kvaliteten af jeres produkter, men også på, hvor effektivt I reagerer, når der opstår problemer.
Det usædvanlige opsving i 2023 skyldtes en enkelt, ekstraordinær sterilitetsepisode, der blev afsløret ved en FDA-inspektion på en produktionsfacilitet – hvilket resulterede i næsten 100 hændelser. Ser man bort fra denne afvigelse, tegner der sig et mere oplysende billede: Tilbagekaldelsesaktiviteten fortsætter i stort omfang år efter år, i stedet for at svinge over tid.
Et mere omfattende risikobillede for AstraZeneca.
Tilbagekaldelser af lægemidler skyldes sjældent en enkelt fejlkilde, men opstår som følge af en lang række faktorer, hvilket skaber en vedvarende risikoeksponering. Denne bredde er ikke noget nyt. Det, der har ændret sig, er den hyppighed, hvormed disse risici fortsat dukker op, og den hastighed, hvormed organisationerne skal reagere, når det sker.
For AstraZeneca ligger betydningen ikke i at forudsige, hvilken kategori der kan udløse en fremtidig hændelse, men i at være forberedt på hele spektret af mulige scenarier.
I denne sammenhæng er det afgørende spørgsmål ikke, om AstraZeneca vil blive udsat for fremtidige tilbagekaldelser, men hvor effektivt organisationen kan reagere, når det virkelig gælder.
Hvad AstraZenecas femårige tilbagekaldelsesstatistik siger.
AstraZeneca har ikke været genstand for en tilbagekaldelse fra det amerikanske lægemiddelagentur FDA i fem år. Selvom dette afspejler en vedvarende periode med driftsmæssig stabilitet, afslører en tiårig analyse af 939 lægemiddelproducenter et vigtigt mønster: Jo længere perioden uden tilbagekaldelser er, desto højere er det gennemsnitlige omfang af tilbagekaldelsesaktivitet, når sådanne hændelser genoptages.
Producenter, der genoptager tilbagekaldelsesaktiviteter efter en til to års pause, gennemfører i gennemsnit 1,39 tilbagekaldelser i det efterfølgende år. For dem, der genoptager aktiviteterne efter syv eller flere år uden tilbagekaldelser, stiger dette tal til 1,85 – en stigning på en tredjedel.
For AstraZeneca giver dette et vigtigt perspektiv. Historisk stabilitet er en værdifuld indikator for resultaterne, men kun en begrænset indikator for fremtidige risici. I takt med at perioderne mellem hændelserne bliver længere, bliver det ikke mindre vigtigt at opretholde beredskabet til tilbagekaldelser end selve håndteringen af tilbagekaldelserne.
Det, der nu følger, er af afgørende betydning for AstraZeneca.
Selvom virksomheder, der vender tilbage efter længerevarende perioder uden tilbagekaldelser, typisk oplever en højere grad af efterfølgende tilbagekaldelsesaktivitet, ser det også ud til, at de har større sandsynlighed for at blive ramt af begivenheder i større skala. I den tiårige analyse har producenter, der kommer ud af en periode på syv år eller mere uden tilbagekaldelser, 65 % større sandsynlighed for at iværksætte en tilbagekaldelse, der berører mere end en million enheder, end virksomheder, der har været aktivt involveret i tilbagekaldelsesaktiviteter.
For AstraZeneca tilføjer dette en vigtig dimension til risikoprofilen. Lange perioder med stabilitet kan øge afstanden mellem tilbagekaldelseshændelser, men de mindsker ikke nødvendigvis den potentielle indvirkning, når sådanne hændelser opstår.
I denne sammenhæng handler beredskab ikke blot om at overholde lovgivningen. Det handler om at sikre, at AstraZeneca kan reagere effektivt på hændelser med alvorlige konsekvenser, der kan medføre betydelig tilsynsmæssig granskning, driftsforstyrrelser og opmærksomhed fra interessenterne.
FDA forventer, at der er beredskab til tilbagekaldelse, inden det bliver nødvendigt
FDA’s vejledning, »Iværksættelse af frivillige tilbagekaldelser i henhold til 21 CFR, del 7, underdel C«, bygger på en enkel forudsætning: Producenterne bør være forberedte på at gennemføre en tilbagekaldelse, inden der opstår et problem med produktsikkerheden.
For at understøtte dette mål opfordrer agenturet organisationerne til at opretholde veluddannede tilbagekaldelsesteams, omfattende distributionsregistre og fastlagte kommunikationsprocedurer samt, hvor det er relevant, at gennemføre øvelser, der sikrer, at de er klar til at gennemføre en tilbagekaldelse.
For AstraZeneca understreger dette en vigtig kendsgerning. Beredskabet i forbindelse med tilbagekaldelser måles ikke, når en hændelse indtræffer. Det opbygges i de stabile perioder, der går forud for hændelsen. Da FDA’s forventninger fortsat fokuserer på hastighed, kontrol og effektivitet, er de organisationer, der er bedst rustet til at håndtere fremtidige hændelser, ofte dem, der har brugt mest tid på at forberede sig på dem.
Vi har beskyttet medicinalindustrien i over 30 år.
Lægemiddelproducenter opererer i et miljø præget af stigende kompleksitet, global indbyrdes afhængighed i forsyningskæden og skærpet myndighedskontrol, hvor produktsikkerhed, præcision og sporbarhed skal sikres med absolut konsekvens.
Siden 1995 har Sedgwick støttet førende medicinalvirksomheder i perioder med øget risiko for tilbagekaldelser – ved at udvide inddragelsen af patienter og sundhedspersonale, styrke overholdelsen af lovgivningen og bevare tilliden, når det gælder mest.
Fra den første meddelelse til afslutningen af forløbet gennemfører vi tilbagekaldelser ved hjælp af gennemprøvede systemer, der er udviklet til at minimere forstyrrelser, sikre driften og styrke brandets troværdighed.
Dokumenteret lederskab inden for tilbagekaldelse:
- Global levering i stor skala: understøtter over 150 lande og over 50 sprog
- Erfaring: Over 8.000 tilbagekaldelses- og afhjælpningsprogrammer gennemført med succes
- Dokumenteret effekt på markedet: Over 500 millioner produkter er blevet fjernet fra markedet på verdensplan
- En veletableret tradition: Over 30 års konsekvent lederskab inden for tilbagekaldelser i overensstemmelse med myndighedernes krav
Da en landsdækkende tilbagekaldelse af et lægemiddel udløste øjeblikkeligt pres fra myndighederne og i driften
En tilbagekaldelse af 2 millioner blisterpakninger med lorazepam udviklede sig hurtigt til en sag med stor politisk og lovgivningsmæssig opmærksomhed.
På grund af problemer med analyse og urenheder var det nødvendigt at iværksætte hastende foranstaltninger på apoteker og hos sundhedsudbydere over hele landet. Da der var tale om et stof, der er klassificeret som Schedule IV, krævede tilbagekaldelsen streng overholdelse af FDA- og DEA-reglerne samt detaljeret afstemning og sikre kontrolforanstaltninger i sporbarhedskæden.
Den operationelle kompleksitet blev yderligere forstærket, da tilbagekaldelsen blev udvidet fra 74 direkte kunder til mere end 2.200 modtagere længere nede i forsyningskæden, samtidig med at produktdataene skulle registreres på det enkelte blisterpakningsniveau.
I erkendelse af begivenhedens omfang og den nøje opmærksomhed, den var genstand for, hyrede producenten Sedgwick Recall til at hjælpe med at genoprette kontrollen og sikre, at tilbagekaldelsen blev gennemført i overensstemmelse med gældende regler.
Løsning
Resultatet
En samtale, når den er nyttig
Hver tilbagekaldelse er forskellig, men det pres, som producenter af medicinsk udstyr står over for, er bemærkelsesværdigt ens. Hvis De overvejer, hvordan AstraZeneca ville håndtere kommunikationen med interessenterne, den øgede driftsbelastning, den globale logistik og de lovgivningsmæssige forventninger under en begivenhed med stor opmærksomhed, kan en kort samtale være med til at afklare, hvordan beredskabet til en tilbagekaldelse ser ud i praksis.
Når tiden er inde, står vi klar. Bestil en indledende samtale med Wayne.
Wayne Mitchell
Direktør for forretningsudvikling
Wayne har mere end 25 års erfaring med at rådgive producenter om produktsikkerhed, beredskab i forbindelse med tilbagekaldelser og risikostyring. Han hjælper organisationer med at håndtere komplekse produktrelaterede udfordringer og styrker deres evne til at reagere effektivt, når forbrugersikkerhed, overholdelse af lovgivningen og brandets omdømme står på spil.
Gennem hele sin karriere har Wayne samarbejdet med organisationer om at udvikle solide kapaciteter inden for tilbagekaldelse og håndtering af hændelser, hvor han har støttet den ledelse, planlægning og tværfunktionelle koordinering, der er nødvendig under kritiske produktsikkerhedshændelser. Hans erfaring dækker det globale marked og giver et værdifuldt perspektiv på de skiftende lovgivningsmæssige forventninger og interessenternes granskning på tværs af jurisdiktioner.
Hans ekspertise omfatter produktsikkerhedsledelse, beredskab til tilbagekaldelse, krisestyring og responsstrategi, hvor han hjælper organisationer med at mindske risici, beskytte forbrugerne og opretholde interessenternes tillid gennem hele produktets livscyklus.
Få dybere indsigt med vores Recall Index
I mere end ti år har Sedgwicks rapport »Recall Index« sat standarden for information om produktsikkerhed — ved at kombinere grundig dataanalyse med et objektivt blik på de nye tendenser, der præger risikobilledet inden for lægemiddelbranchen.
Den seneste udgave undersøger myndighedernes tilsyn, forholdene efter markedsføring og det operationelle pres, der påvirker lægemiddelsikkerheden og tilbagekaldelser, og giver vigtig indsigt i, hvordan risikobilledet udvikler sig i 2026.
Download din kopi nu, og find ud af, hvorfor Recall Index nyder tillid blandt ledende eksperter inden for lægemiddelsikkerhed og risikostyring i mere end 100 lande.
