AstraZeneca
El hecho de que no haya retiradas de productos del mercado no significa que no haya exposición.
En el sector farmacéutico, el rendimiento de los productos es la base de la confianza, pero no es lo que, en última instancia, define la reputación. Ese momento llega cuando se pone en duda la calidad.
El hecho de que AstraZeneca lleve cinco años sin realizar ninguna retirada de productos en EE. UU. refleja una sólida disciplina operativa. Sin embargo, esto no debe confundirse con la ausencia de riesgos. Los incidentes relacionados con la seguridad de los productos siguen siendo una realidad inherente al sector, capaces de surgir sin previo aviso y de atraer la atención inmediata tanto de las autoridades reguladoras como de los profesionales sanitarios y los pacientes.
En estos momentos, tu reacción define a la marca.
Aumento de las retiradas de productos. Consecuencias cada vez más graves.
La actividad de retirada de productos en el sector farmacéutico de EE. UU. se ha mantenido en niveles elevados de forma constante durante los últimos cinco años. Aunque los volúmenes anuales han fluctuado, la tendencia general apunta a un nivel sostenido de exposición del sector, más que a un aumento temporal.
Para AstraZeneca, este contexto exige una vigilancia constante. El escrutinio regulatorio se está intensificando a medida que la FDA y los responsables políticos estudian la posibilidad de ampliar sus competencias en materia de procesos de retirada de productos y de aplicación de la normativa. Las expectativas en cuanto a rapidez, transparencia, gobernanza y comunicación con las partes interesadas no dejan de aumentar.
El resultado es un entorno operativo más exigente, en el que se juzgará a AstraZeneca no solo por la calidad de sus productos, sino también por la eficacia de su respuesta cuando surjan problemas.
El repunte anómalo registrado en 2023 se debió a un único incidente excepcional de esterilidad detectado durante una inspección de la FDA en una planta de fabricación, lo que dio lugar a casi 100 casos. Si se excluye este valor atípico, se pone de manifiesto una realidad más reveladora: las retiradas de productos persisten a gran escala, año tras año, en lugar de fluctuar con el tiempo.
Un panorama de riesgos más amplio al que se enfrenta AstraZeneca.
Las retiradas de productos farmacéuticos rara vez se deben a un único punto de fallo, sino que surgen a raíz de una amplia variedad de factores, lo que genera una situación de exposición constante. Esta amplitud no es nada nuevo. Lo que sí ha cambiado es la frecuencia con la que estos riesgos siguen apareciendo y la rapidez con la que las organizaciones deben responder cuando se producen.
Para AstraZeneca, lo importante no es predecir qué categoría podría desencadenar un suceso futuro, sino mantenerse preparada ante todo el abanico de posibles escenarios.
En este contexto, la cuestión fundamental no es si AstraZeneca se enfrentará a futuras retiradas de productos, sino la eficacia con la que la organización pueda responder cuando más importa.
Qué nos indica el historial de retiradas de productos de AstraZeneca en los últimos cinco años.
AstraZeneca no ha sido objeto de ninguna retirada de productos por parte de la FDA de EE. UU. en los últimos cinco años. Si bien esto refleja un periodo prolongado de estabilidad operativa, un análisis de diez años de 939 fabricantes farmacéuticos revela una tendencia importante: cuanto más largo es el periodo de inactividad en materia de retiradas, mayor es el nivel medio de actividad de retiradas una vez que se reanudan los incidentes.
Los fabricantes que retoman la actividad de retirada del mercado tras uno o dos años de inactividad registran una media de 1,39 retiradas durante el año siguiente. En el caso de aquellos que vuelven a realizar retiradas tras siete o más años sin haberlas llevado a cabo, esa cifra aumenta hasta 1,85, lo que supone un incremento de un tercio.
Para AstraZeneca, esto ofrece una perspectiva importante. La estabilidad histórica es un indicador valioso del rendimiento, pero un predictor limitado de la exposición futura. A medida que se alargan los periodos entre eventos, mantener la preparación para las retiradas de productos cobra tanta importancia como la gestión de las propias retiradas.
Lo que más importa para AstraZeneca es la estabilidad que se mantenga a partir de ahora.
Aunque las organizaciones que salen de períodos prolongados de inactividad suelen registrar niveles más elevados de actividad de retirada de productos posteriormente, también parecen más propensas a verse afectadas por incidentes de mayor envergadura. A lo largo del análisis de diez años, los fabricantes que salen de un período de siete o más años sin haber realizado ninguna retirada tienen un 65 % más de probabilidades de iniciar un incidente que afecte a más de un millón de unidades que las organizaciones que se mantuvieron activas en la actividad de retirada de productos.
Para AstraZeneca, esto añade una dimensión importante al perfil de riesgo. Los períodos prolongados de estabilidad pueden aumentar el intervalo entre los casos de retirada del mercado, pero no reducen necesariamente el impacto potencial cuando se producen dichos casos.
En este contexto, la preparación no consiste simplemente en mantener el cumplimiento normativo. Se trata de garantizar que AstraZeneca pueda responder de forma eficaz ante incidentes de graves consecuencias que puedan dar lugar a un escrutinio regulatorio significativo, a interrupciones operativas y a la atención de las partes interesadas.
La FDA espera que se esté preparado para una retirada del mercado antes de que sea necesario.
La guía de la FDA, titulada «Inicio de retiradas voluntarias en virtud de la Parte 7, Subparte C, del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR)», se basa en una premisa sencilla: los fabricantes deben estar preparados para llevar a cabo una retirada antes de que surja un problema de seguridad del producto.
Para respaldar este objetivo, la agencia anima a las organizaciones a contar con equipos de retirada de productos debidamente formados, registros de distribución exhaustivos y procedimientos de comunicación bien establecidos y, cuando proceda, a realizar simulacros que comprueben su preparación para una posible retirada de productos.
Para AstraZeneca, esto refuerza una realidad importante. La preparación para una retirada del mercado no se mide cuando se produce un incidente, sino que se establece durante los periodos de estabilidad que lo preceden. Dado que las expectativas de la FDA siguen centrándose en la rapidez, el control y la eficacia, las organizaciones mejor preparadas para gestionar incidentes futuros suelen ser aquellas que han dedicado más tiempo a prepararse para ellos.
Más de 30 años protegiendo al sector farmacéutico.
Las empresas farmacéuticas operan en un entorno cada vez más complejo, caracterizado por la interdependencia de la cadena de suministro global y un mayor control regulatorio, en el que la seguridad, la precisión y la trazabilidad de los productos deben garantizarse con absoluta coherencia.
Desde 1995, Sedgwick ha prestado apoyo a las principales empresas farmacéuticas en momentos de mayor riesgo de retiradas de productos, ampliando la participación de pacientes y profesionales sanitarios, reforzando el cumplimiento normativo y salvaguardando la confianza cuando más importa.
Desde la primera notificación hasta la finalización de la campaña, gestionamos las retiradas de productos mediante sistemas de eficacia probada, diseñados para minimizar las interrupciones, proteger las operaciones y reforzar la integridad de la marca.
Liderazgo contrastado en materia de retiradas de productos:
- Distribución global a gran escala: más de 150 países y más de 50 idiomas disponibles
- Amplia experiencia: más de 8.000 programas de retirada y corrección gestionados con éxito
- Impacto demostrado en el mercado: más de 500 millones de productos retirados de forma segura del mercado en todo el mundo
- Una trayectoria consolidada: más de 30 años de liderazgo en la gestión de retiradas de productos, basada en la disciplina y en el cumplimiento de la normativa
Cuando una retirada a nivel nacional de una sustancia controlada provocó una presión inmediata tanto a nivel normativo como operativo
Una retirada del mercado de 2 millones de envases blíster de lorazepam se convirtió rápidamente en un caso regulatorio de gran envergadura.
A raíz de las preocupaciones relacionadas con los análisis y las impurezas, fue necesario adoptar medidas urgentes en todas las farmacias y centros sanitarios del país. Al tratarse de una sustancia controlada de la Lista IV, la retirada exigió un estricto cumplimiento de las normas de la FDA y la DEA, así como una conciliación detallada y controles rigurosos de la cadena de custodia.
La complejidad operativa se intensificó aún más a medida que la retirada se amplió de 74 clientes directos a más de 2 200 destinatarios posteriores, mientras que los datos del producto debían registrarse a nivel de cada envase blíster.
Consciente de la magnitud y el escrutinio que suscitaba el evento, el fabricante contrató a Sedgwick Recall para que le ayudara a recuperar el control y garantizar una ejecución conforme a la normativa.
Solución
El resultado
Una conversación, cuando es útil
Cada retirada del mercado es diferente, pero las presiones a las que se enfrentan los fabricantes de productos sanitarios son notablemente similares. Si te estás planteando cómo gestionaría AstraZeneca la comunicación con las partes interesadas, el aumento repentino de la actividad operativa, la logística global y las expectativas normativas durante un suceso de gran repercusión, una breve conversación puede ayudarte a aclarar cómo se traduce en la práctica la preparación para una retirada del mercado.
Cuando llegue el momento, estaremos aquí para ayudarte. Solicita una charla inicial con Ryan.
Ryan Gooley
Director de Desarrollo Empresarial
Ryan cuenta con más de 20 años de experiencia prestando apoyo a fabricantes de productos sanitarios en procesos de retirada del mercado, medidas correctivas sobre el terreno e incidentes de seguridad de productos tras su comercialización. Tras haber prestado asesoramiento en más de 1.500 retiradas del mercado, retiradas de productos y correcciones de mercado, ayuda a las organizaciones a gestionar situaciones en las que la seguridad de los pacientes, el cumplimiento normativo y la continuidad del suministro se ven amenazados.
Ha dirigido programas de remediación a gran escala relacionados con dispositivos utilizados en entornos clínicos y de atención sanitaria al consumidor, apoyando los esfuerzos de recuperación, sustitución y comunicación con las partes interesadas en los que el tiempo es un factor crítico. Ryan colabora con las organizaciones para reforzar la preparación ante retiradas y las estrategias de respuesta, en consonancia con las expectativas cambiantes de la FDA y las obligaciones posteriores a la comercialización.
Su experiencia abarca la ejecución de retiradas, la coordinación operativa y la gestión de crisis, ayudando a las organizaciones a mitigar la exposición, mantener la continuidad y preservar la confianza entre los reguladores, los proveedores y los pacientes.
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Desde hace más de una década, el informe «Recall Index» de Sedgwick ha marcado la pauta en materia de información sobre seguridad de los productos, combinando un riguroso análisis de datos con una perspectiva imparcial sobre las tendencias emergentes que definen el panorama de los riesgos farmacéuticos.
La última edición analiza el escrutinio regulatorio, las realidades posteriores a la comercialización y las presiones operativas que influyen en la seguridad de los medicamentos y las retiradas del mercado, y ofrece información esencial sobre la evolución de los riesgos en 2026.
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