AstraZeneca
Het feit dat er geen producten worden teruggeroepen, betekent niet dat er geen blootstelling plaatsvindt.
In de farmaceutische sector vormt de prestatie van een product de basis voor vertrouwen, maar dat is niet wat uiteindelijk bepalend is voor de reputatie. Dat moment breekt aan wanneer de kwaliteit in twijfel wordt getrokken.
Het feit dat AstraZeneca al vijf jaar lang geen terugroepactie in de VS heeft gehad, getuigt van een sterke operationele discipline. Dit mag echter niet worden verward met de afwezigheid van risico’s. Incidenten op het gebied van productveiligheid blijven een inherent onderdeel van de sector; ze kunnen zich zonder waarschuwing voordoen en leiden onmiddellijk tot nauwlettend toezicht door toezichthouders, zorgverleners en patiënten.
Op zulke momenten bepaalt jouw reactie het imago van het merk.
Toenemende terugroepacties. Steeds ernstigere gevolgen.
Het aantal productterugroepingen in de Amerikaanse farmaceutische sector is de afgelopen vijf jaar constant op een hoog niveau gebleven. Hoewel de jaarlijkse aantallen schommelingen vertoonden, wijst de algemene trend op een aanhoudend risico voor de sector in plaats van op een tijdelijke stijging.
Voor AstraZeneca is deze situatie aanleiding om waakzaam te blijven. Het toezicht door de regelgevende instanties wordt steeds strenger, nu de FDA en beleidsmakers onderzoeken of zij meer bevoegdheden kunnen krijgen op het gebied van terugroepingsprocedures en handhaving. De verwachtingen ten aanzien van snelheid, transparantie, bestuur en communicatie met belanghebbenden blijven stijgen.
Het resultaat is een veeleisender bedrijfsomgeving waarin AstraZeneca niet alleen zal worden beoordeeld op de kwaliteit van haar producten, maar ook op de doeltreffendheid van haar reactie wanneer er zich problemen voordoen.
De abnormale piek in 2023 werd veroorzaakt door één enkel, uitzonderlijk incident met betrekking tot sterilisatie dat tijdens een FDA-inspectie in een productiefaciliteit aan het licht kwam – wat resulteerde in bijna 100 voorvallen. Als we deze uitschieter buiten beschouwing laten, komt een veelzeggender beeld naar voren: terugroepacties blijven jaar na jaar op grote schaal plaatsvinden, in plaats van in de loop van de tijd te fluctueren.
Een breder risicolandschap waarmee AstraZeneca te maken heeft.
Terugroepacties in de farmaceutische sector worden zelden veroorzaakt door één enkele foutbron; ze zijn het gevolg van een breed scala aan factoren, waardoor er sprake is van een voortdurende blootstelling aan risico’s. Deze breedte is niet nieuw. Wat wel is veranderd, is de frequentie waarmee deze risico’s zich blijven voordoen en de snelheid waarmee organisaties moeten reageren wanneer dat gebeurt.
Voor AstraZeneca ligt het belang niet in het voorspellen welke categorie een toekomstige gebeurtenis zou kunnen veroorzaken, maar in het paraat blijven voor het volledige spectrum aan mogelijke scenario’s.
In dit verband is de cruciale vraag niet of AstraZeneca in de toekomst te maken zal krijgen met terugroepacties, maar hoe effectief de organisatie kan reageren op het moment dat het er echt toe doet.
Wat de terugroepcijfers van AstraZeneca over de afgelopen vijf jaar ons vertellen.
AstraZeneca heeft al vijf jaar geen terugroepactie van de Amerikaanse FDA meegemaakt. Hoewel dit wijst op een langdurige periode van operationele stabiliteit, blijkt uit een analyse over een periode van tien jaar van 939 farmaceutische fabrikanten een belangrijk patroon: hoe langer de periode zonder terugroepacties duurt, hoe hoger het gemiddelde aantal terugroepacties is zodra deze weer beginnen.
Fabrikanten die na een onderbreking van één tot twee jaar weer terugkeren naar terugroepacties, hebben in het daaropvolgende jaar gemiddeld 1,39 terugroepacties. Voor fabrikanten die na zeven of meer jaar zonder terugroepacties weer terugkeren, stijgt dat cijfer tot 1,85 – een stijging van een derde.
Voor AstraZeneca biedt dit een belangrijk perspectief. Historische stabiliteit is een waardevolle indicator voor prestaties, maar een beperkte voorspeller van toekomstige risico’s. Naarmate de periodes tussen gebeurtenissen langer worden, wordt het handhaven van de paraatheid voor terugroepacties net zo belangrijk als het beheer van de terugroepacties zelf.
Wat er nu volgt, is voor AstraZeneca van het grootste belang.
Hoewel organisaties die uit een langdurige periode van inactiviteit terugkeren, doorgaans te maken krijgen met een hogere mate van terugroepactiviteit in de daaropvolgende periode, lijken ze ook vaker te maken te krijgen met grootschaligere terugroepacties. Uit de analyse over een periode van tien jaar blijkt dat fabrikanten die na zeven of meer jaar zonder terugroepacties weer actief worden, 65% meer kans hebben op een terugroepactie die meer dan een miljoen eenheden betreft, dan organisaties die gedurende die periode actief zijn gebleven op het gebied van terugroepacties.
Voor AstraZeneca voegt dit een belangrijke dimensie toe aan het risicoprofiel. Langere periodes van stabiliteit kunnen de tijd tussen terugroepacties weliswaar verlengen, maar dit betekent niet noodzakelijkerwijs dat de mogelijke gevolgen kleiner zijn wanneer zich toch incidenten voordoen.
In dit verband gaat het bij paraatheid niet alleen om het naleven van de voorschriften. Het gaat erom ervoor te zorgen dat AstraZeneca effectief kan reageren op gebeurtenissen met verstrekkende gevolgen die aanleiding kunnen geven tot intensief toezicht door de regelgevende instanties, operationele verstoringen en aandacht van belanghebbenden.
De FDA verwacht dat er maatregelen voor terugroepacties klaar zijn voordat deze nodig zijn
De richtlijn van de FDA, getiteld „Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C”, is gebaseerd op een eenvoudig uitgangspunt: fabrikanten moeten erop voorbereid zijn een terugroepactie uit te voeren nog voordat er een probleem met de productveiligheid aan het licht komt.
Om deze doelstelling te ondersteunen, moedigt het agentschap organisaties aan om getrainde terugroepteams in stand te houden, een gedegen administratie van de distributie bij te houden, vaste communicatieprocedures vast te stellen en, waar nodig, oefeningen te houden om de paraatheid voor terugroepacties te toetsen.
Voor AstraZeneca bevestigt dit een belangrijk feit. De paraatheid voor een terugroepactie wordt niet gemeten op het moment dat zich een incident voordoet. Die wordt juist opgebouwd tijdens de stabiele periodes die daaraan voorafgaan. Aangezien de verwachtingen van de FDA zich blijven richten op snelheid, controle en effectiviteit, zijn de organisaties die het best in staat zijn om toekomstige incidenten aan te pakken, vaak de organisaties die de meeste tijd hebben besteed aan de voorbereiding daarop.
Al meer dan 30 jaar beschermt ons de farmaceutische industrie.
Farmaceutische fabrikanten opereren in een omgeving die steeds complexer wordt, waarin wereldwijde onderlinge afhankelijkheid in de toeleveringsketen en strengere regelgeving de toon aangeven, en waarin productveiligheid, nauwkeurigheid en traceerbaarheid met absolute consistentie moeten worden gewaarborgd.
Sinds 1995 ondersteunt Sedgwick toonaangevende farmaceutische bedrijven in tijden waarin het risico op productterugroepingen groot is — door de betrokkenheid van patiënten en zorgverleners te vergroten, de naleving van regelgeving te versterken en het vertrouwen te waarborgen wanneer dat het belangrijkst is.
Van de eerste melding tot en met de afronding van de actie voeren wij terugroepacties uit met beproefde systemen die zijn ontworpen om verstoringen tot een minimum te beperken, de bedrijfsvoering te waarborgen en de merkintegriteit te versterken.
Bewezen leiderschap op het gebied van terugroepacties:
- Wereldwijde levering op grote schaal: ondersteuning voor meer dan 150 landen en meer dan 50 talen
- Ervaring: meer dan 8.000 terugroep- en herstelprogramma’s succesvol uitgevoerd
- Aantoonbare impact op de markt: wereldwijd meer dan 500 miljoen producten veilig uit de handel genomen
- Een gevestigde reputatie: al meer dan 30 jaar toonaangevend op het gebied van terugroepacties, met een strakke aanpak die volledig in overeenstemming is met de regelgeving
Toen een landelijke terugroepactie van gereguleerde stoffen onmiddellijk leidde tot druk vanuit de regelgeving en op operationeel vlak
Een terugroepactie van 2 miljoen blisterverpakkingen met lorazepam escaleerde al snel tot een situatie waarin de toezichthouders onder grote druk kwamen te staan.
Vanwege bezorgdheid over de analyse en onzuiverheden moesten apotheken en zorgverleners in het hele land onmiddellijk maatregelen nemen. Aangezien het om een gereguleerde stof van Schedule IV ging, vereiste de terugroepactie strikte naleving van de voorschriften van de FDA en de DEA, een gedetailleerde afstemming en strenge controles op de bewakingsketen.
De operationele complexiteit nam nog verder toe toen de terugroepactie werd uitgebreid van 74 directe klanten naar meer dan 2.200 afnemers verderop in de keten, terwijl de productgegevens per afzonderlijke blisterverpakking moesten worden geregistreerd.
Zich bewust van de omvang en de kritische blik waarmee het incident werd gevolgd, schakelde de fabrikant Sedgwick Recall in om de situatie weer onder controle te krijgen en te zorgen voor een uitvoering die aan alle voorschriften voldeed.
Oplossing
Het resultaat
Een gesprek, wanneer het nuttig is
Elke terugroepactie is anders, maar de druk waaronder fabrikanten van medische hulpmiddelen staan, is opvallend consistent. Als u zich afvraagt hoe AstraZeneca tijdens een gebeurtenis met grote publieke aandacht de communicatie met belanghebbenden, de operationele piek en de wereldwijde logistiek zou aanpakken en aan de verwachtingen van de regelgevende instanties zou voldoen, kan een kort gesprek duidelijkheid verschaffen over hoe de paraatheid voor een terugroepactie er in de praktijk uitziet.
Als de tijd rijp is, staan wij voor je klaar. Vraag een kennismakingsgesprek aan met Ryan.
Ryan Gooley
Directeur bedrijfsontwikkeling
Ryan heeft meer dan 20 jaar ervaring in het ondersteunen van fabrikanten van medische hulpmiddelen bij terugroepacties, corrigerende maatregelen in het veld en productveiligheidsincidenten na het in de handel brengen. Met zijn expertise bij meer dan 1.500 terugroepacties, uit de handel nemen en marktcorrecties helpt hij organisaties bij het navigeren door situaties waarin de patiëntveiligheid, naleving van regelgeving en de continuïteit van de levering in het geding zijn.
Hij heeft leiding gegeven aan grootschalige herstelprogramma's met betrekking tot hulpmiddelen die worden gebruikt in zowel klinische als consumentengezondheidszorgomgevingen, waarbij hij ondersteuning bood bij tijdgevoelige herstel- en vervangingsinspanningen en communicatie met belanghebbenden. Ryan werkt samen met organisaties om hun paraatheid voor terugroepacties en responsstrategieën te versterken, in lijn met de veranderende verwachtingen van de FDA en verplichtingen na het in de handel brengen.
Zijn expertise omvat de uitvoering van terugroepacties, operationele coördinatie en crisismanagement, waarmee hij organisaties helpt risico's te beperken, continuïteit te waarborgen en het vertrouwen van regelgevende instanties, zorgverleners en patiënten te behouden.
Krijg meer inzicht met onze Recall Index
Al meer dan tien jaar geldt het Recall Index-rapport van Sedgwick als de maatstaf op het gebied van productveiligheidsinformatie. Het combineert grondige gegevensanalyse met een objectieve kijk op de opkomende trends die het risicolandschap in de farmaceutische sector bepalen.
In deze nieuwste uitgave wordt ingegaan op de toezichtmaatregelen van regelgevende instanties, de praktijk na het in de handel brengen en de operationele druk die van invloed zijn op de geneesmiddelenveiligheid en terugroepacties, en wordt essentieel inzicht geboden in hoe het risicobeeld zich in 2026 ontwikkelt.
Download nu uw exemplaar en ontdek waarom de Recall Index het vertrouwen geniet van toonaangevende experts op het gebied van geneesmiddelenveiligheid en risicobeheer in meer dan 100 landen.
