Fallstudie: Schnelle Rückrufaktion im Bereich Medizinprodukte

Angesichts der heutigen regulatorischen Rahmenbedingungen müssen Hersteller medizinischer Geräte mit erhöhter Wachsamkeit agieren. Die Zeit nach der Pandemie hat die Erwartungen in allen Bereichen neu definiert: Die Regulierungsbehörden treten selbstbewusster auf, die Verbraucher äußern sich deutlicher und die Fehlerquote darf immer geringer werden. Bei Produkten, die für lebenswichtige Anwendungen entwickelt wurden, steht noch mehr auf dem Spiel. Die Regulierungsbehörden können sofortige Korrekturmaßnahmen verlangen und tun dies auch häufig, sodass den Herstellern nur wenig Zeit für Vorbereitungen bleibt und kein Spielraum für Fehler besteht.

Rückrufe von Medizinprodukten haben sich zu risikoreichen Maßnahmen entwickelt, die die operative Flexibilität, die Kenntnisse der regulatorischen Rahmenbedingungen und die Widerstandsfähigkeit der Marke eines Unternehmens auf die Probe stellen. Diese Ereignisse finden unter intensiver Beobachtung durch Patienten, Pflegekräfte, Gesundheitsdienstleister und die Medien statt. Der Erfolg wird nicht mehr allein durch die Eindämmung definiert – er erfordert eine Rückrufinfrastruktur, die sofort skalierbar ist, transparent kommuniziert und überprüfbare Ergebnisse liefert, die das Vertrauen wiederherstellen und die Einhaltung der Vorschriften gewährleisten.

Als ein führender Hersteller medizinischer Geräte mit einer dringenden Rückrufverfügung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) konfrontiert war, entwickelte Sedgwick Brand Protection ein Schnellreaktionsprogramm, das die regulatorische Dringlichkeit in eine strategische Umsetzung umwandelte – unter Wahrung der Patientensicherheit, des Markenwerts und der Betriebskontinuität.

Herausforderung

Bei einem weit verbreiteten Medizinprodukt wurde ein Defekt festgestellt, woraufhin der Hersteller die FDA benachrichtigte. Angesichts des potenziellen Risikos für die Patientensicherheit forderte die FDA, dass der Rückruf unverzüglich bekannt gegeben wird, noch bevor das Unternehmen seine Abhilfemaßnahmen endgültig festgelegt hatte.

Dies löste eine Reihe operativer Herausforderungen aus:

• Unvorbereitete Infrastruktur:Der Hersteller hatte noch nicht festgelegt, wie die Abhilfemaßnahme umgesetzt werden sollte, wodurch kritische Lücken in der Ausführungsplanung und der Kommunikation mit den Verbrauchern entstanden.
• Überlastung des Kontaktzentrums:Ein anfängliches Team von 50 Mitarbeitern war schnell überfordert von einer Flut von Anrufen besorgter Patienten, Pflegekräfte und medizinischer Fachkräfte. Die Wartezeiten betrugen mehr als eine Stunde, und die Mitarbeiter waren gezwungen, Kontaktdaten für die Nachverfolgung zu sammeln, was zu Frustration führte und negative Stimmung in den sozialen Medien auslöste.
• Koordination von Einzelhandel und Apotheken:Das Unternehmen musste schnell Tausende von Apotheken, Kliniken und Krankenhäusern einbinden, um den Produktersatz und die Kundenansprache zu unterstützen, ohne den laufenden Betrieb zu stören oder gesetzliche Verpflichtungen zu vernachlässigen.

Da keine Zeit für den Aufbau interner Kapazitäten blieb, wandte sich der Hersteller an Sedgwick Brand Protection, um die ersten Maßnahmen zu leiten und die Aktivitäten sofort auszuweiten.

Die Lösung

Sedgwick setzte eine umfassende End-to-End-Rückruflösung ein, die darauf ausgelegt war, den Anstieg aufzufangen, das Vertrauen der Verbraucher wiederherzustellen und die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen – und das alles innerhalb weniger Tage. Das Programm basierte auf strategischer Koordination, einer skalierbaren Infrastruktur und einfühlsamem Engagement.

Zu den wichtigsten Elementen der Lösung gehörten:

• Schnelle Erweiterung des Kontaktzentrums:Sedgwick hat das Kontaktzentrum innerhalb von 48 Stunden von 50 auf 400 geschulte Mitarbeiter erweitert. Die Mitarbeiter wurden dafür ausgerüstet, Anfragen zu bearbeiten, Beratung anzubieten und die Verteilung von Gutscheinen für Ersatzprodukte zu verwalten, wodurch Übergaben reduziert und Probleme beim ersten Kontakt gelöst werden konnten.
• Spezielle Anwendung zur Bearbeitung von Gutscheinen:Eine maßgeschneiderte Anwendung optimierte die Gutscheinannahme und verkürzte die Einarbeitungszeit für neue Mitarbeiter. Dies beschleunigte die Einsatzbereitschaft und reduzierte Reibungsverluste sowohl für Verbraucher als auch für Support-Teams.
• Benachrichtigung und Koordination der Einzelhändler:Sedgwick wandte sich an die direkten Kontoinhaber und versandte 70.000 Benachrichtigungen per Post an Apotheken, Kliniken und Krankenhäuser. Diese Einzelhändler kontaktierten daraufhin die betroffenen Verbraucher, was eine zweite Welle von eingehenden Anrufen auslöste und die Reichweite des Rückrufs erweiterte.
• Rücksendungsservice und sichere Entsorgung: Auch wenn viele Verbraucher das betroffene Produkt nach Erhalt des Ersatzprodukts entsorgt hatten, verschickte Sedgwick Rücksendungssets, um eine vorschriftsmäßige Rücksendung zu ermöglichen. Die zurückgesendeten Geräte wurden unter Quarantäne gestellt und in sicheren Einrichtungen gelagert, um eine erneute Markteinführung zu verhindern und die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.

Dieser integrierte Ansatz stellte sicher, dass Patienten rechtzeitig Unterstützung erhielten, die Aufsichtsbehörden auf dem Laufenden gehalten wurden und die Marke während der gesamten Krise geschützt blieb.

Ergebnisse

Die schnelle Bereitstellung und strategische Koordination von Sedgwick lieferte messbare Ergebnisse:

• Stabilisierung des Callcenters:Am vierten Tag sank die durchschnittliche Wartezeit von über einer Stunde auf nur noch wenige Minuten. Die Mitarbeiter nahmen die Nachverfolgung von Kundenanrufen wieder auf, schlossen damit den Kreis und stellten das Vertrauen wieder her.
• Optimierter Produktersatz:Die Verbraucher konnten schnell Ersatzprodukte in lokalen Apotheken erhalten, wodurch Störungen minimiert und das Vertrauen in die Marke gestärkt wurden.
• Sichere Produktrücknahme:Zurückgesandte Geräte wurden verarbeitet, unter Quarantäne gestellt und sicher gelagert, wodurch die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleistet und Restmarktrisiken ausgeschlossen wurden.
• Regulatorische Angleichung:Die Dokumentations- und Rückverfolgbarkeitsprotokolle von Sedgwick unterstützten die FDA-Aufsicht und versetzten den Hersteller in die Lage, erfolgreiche Auditergebnisse zu erzielen.

Wichtige Erkenntnisse

• Bereiten Sie sich auf regulatorische Dringlichkeit vor:Die Aufsichtsbehörden können sofortige Rückrufankündigungen verlangen. Ein proaktiver Rückrufmanagementplan stellt sicher, dass Unternehmen nicht unvorbereitet sind.
• Priorisieren Sie die Kommunikation mit den Patienten:Bei lebensbedrohlichen Rückrufaktionen erwarten Verbraucher eine schnelle, klare und einfühlsame Kommunikation. Direkte Kontaktaufnahme und umsetzbare nächste Schritte schaffen Vertrauen und Loyalität.
• Skalierbarkeit mit fachkundiger Unterstützung:Ein Rückrufpartner mit fundiertem Fachwissen und skalierbarer Infrastruktur kann Spitzenbelastungen auffangen, Komplexität bewältigen und den Markenwert auch unter Druck schützen.
• Aktivierung von Einzelhändler-geführten Outreach-Maßnahmen:Die Zusammenarbeit mit Apotheken und Kliniken beschleunigt die Einbindung der Verbraucher und unterstützt einen schnellen Produktersatz.
• Sichern Sie die Lieferkette:Konforme Rücksendekits und sichere Entsorgungsprotokolle verhindern, dass betroffene Produkte wieder in Umlauf gelangen, und stärken das Vertrauen in die Regulierungsbehörden.

Über Sedgwick Brand Protection

Marke und Ruf sind die wertvollsten und zugleich anfälligsten Vermögenswerte eines Unternehmens. Marken verkörpern alles, was ein Unternehmen tut und was seine Kunden erwarten. 

Nichts sagt mehr über das Engagement eines Unternehmens für seine Kunden aus als seine Bemühungen, Versprechen in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Service einzuhalten. Deshalb bleiben Unternehmen oft eher dafür in Erinnerung, wie sie mit einer Herausforderung auf dem Markt umgehen, als für das Problem selbst. Wir wissen, was nötig ist, um Rückrufe so zu handhaben, dass Sie Ihren Verpflichtungen gegenüber Kunden, Lieferkettenpartnern und Aufsichtsbehörden nachkommen können. 

Sedgwick Brand Protection genießt das Vertrauen weltweit führender Marken und Unternehmen und arbeitet partnerschaftlich daran, Risiken zu managen und die Auswirkungen von Krisen im Markt und bei Produkten zu minimieren. Seit 1995 haben wir mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Produktrückruf- und Abhilfemaßnahmen in über 150 Ländern und in mehr als 50 Sprachen durchgeführt. 

Weitere Informationen zu unseren Lösungen für Produktrückrufe und die Reaktion auf Zwischenfälle finden Sie unter: https://www.sedgwick.com/product-recall

400

Agenten-Kontaktzentrum in 48 Stunden live

70K

Benachrichtigungen bereitgestellt

Wartezeiten bei Anrufen

reduziert

von über 60 Minuten auf nur noch wenige Minuten am vierten Tag

Maßgeschneidert

Lösung zur Gutscheinverarbeitung erstellt