25 de julio de 2025
En el primer trimestre de 2025, la Comisión Europea publicó su propuesta de Ley de Medicamentos Cr íticos para mejorar la disponibilidad y garantizar el suministro de medicamentos críticos en la UE. La Comisión define los medicamentos críticos como aquellos para los que no existe una alternativa adecuada y cuyo suministro insuficiente provocaría un daño grave o un riesgo de daño a los pacientes. En diciembre de 2023 se compartió una lista inicial de medicamentos críticos de la Unión Europea que incluía más de 200 sustancias activas utilizadas en medicamentos de uso humano.
El Reglamento propuesto pretende abordar los dos factores clave que contribuyen a la escasez crítica de medicamentos. El primero es el impacto de los problemas geopolíticos actuales en las cadenas de suministro farmacéutico de la UE. El segundo son los problemas de fabricación, que según la Comisión son responsables del 50% de los desabastecimientos de medicamentos notificados.
Detalles de la propuesta
La Comisión esbozó los objetivos centrales de la Ley de Medicamentos Críticos, que incluyen facilitar las inversiones para que las empresas aumenten la fabricación de medicamentos críticos en la UE proporcionando un acceso más fácil a la financiación, así como un apoyo administrativo, reglamentario y científico acelerado. Las empresas que reciban apoyo financiero como parte de su participación en los denominados "Proyectos Estratégicos" estarán obligadas a dar prioridad al suministro de medicamentos críticos en la UE.
La Comisión también espera que la Ley incentive la diversificación y resistencia de la cadena de suministro mediante nuevas directrices para la contratación pública. Estas recomendaciones incluyen requisitos para que las empresas tengan en cuenta criterios de contratación distintos del precio en sus procedimientos de contratación pública de medicamentos críticos. La medida también exige que los compradores favorezcan la producción de la UE para medicamentos críticos específicos con alta dependencia cuando esté justificado.
Además, el reglamento pretende potenciar la colaboración entre los Estados miembros participantes para aprovechar el mayor poder adquisitivo con el fin de crear economías de escala y reducir las disparidades de acceso. Por último, la Ley apoya la diversificación facilitando asociaciones estratégicas con otros países o regiones para que la fabricación de medicamentos críticos no se concentre en unas pocas empresas o países.
La Ley propuesta abarca tres categorías principales de medicamentos: 1) medicamentos críticos para los que existen alternativas limitadas o inexistentes y cuya escasez de suministro puede provocar daños graves a los pacientes; 2) medicamentos críticos para los que se han detectado vulnerabilidades en la cadena de suministro, incluida una gran dependencia de un único tercer país o de un número limitado de ellos; y 3) algunos otros medicamentos de interés común, como los destinados a enfermedades raras, que pueden no ser accesibles en determinados mercados.
De cara al futuro
La propuesta de Ley de Medicamentos Críticos aún está siendo revisada por el Parlamento Europeo y el Consejo Europeo y podría sufrir importantes modificaciones durante el proceso legislativo. Sin embargo, el proyecto de medida, así como los recientes avances en la propuesta de Reglamento y Directiva de la Comisión para reformar la legislación farmacéutica de la UE, sugieren que ver estos requisitos convertidos en ley será una prioridad para la Comisión.
Las empresas de la cadena de suministro farmacéutico deben seguir de cerca los avances de la propuesta de Ley de Medicamentos Críticos, mientras el Parlamento y el Consejo la examinan. Es probable que la normativa abra nuevas oportunidades para las empresas farmacéuticas de la UE. Pero cuando se considera en el contexto más amplio de los esfuerzos para revisar la legislación farmacéutica de la UE, puede ir acompañada de cargas adicionales de cumplimiento.
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