Se publica el programa orientativo del Programa de Alimentos para el Consumo Humano 2025 

El 30 de junio, el Programa de Alimentos para el Consumo Humano (HFP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)publicósu agenda de directrices propuesta, en la que se esbozan posibles nuevos temas para documentos de orientación o revisiones de los ya existentes que la agencia prevé abordar en la segunda mitad de 2025.

Temas prioritarios

La FDA incluyó siete temas en la agenda del HFP. Se trata de un número superior al de laactualización de enero de 2024. La agencia dará prioridad a la publicación de los siguientes documentos antes de que finalice el año:

• Orientaciones sobre las notificaciones de nuevos ingredientes alimentarios (NDI) y cuestiones relacionadas: Información sobre la identidad y la seguridad del NDI
• Borrador de directrices sobre colorantes alimentarios derivados de fuentes naturales: zumos de frutas y verduras como aditivos colorantes en los alimentos
• Proyecto de directrices sobre los niveles de intervención para el cadmio en los alimentos destinados a bebés y niños pequeños
• Borrador de directrices sobre los niveles de intervención para el arsénico inorgánico en los alimentos destinados a bebés y niños pequeños
• Borrador de directrices sobre los niveles de acción para los alcaloides opiáceos en las semillas de amapola
• Borrador de directrices sobre la norma de trazabilidad alimentaria: preguntas y respuestas
• Borrador de directrices sobre el análisis de peligros y los controles preventivos basados en el riesgo para los alimentos destinados al consumo humano; Capítulo 12: Controles preventivos para los peligros químicos

La última publicación incluye tres nuevos temas: los alcaloides opiáceos presentes en las semillas de amapola, los colorantes alimentarios derivados de fuentes naturales, como los zumos de frutas y verduras, y la información sobre la identidad y la seguridad de un nuevo ingrediente dietético (NDI). La FDA publicó en enero unasolicitud de información (RFI)sobre las prácticas del sector relacionadas con las semillas de amapola, con el objetivo específico de comprender mejor las prácticas actuales y determinar si alguna de ellas puede aumentar o reducir la presencia de alcaloides opiáceos en las semillas de amapola.

Como ha venido siendo habitual enlos últimos años, muchos de los temas del orden del día se refieren a los alimentos destinados al consumo de los consumidores más jóvenes (es decir, lactantes, bebés y niños pequeños). Los metales pesados en los alimentos destinados a los niños han sido una prioridad para la FDA, como lo demuestra la reciente«Guía definitiva para la industria sobre los niveles de acción del plomo en los alimentos procesados destinados a bebés y niños pequeños», publicada en enero de 2025. Si bien esa guía se añadió a la agenda prioritaria del programa en enero de 2024 y se completó en el plazo de un año, el borrador de la guía sobre el cadmio y el arsénico figura en la agenda desdejulio de 2023.

La operación «Stork Speed»,anunciada por la FDA en marzo de 2025, incluye planes para intensificar los análisis de metales pesados y otros contaminantes en la leche de fórmula para lactantes y otros alimentos que consumen los niños.

El informede la Comisión «Make America Healthy Again» (MAHA)sobre las enfermedades crónicas infantilestambién señaló la exposición a sustancias químicas ambientales, incluidos los metales pesados, como una de las cuatro causas fundamentales a las que las autoridades reguladoras deberían dar prioridad. La estrategia de la Comisión tras la publicación del informe podría contribuir a impulsar las tan esperadas directrices sobre el cadmio y el arsénico.

Los abogados de Michael Best & Friedrich LLPseñalan que otros dos de los nuevos temas también son objeto de atención por parte de la Comisión MAHA: los colorantes alimentarios naturales y las listas de ingredientes. Por ello, es posible que estos puntos del orden del día se traten con carácter prioritario o se incorporen a actualizaciones normativas más amplias relacionadas con las recomendaciones que se espera que publique la Comisión para hacer frente a las enfermedades crónicas infantiles.

De cara al futuro

La Administración Trump ha puesto énfasis en reducir el número de regulaciones excesivamente gravosas, sin dejar de garantizar la seguridad de los productos.La Orden Ejecutiva 14192 exige que las agencias federales eliminen diez regulaciones por cada nueva regulación que se publique.Algunos expertoshan expresado su preocupación por que esto suponga una reducción del número de documentos de orientación de la FDA. 

Sin embargo, elsubcomisionado de Política, Legislación y Asuntos Internacionales de la FDA afirmó: «Creo que, si se analiza el decreto ejecutivo, se observa que es muy amplio y que hay una serie de aspectos que pueden considerarse medidas de desregulación, por lo que seguimos trabajando en ello y estudiándolo; no obstante, seguirán publicándose directrices de la agencia, tal y como ha ocurrido en el pasado». La publicación de una agenda oficial de directrices del HFP parece respaldar esa afirmación. 

Cabe destacar que los documentos de orientación, ya sean borradores o versiones definitivas, publicados para abordar las prioridades del Programa de Seguridad Alimentaria (HFP) de la FDA no imponen requisitos legalmente vinculantes. Sin embargo, en un momento en el que tanto los consumidores como las autoridades reguladoras están sometiendo a la industria alimentaria a un escrutinio cada vez más riguroso, es importante que las empresas examinen detenidamente los documentos de orientación de la FDA y adopten las medidas necesarias para poner en práctica sus recomendaciones. 

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