Se publica la agenda orientativa del Programa de Alimentos para Humanos 2025 

El 30 de junio, el Programa de Alimentos para Consumo Humano (HFP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)publicósu agenda de directrices propuesta, en la que se esbozan posibles nuevos temas para documentos de orientación o revisiones de documentos de orientación existentes que la agencia espera abordar en la segunda mitad de 2025.

Temas prioritarios

La FDA incluyó siete temas en la agenda del HFP. Esto supone un aumento con respecto a los temas incluidos en laactualización de enero de 2024. La agencia dará prioridad a la publicación de los siguientes documentos antes de que finalice el año:

• Orientación sobre las notificaciones de nuevos ingredientes alimentarios (NDI) y cuestiones relacionadas: Información sobre la identidad y la seguridad de los NDI
• Proyecto de directrices sobre colorantes alimentarios derivados de fuentes naturales: zumos de frutas y zumos de verduras como aditivos colorantes en los alimentos
• Proyecto de guía sobre los niveles de acción para el cadmio en los alimentos destinados a bebés y niños pequeños
• Proyecto de guía sobre los niveles de acción para el arsénico inorgánico en alimentos destinados a bebés y niños pequeños
• Proyecto de directrices sobre el nivel de acción para los alcaloides opiáceos en las semillas de adormidera
• Borrador de la guía sobre la norma de trazabilidad alimentaria: preguntas y respuestas
• Proyecto de guía sobre análisis de peligros y controles preventivos basados en el riesgo para alimentos destinados al consumo humano; Capítulo 12: Controles preventivos para peligros químicos

La última publicación incluye tres nuevos temas: alcaloides opiáceos en las semillas de amapola, colorantes alimentarios derivados de fuentes naturales como zumos de frutas y verduras, e información sobre la identidad y la seguridad de un NDI. La FDA publicó en enero unasolicitud de información (RFI)sobre las prácticas de la industria relacionadas con las semillas de amapola, con el objetivo específico de comprender mejor las prácticas actuales y si alguna de ellas puede aumentar o reducir la presencia de alcaloides opiáceos en las semillas de amapola.

Como ha sido habitual en losúltimos años, muchos de los temas de la agenda se refieren a los alimentos destinados al consumo de los consumidores más jóvenes (es decir, lactantes, bebés y niños pequeños). Los metales pesados en los alimentos destinados a los niños han sido una prioridad para la FDA, como lo demuestra la recienteGuía definitiva para la industria sobre los niveles de acción para el plomo en los alimentos procesados destinados a bebés y niños pequeños, publicada en enero de 2025. Si bien esa guía se añadió a la agenda prioritaria del programa en enero de 2024 y se logró en el plazo de un año, el borrador de la guía sobre el cadmio y el arsénico figura en la agenda desdejulio de 2023.

La Operación Stork Speed,anunciada por la FDA en marzo de 2025, incluye planes para aumentar las pruebas de metales pesados y otros contaminantes en la leche de fórmula para bebés y otros alimentos que consumen los niños.

El informede la Comisión Make America Healthy Again (MAHA)sobre enfermedades crónicas infantilestambién identificó la exposición a sustancias químicas ambientales, incluidos los metales pesados, como una de las cuatro causas fundamentales que los reguladores deben priorizar. La estrategia posterior al informe de la Comisión puede ayudar a impulsar la tan esperada guía sobre el cadmio y el arsénico.

Los abogados de Michael Best & Friedrich LLPseñalan que otros dos temas nuevos también son objeto de atención por parte de la Comisión MAHA: los colorantes alimentarios naturales y las listas de ingredientes. Por lo tanto, es posible que estos puntos del orden del día se prioricen o se incorporen a actualizaciones normativas más amplias relacionadas con las recomendaciones que se espera que publique la Comisión para abordar las enfermedades crónicas infantiles.

Mirando hacia el futuro

La Administración Trump ha puesto énfasis en reducir el número de regulaciones excesivamente gravosas, sin dejar de mantener la seguridad de los productos.La Orden Ejecutiva 14192 exige que las agencias federales eliminen 10 regulaciones por cada nueva regulación que se emita.Algunos expertoshan expresado su preocupación por que esto suponga una reducción de los documentos de orientación de la FDA. 

Sin embargo, elsubcomisionado de Política, Legislación y Asuntos Internacionales de la FDA dijo: «Creo que si se analiza la orden ejecutiva, se ve que es muy amplia, hay una serie de aspectos que pueden considerarse desreguladores, por lo que seguimos trabajando en ella y estudiándola, pero se seguirán publicando directrices de la agencia, como se ha hecho hasta ahora». La publicación de una agenda formal de directrices sobre HFP parece respaldar esa afirmación. 

Cabe destacar que los borradores o documentos finales de orientación publicados para abordar las prioridades de la HFP de la FDA no imponen requisitos legalmente vinculantes. Sin embargo, en un momento en el que tanto los consumidores como los reguladores están sometiendo a la industria alimentaria a un escrutinio más estricto, es importante que las empresas revisen detenidamente los documentos de orientación de la FDA y adopten las medidas necesarias para aplicar sus recomendaciones. 

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