28 de mayo de 2024
Las pruebas desarrolladas en laboratorio (LDT) estarán finalmente sujetas a supervisión gubernamental en Estados Unidos en virtud de una nueva norma final publicada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) el 29 de abril de 2024. La FDA modificará su normativa para que los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) en los que el fabricante es un laboratorio se consideren también productos con arreglo a la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C).
Antecedentes y principales conclusiones
La FDA regula actualmente los DIV en virtud de la Ley FD&C, pero no distingue en su definición de dispositivo entre las entidades que fabrican el dispositivo. Como resultado, desde las Enmiendas sobre Dispositivos Médicos de 1976, la FDA ha adoptado un enfoque general de discrecionalidad en la aplicación de las LDT y, en la mayoría de los casos, no ha hecho cumplir los requisitos aplicables a las LDT. En su guía final, la FDA señala que recientemente las LDT "se utilizan más ampliamente, por una población más diversa, con una creciente dependencia de la instrumentación y el software de alta tecnología, y con mayor frecuencia con el fin de orientar las decisiones críticas de atención médica".
La regla final describe una implementación de cuatro años y cinco pasos para la regulación de LDT que verá un enfoque gradual para cuando los patrocinadores de LDT deban cumplir con las diferentes categorías de regulaciones de dispositivos de la FDA. La norma entrará en vigor el 5 de julio de 2024, pero los estados de implementación están vinculados a la fecha de publicación oficial de la norma, el 6 de mayo de 2024. Las cinco etapas incluyen:
- Fase 1: Los LDT estarán sujetos a los requisitos de notificación de productos sanitarios (MDR), a los requisitos de notificación de corrección y eliminación, y a los requisitos de los sistemas de calidad un año después de la fecha de publicación.
- Fase 2: Las LDT deben cumplir los requisitos no contemplados en otras fases, incluidos los requisitos de registro y listado, etiquetado y uso en investigación dos años después de la fecha de publicación.
- Etapa 3: Los LDT deben cumplir los requisitos del sistema de calidad según 21 CFR parte 820 tres años después de la fecha de publicación.
- Etapa 4: La FDA esperará el cumplimiento de los requisitos de revisión previa a la comercialización de los DIV de alto riesgo ofrecidos como LDT, con algunas excepciones, tres años y medio después de la fecha de publicación.
- Fase 5: La FDA esperará el cumplimiento de los requisitos de revisión previa a la comercialización para los DIV de riesgo moderado y bajo ofrecidos como LDT, con algunas excepciones, cuatro años después de la fecha de publicación.
En particular, las LDT que ya están en el mercado no estarán sujetas a la nueva norma final. La FDA también ha identificado otros ocho tipos de LDT a los que seguirá aplicando cierto grado de discrecionalidad.
De cara al futuro
Las partes interesadas del sector, incluida la Asociación Americana de Laboratorios Clínicos, ya han expresado su preocupación por la norma final, advirtiendo de que puede "limitar el acceso a decenas de pruebas críticas, aumentar los costes de la atención sanitaria y socavar la innovación en nuevos diagnósticos". Los expertos jurídicos esperan litigios contra la norma final, pero por ahora las partes interesadas deben seguir adelante con la preparación para que la FDA introduzca gradualmente su supervisión de las LDT. Quienes fabrican o patrocinan LDT deben trabajar con expertos externos para comprender el entorno normativo y prepararse para los riesgos adicionales derivados de la supervisión y aplicación de la FDA.
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