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Par Mark Buckingham, consultant en rappels internationaux

La refonte du régime de réglementation du secteur pharmaceutique par l’Union européenne est une entreprise majeure qui s’étend déjà sur près d’une décennie. En avril 2023, sept ans après le début du processus, la Commission européenne a publié son projet de proposition pour un nouveau cadre législatif pharmaceutique.

En juin 2025, le Conseil européen a adopté sa position sur le cadre de réforme pharmaceutique proposé, qui passe maintenant à la prochaine étape des négociations en trilogue. Le Conseil reste aligné sur l’objectif initial de la Commission pour le cadre révisé, qui est de faciliter l’accès aux médicaments et d’en accroître l’abordabilité pour les patients dans tous les États membres. Les nouveaux règlements visent également à stimuler la compétitivité de l’industrie pharmaceutique de l’UE, à promouvoir des normes environnementales plus élevées et à réduire le fardeau administratif pour les entreprises.

Contexte du projet de loi

Les propositions initiales du Conseil comprennent une loi qui remplacerait la Directive 2001/83/CE et le Règlement 726/2004. Bon nombre des principaux changements portent sur la période de protection des données réglementaires (PDR) et la période de protection du marché pour les produits nouveaux ou innovants. La période de PDR offre aux sociétés pharmaceutiques des droits exclusifs sur les données provenant d’essais précliniques et d’essais cliniques, tandis que la période de protection du marché empêche d’autres entreprises de mettre sur le marché des produits similaires.

La Commission a proposé de réduire la période de PDR pour les nouveaux médicaments de marque de huit à six ans, ce qui rendrait les médicaments génériques et biosimilaires disponibles plus tôt pour les patients et permettrait d’obtenir des médicaments plus abordables. La proposition visait également à inciter les entreprises à mettre de nouveaux médicaments à la disposition des patients dans tous les pays de l’UE et à développer des produits qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits en offrant deux ans supplémentaires de protection d’exclusivité commerciale après la période du PDR.

Principaux changements apportés par le Conseil

Dans le cadre de son mandat, le Conseil a rejeté les modifications proposées par la Commission à la période du PDR pour les nouveaux médicaments de marque et a choisi de maintenir la base de référence de huit ans. Cela diffère de la position du Parlement européen, qui prévoyait une période de référence de 7,5 ans. 

Le Conseil a également proposé de réduire la protection réglementaire actuelle du marché pour les produits novateurs d’une base de référence de deux ans à un an. Certains produits seraient admissibles à une année supplémentaire de protection s’ils répondaient à des critères précis, comme répondre à un besoin médical non satisfait au moment de l’autorisation. 

Le Conseil a également introduit un nouvel article, l’article 56a, qui décrit l’obligation de fournir. En vertu de l’article 56a, les États membres ont le pouvoir d’obliger le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (DAMM) d’un médicament à « rendre ce produit disponible en quantité suffisante pour couvrir les besoins des patients dans l’État membre ». Les experts juridiques de Baker McKenzie notent que cette exigence n’a pas de critères définis, ce qui accorde aux États membres un large pouvoir discrétionnaire de mise en œuvre et soulève des préoccupations quant à l’application incohérente dans l’UE.

Le Conseil a conservé une grande partie de la proposition du Conseil concernant la surveillance et la réponse aux pénuries. La proposition exige que les autorités nationales et l’Agence européenne des médicaments (EMA) surveillent les pénuries de médicaments. Les sociétés pharmaceutiques seraient également assujetties à des obligations supplémentaires, comme la déclaration plus rapide des pénuries, et seraient tenues d’élaborer et de tenir à jour des plans de prévention des pénuries. 

Prochaines étapes

Le projet de loi sur les produits pharmaceutiques fera maintenant l’objet de négociations entre la Commission, le Conseil et le Parlement, qui divergent dans certaines de leurs positions sur des dispositions clés. On prévoit qu’une entente politique sur la proposition sera conclue avant la fin de 2025, et que le règlement et la directive révisés entreront en vigueur au début de 2026. Il est peu probable que le règlement final entre en vigueur avant 2029 au plus tôt.

Les intervenants de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique devraient suivre de près les discussions en trilogue et les réunions techniques interinstitutionnelles tout au long de l’année afin de se tenir au courant de tout changement important qui découle des négociations. Bien que le règlement ne s’applique pas avant au moins quatre ans, il pourrait nécessiter des changements importants que les entreprises devraient entreprendre le plus tôt possible.

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