El Consejo Europeo avanza en las reformas farmacéuticas propuestas

La revisión del régimen regulador del sector farmacéutico de la Unión Europea es una empresa de gran envergadura que ya ha durado casi una década. En abril de 2023, siete años después de iniciar el proceso, la Comisión Europea publicó su borrador de propuesta para un nuevo marco legislativo farmacéutico.

En junio de 2025, el Consejo Europeo acordó su posición sobre el marco propuesto para la reforma farmacéutica, que pasa ahora a la siguiente fase de las negociaciones a tres bandas. El Consejo sigue alineado con el objetivo original de la Comisión para el marco revisado, que es facilitar el acceso y aumentar la asequibilidad de los medicamentos para los pacientes en todos los Estados miembros. La nueva normativa también pretende impulsar la competitividad de la industria farmacéutica de la UE, promover normas medioambientales más estrictas y reducir la carga administrativa de las empresas.

Antecedentes de la legislación propuesta

Las propuestas originales de la Comisión incluyen legislación que sustituiría a la Directiva 2001/83/CE y al Reglamento 726/2004. Muchos de los cambios clave se refieren al periodo de protección reglamentaria de datos (PDR) y al periodo de protección del mercado para productos nuevos o innovadores. El periodo de PDR ofrece a las empresas farmacéuticas derechos exclusivos sobre los datos de pruebas preclínicas y ensayos clínicos, mientras que el periodo de protección del mercado impide que otras empresas comercialicen productos similares.

La Comisión propuso reducir de ocho a seis años el periodo de exclusividad comercial de los nuevos medicamentos de marca, lo que permitiría poner antes a disposición de los pacientes medicamentos genéricos y biosimilares y hacerlos más asequibles. La propuesta también pretende incentivar a las empresas para que pongan los nuevos medicamentos a disposición de los pacientes en todos los países de la UE y desarrollen productos que respondan a necesidades médicas no cubiertas, ofreciendo dos años adicionales de protección de la exclusividad comercial tras el periodo de PDR.

Principales cambios del Consejo

En su mandato, el Consejo rechazó los cambios propuestos por la Comisión para el periodo de PDR de los nuevos medicamentos de marca y optó por mantener el periodo de referencia de ocho años. Esto difiere de la posición del Parlamento Europeo, que preveía un periodo de referencia de 7,5 años. 

El Consejo también propuso reducir la actual protección reglamentaria del mercado para los productos innovadores de dos años a un año. Determinados productos podrían optar a un año adicional de protección si cumplieran criterios específicos, como satisfacer una necesidad médica no cubierta en el momento de la autorización. 

El Consejo también introdujo un nuevo artículo, el 56 bis, que establece la obligación de suministro. En virtud del 56 bis, los Estados miembros tienen la facultad de obligar al titular de la autorización de comercialización (TAC) de un medicamento a "poner dicho producto a disposición en cantidades suficientes para cubrir las necesidades de los pacientes en el Estado miembro." Los expertos jurídicos de Baker McKenzie señalan que este requisito no tiene criterios definidos, lo que concede a los Estados miembros una amplia discrecionalidad de aplicación y suscita preocupación por una aplicación incoherente en toda la UE.

El Consejo ha mantenido gran parte de la propuesta de la Comisión relacionada con el seguimiento y la respuesta a los desabastecimientos. La propuesta incluye requisitos para que las autoridades nacionales y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) controlen la escasez de medicamentos. Las empresas farmacéuticas también tendrían obligaciones adicionales, como informar antes de los desabastecimientos, y elaborar y mantener planes de prevención de desabastecimientos. 

Próximos pasos

La legislación farmacéutica propuesta se someterá ahora a negociación entre la Comisión, el Consejo y el Parlamento, que difieren en algunas de sus posturas sobre disposiciones clave. Se prevé que se alcance un acuerdo político sobre la propuesta antes de finales de 2025, y que el Reglamento y la Directiva revisados entren en vigor a principios de 2026. No es probable que la normativa definitiva entre en vigor hasta 2029 como muy pronto.

Las partes interesadas de la cadena de suministro farmacéutica deben seguir de cerca los debates del diálogo tripartito y las reuniones técnicas interinstitucionales durante el resto del año para mantenerse al tanto de cualquier cambio significativo que resulte de las negociaciones. Aunque la normativa no será aplicable hasta dentro de al menos cuatro años, es posible que exija cambios significativos que las empresas deberían acometer cuanto antes.

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