La FDA élargit l’utilisation des inspections inopinées dans les installations de fabrication étrangères

Au début du mois de mai, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a présenté son intention d’étendre l’utilisation d’inspections inopinées dans les installations de fabrication étrangères qui produisent des aliments, des médicaments essentiels et d’autres produits médicaux destinés aux consommateurs et aux patients américains. 

Le Bureau d’inspection et d’enquêtes de la FDA gère actuellement un programme pilote d’inspection étrangère inopinée en Inde et en Chine qui sert de modèle pour l’expansion des inspections étrangères inopinées. 

Harmonisation des inspections des installations de fabrication au Canada et à l’étranger

L’un des principaux objectifs du récent changement de politique est de veiller à ce que les sociétés étrangères bénéficient du même niveau de surveillance réglementaire que les entreprises nationales. Auparavant, les installations de fabrication étrangères étaient avisées à l’avance des inspections pour leur permettre de coordonner leurs déplacements avec les inspecteurs de la FDA et d’organiser des traducteurs sur place. En revanche, les installations de fabrication nationales ne reçoivent un préavis d’inspection que dans des programmes et des cas particuliers.

La FDA note que l’annonce d’inspections à l’avance donne parfois des semaines aux entreprises étrangères pour se préparer, ce qui « sape l’intégrité du processus de surveillance ». Même avec plus de temps pour se préparer et traiter toute violation potentielle de la sécurité, la FDA « a toujours trouvé des lacunes graves plus de deux fois plus souvent que lors d’inspections nationales ». 

Les avocats de Hogan Lovells préviennent que cette annonce soulève de nombreuses questions sans réponse, notamment si la FDA poursuivra sa pratique de longue date de coordination des inspections étrangères avec les autorités étrangères. Historiquement, la FDA a envoyé un avis préalable à l’autorité compétente responsable de la salubrité des aliments dans le pays cible, a partagé l’itinéraire d’inspection et a invité l’autorité compétente à observer les inspections. La FDA n’a pas précisé si ces pratiques se poursuivraient avec le passage aux inspections inopinées.

Améliorer la salubrité des aliments dans les installations de fabrication étrangères

Dans son annonce, la FDA a déclaré que les entreprises réglementées aux États-Unis n’ont pas le pouvoir de négocier la date ou l’heure d’une inspection, et que les entreprises étrangères ne devraient pas avoir ce pouvoir. Toute entreprise qui cherche à retarder, refuser ou limiter une inspection, ou qui refuse l’entrée pour une inspection inopinée d’un médicament ou d’un instrument peut faire l’objet d’une mesure réglementaire de la part de la FDA.

Les experts juridiques ont souligné les directives existantes de la FDA qui décrivent les conséquences pour les fabricants étrangers qui refusent une inspection de la FDA. Il s’agit notamment d’interdire la vente d’aliments produits dans des installations de fabrication étrangères qui ont refusé une inspection de la FDA. D’autres mesures réglementaires potentielles sont la mise en alerte à l’importation, l’augmentation de l’échantillonnage ou de l’examen des produits de l’installation ou d’autres mesures réglementaires, judiciaires et administratives.

La FDA a également l’intention d’évaluer ses politiques et pratiques pour améliorer le programme d’inspection à l’étranger « afin de s’assurer que la FDA est la norme de référence en matière de surveillance réglementaire ». Cela inclut d’éviter tout conflit d’intérêts en interdisant aux enquêteurs de la FDA d’accepter l’hébergement, le transport ou d’autres arrangements de voyage de la part d’entreprises réglementées.

Regard vers l’avenir

Cette initiative visant à harmoniser les inspections des installations de fabrication étrangères avec les inspections des installations nationales fait partie de l’objectif plus large de la FDA et du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) visant à renforcer l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement mondiale et à s’assurer que tous les produits aux États-Unis répondent à des normes de sécurité et de qualité uniformes. 

Les entreprises américaines qui exploitent des installations de fabrication à l’étranger doivent s’assurer qu’elles sont toujours prêtes pour les inspections et qu’elles ont préparé leurs équipes à effectuer une inspection inopinée. Ils doivent également s’assurer que tous les fournisseurs étrangers connaissent et respectent les nouveaux processus afin d’éviter les retards dans la chaîne d’approvisionnement.

Il peut y avoir un risque accru de non-conformité accidentelle en raison des barrières linguistiques potentielles et du manque de préparation, ce qui peut entraîner d’importantes activités d’application de la loi. Les entreprises devraient immédiatement élaborer et mettre en œuvre un plan d’inspection inopinée, qui devrait inclure des simulations d’inspections régulières, ainsi que des simulations de rappel.

Approuvée par les plus grandes marques mondiales, la protection de la marque Sedgwick a géré plus de 7 000 rappels de produits parmi les plus urgents et les plus sensibles dans 150+ pays et 50+ langues, en 30 ans. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de réponse aux incidents, visitez notre site Web ici.