Les dirigeants de la FDA présentent une nouvelle vision pour l’agence

Le commissaire de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Martin Makary, MD, MPH, et le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA, Vinayak Prasad, MD, MPH, ont récemment exposé leur vision pour la FDA dans un article de la JAMA. L’article, « Priorités pour une nouvelle FDA », décrit une transition pour la FDA d’un système de santé purement réactionnaire à un système de santé proactif. 

Les auteurs affirment que la nouvelle orientation répond aux problèmes chroniques de santé persistants parmi la population américaine, malgré le fait que les États-Unis dominent le monde en « thérapies cellulaires et géniques sophistiquées et autres traitements innovants ». L’objectif de réexaminer le système alimentaire et de santé américain et de s’attaquer aux causes profondes des maladies chroniques s’aligne en grande partie avec le but de la Commission Make America Healthy Again (MAHA) et certaines des priorités définies dans l’évaluation Make Our Children Healthy Again de la Commission. Makary siège à la commission MAHA, donc les similitudes ne sont pas surprenantes.

Les nouvelles priorités de la FDA

Makary et Prasad soulignent cinq priorités majeures pour une nouvelle FDA. Le premier est la nécessité d’accélérer le processus d’examen pour les approbations de commercialisation, particulièrement pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques. La FDA prévoit de lancer des programmes pilotes qui tirent parti de l’expertise des agences entre les ministères afin de donner aux commanditaires une décision en quelques semaines plutôt que quelques mois. 

Ce processus simplifié exigera que les parrains soumettent certains documents avant leur demande finale. Cela permettra aux organismes de réglementation d’examiner à l’avance les plans de fabrication, les ébauches d’étiquettes et les emballages, raccourcissant ainsi le processus d’examen des résultats finaux de l’essai clinique. 

La FDA prévoit également d’utiliser son programme récemment annoncé de bons prioritaires nationaux du commissaire (CNPV) pour réduire la durée moyenne d’examen de 10 à 12 mois à 1 à 2 mois. Seules les entreprises « alignées avec les priorités nationales de santé » des États-Unis seront admissibles à participer au programme CNPV. L’agence utilisera des critères spécifiques pour vérifier les entreprises. 

La deuxième priorité est de déployer l’intelligence artificielle (IA) pour « moderniser la FDA et augmenter radicalement l’efficacité du processus d’examen ». La FDA prévoit également moderniser son examen des technologies basées sur l’IA afin de concilier sécurité et précision tout en favorisant l’innovation. De plus, Makary et Prasad mettent en avant une feuille de route de la FDA pour réduire les tests sur les animaux en utilisant la modélisation computationnelle basée sur l’IA. 

Une autre priorité est une alimentation plus saine pour les enfants, avec un accent initial sur l’audit des ingrédients alimentaires. Les auteurs soulignent plusieurs actions récentes de la FDA pour répondre aux préoccupations concernant certains ingrédients alimentaires, notamment le retrait de neuf colorants alimentaires à base de pétrole de l’approvisionnement alimentaire américain et le début des travaux sur la définition des aliments ultra-transformés. Les efforts pour atteindre les objectifs autour de cette question seront probablement étroitement alignés avec la Commission MAHA et les priorités du secrétaire à la Santé et aux Sciences humaines (HHS), Robert F. Kennedy Jr. 

Makary et Prasad ont également identifié l’exploitation du « Big Data » comme une autre priorité clé pour améliorer les opérations de la FDA. Ils envisagent d’utiliser cet outil pour étudier les causes profondes des maladies chroniques et pour soutenir la surveillance post-approbation des nouveaux produits. Les auteurs soulignent que le Big Data permettra à la FDA et aux chercheurs de surveiller en temps réel les signaux de sécurité et d’évaluer l’efficacité d’un produit dans le monde réel. Ce type d’information est particulièrement important pour les produits où les essais randomisés pré-commercialisation peuvent ne pas être réalisables, comme les médicaments pour les maladies rares.

La dernière priorité est de s’attaquer à la « toxicité financière » ou au prix élevé des médicaments aux États-Unis. Bien que la loi statutaire n’autorise pas la FDA à prendre en compte le prix dans les calculs bénéfice-risque, Makary et Prasad écrivent que la FDA utilisera son pouvoir pour gérer les coûts. Cela peut être réalisé en accélérant l’adoption des médicaments génériques, en simplifiant le fardeau du développement de composés biosimilaires ou en soutenant la tarification des médicaments dans le pays le plus favorisé lorsque cela est approprié.

En regardant vers l’avenir

Bien que Makary et Prasad définissent cinq priorités clés, un fil conducteur subsiste tout au long du projet : le désir d’accélérer le processus d’examen et de promouvoir l’innovation, tout en créant de meilleurs résultats en matière de santé pour les Américains. La mise en œuvre de ces priorités majeures reste pour l’instant en grande partie indéfinie, mais elle aura probablement des répercussions sur les délais d’approbation des produits et les obligations post-commercialisation dans les secteurs des dispositifs médicaux, pharmaceutique et alimentaire.

Ces changements potentiels présentent à la fois des opportunités et des risques pour les fabricants. D’un côté, un processus d’évaluation plus fluide peut permettre à des produits qui sauvent des vies arriver plus rapidement sur le marché et l’utilisation de la surveillance réelle peut améliorer les résultats pour certains produits. Cependant, l’utilisation accrue de l’IA et des données exigera une meilleure intégrité des données et pourrait soulever des inquiétudes quant à la manière dont la FDA gère les données propriétaires soumises par chaque entreprise. De plus, toute influence d’agence sur les prix pourrait affecter les résultats financiers des entreprises si elles sont contraintes de réduire le prix de détail de leurs produits.

L’accent mis par la FDA sur une transparence accrue de la part des entreprises et une surveillance plus stricte de la relation entre la FDA et l’industrie pourrait aussi créer de nouveaux risques. Les entreprises pourraient avoir besoin d’une documentation plus solide de leurs processus et devraient régulièrement revoir et mettre à jour leurs plans de rappel et de crise. Adopter une approche proactive de l’évaluation des risques sera la clé pour traverser cet environnement réglementaire en évolution.

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