25 juillet 2025
Au premier trimestre 2025, la Commission européenne a publié sa proposition de loi sur les médicaments critiques afin d'améliorer la disponibilité et de garantir l'approvisionnement des médicaments critiques dans l'UE. La Commission définit les médicaments critiques comme des médicaments pour lesquels il n'existe pas d'alternative appropriée et dont l'approvisionnement insuffisant entraînerait un préjudice grave ou un risque de préjudice pour les patients. Une première liste de médicaments critiques de l'Union européenne a été partagée en décembre 2023 et comprenait plus de 200 substances actives utilisées dans les médicaments à usage humain.
La proposition de règlement vise à remédier aux deux principaux facteurs contribuant aux pénuries critiques de médicaments. Le premier est l'impact des questions géopolitiques actuelles sur les chaînes d'approvisionnement pharmaceutique de l'UE. Le second concerne les problèmes de fabrication, dont la Commission estime qu' ils sont responsables de 50 % des pénuries de médicaments signalées.
Détails de la proposition
La Commission a exposé les principaux objectifs de la loi sur les médicaments critiques, qui consistent notamment à faciliter les investissements des entreprises en vue d'accroître la fabrication de médicaments critiques dans l'UE en leur offrant un accès plus aisé au financement, ainsi qu'un soutien administratif, réglementaire et scientifique accéléré. Les entreprises qui reçoivent un soutien financier dans le cadre de leur participation à ces "projets stratégiques" seront tenues de donner la priorité à l'approvisionnement de l'UE en médicaments critiques.
La Commission espère également que la loi encouragera la diversification et la résilience de la chaîne d'approvisionnement grâce à de nouvelles lignes directrices pour les marchés publics. Ces recommandations exigent notamment que les entreprises prennent en compte des critères d'achat autres que le prix dans leurs procédures de passation de marchés publics pour les médicaments essentiels. La mesure exige également que les acheteurs privilégient la production européenne pour des médicaments critiques spécifiques présentant une forte dépendance, lorsque cela se justifie.
En outre, le règlement vise à renforcer la collaboration entre les États membres participants afin de tirer parti d'un pouvoir d'achat accru pour réaliser des économies d'échelle et réduire les disparités en matière d'accès. Enfin, la loi soutient la diversification en facilitant les partenariats stratégiques avec d'autres pays ou régions afin que la fabrication de médicaments essentiels ne soit pas concentrée entre les mains de quelques entreprises ou pays.
La loi proposée couvre trois catégories principales de médicaments : 1) les médicaments critiques pour lesquels il n'existe que peu ou pas d'alternatives et pour lesquels les pénuries d'approvisionnement peuvent entraîner des dommages graves pour les patients ; 2) les médicaments critiques pour lesquels des vulnérabilités ont été identifiées dans la chaîne d'approvisionnement, notamment une forte dépendance à l'égard d'un seul pays tiers ou d'un nombre limité de pays tiers ; et 3) certains autres médicaments d'intérêt commun, tels que ceux destinés à traiter des maladies rares, qui peuvent ne pas être accessibles sur certains marchés.
Perspectives d'avenir
La proposition de loi sur les médicaments critiques est encore en cours d'examen par le Parlement européen et le Conseil européen et pourrait être modifiée de manière significative au cours du processus législatif. Cependant, le projet de mesure, ainsi que les progrès récents de la proposition de règlement et de directive de la Commission visant à réformer la législation pharmaceutique de l'UE, suggèrent que l'adoption de ces exigences sera une priorité pour la Commission.
Les entreprises de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devraient suivre de près l'évolution de la proposition de loi sur les médicaments critiques, telle qu'elle est examinée par le Parlement et le Conseil. Le règlement devrait ouvrir de nouvelles perspectives aux entreprises pharmaceutiques de l'UE. Mais dans le contexte plus large des efforts de révision de la législation pharmaceutique de l'UE, il pourrait s'accompagner de charges supplémentaires liées à la mise en conformité.
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