A Comissão Europeia procura aumentar o fornecimento de medicamentos essenciais

No primeiro trimestre de 2025, a Comissão Europeia publicou a sua proposta de uma Lei dos Medicamentos Críticos para melhorar a disponibilidade e garantir o fornecimento de medicamentos críticos na UE. A Comissão define medicamentos críticos como os medicamentos para os quais não existe uma alternativa adequada e cujo fornecimento insuficiente resultaria em danos graves ou risco de danos para os doentes. Uma lista inicial de medicamentos críticos da União Europeia foi partilhada em dezembro de 2023 e incluía mais de 200 substâncias ativas utilizadas em medicamentos para uso humano. 

O regulamento proposto procura abordar os dois principais factores que contribuem para a escassez crítica de medicamentos. O primeiro é o impacto das actuais questões geopolíticas nas cadeias de abastecimento farmacêutico da UE. O segundo são os problemas de fabrico, que a Comissão estima serem responsáveis por 50% da escassez de medicamentos registada.

Pormenores da proposta

A Comissão delineou os objectivos centrais da Lei dos Medicamentos Críticos, que incluem a facilitação dos investimentos para as empresas aumentarem o fabrico de medicamentos críticos na UE, proporcionando um acesso mais fácil ao financiamento, bem como um apoio administrativo, regulamentar e científico acelerado. As empresas que recebem apoio financeiro no âmbito da sua participação nos chamados "projectos estratégicos" serão obrigadas a dar prioridade ao fornecimento de medicamentos essenciais na UE.

A Comissão espera também que a lei incentive a diversificação e a resiliência da cadeia de abastecimento através de novas orientações para os contratos públicos. Estas recomendações incluem a obrigação de as empresas terem em conta outros critérios para além do preço nos seus procedimentos de adjudicação de contratos públicos para medicamentos críticos. A medida exige igualmente que as entidades adjudicantes favoreçam a produção na UE de medicamentos críticos específicos com elevada dependência, sempre que tal se justifique.

Além disso, o regulamento procura reforçar a colaboração entre os Estados-Membros participantes, a fim de aproveitar o poder de compra reforçado para criar economias de escala e reduzir as disparidades de acesso. Por último, a lei apoia a diversificação, facilitando parcerias estratégicas com outros países ou regiões, para que o fabrico de medicamentos essenciais não se concentre num pequeno número de empresas ou países.

A proposta de lei abrange três categorias principais de medicamentos: 1) medicamentos essenciais para os quais existem alternativas limitadas ou inexistentes e cuja escassez de abastecimento pode causar danos graves aos doentes; 2) medicamentos essenciais para os quais foram identificadas vulnerabilidades na cadeia de abastecimento, incluindo uma elevada dependência de um único ou de um número limitado de países terceiros; e 3) outros medicamentos de interesse comum, como os destinados a doenças raras, que podem não estar acessíveis em determinados mercados.

Olhando para o futuro

A proposta de Lei dos Medicamentos Críticos está ainda a ser analisada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho Europeu e poderá sofrer alterações significativas durante o processo legislativo. No entanto, o projeto de medida, bem como os recentes progressos realizados com a proposta de regulamento e diretiva da Comissão para reformar a legislação farmacêutica da UE, sugerem que a transformação destes requisitos em lei será uma prioridade para a Comissão.

As empresas da cadeia de abastecimento farmacêutico devem acompanhar de perto a evolução da proposta de Lei dos Medicamentos Críticos, à medida que esta é analisada pelo Parlamento e pelo Conselho. O regulamento é suscetível de criar novas oportunidades para as empresas farmacêuticas da UE. Mas, quando considerado no contexto mais alargado dos esforços de revisão da legislação farmacêutica da UE, pode ser acompanhado de encargos adicionais de conformidade.

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