10 juillet 2024
Les régulateurs européens et nord-américains manifestent de plus en plus leur volonté de collaborer sur les lignes directrices en matière de sécurité, en particulier dans l'industrie des dispositifs médicaux. En 2021, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni et Santé Canada ont publié conjointement le document Good Machine Learning Practice for Medical Device Development : Guiding Principles, qui décrit dix principes directeurs destinés à jeter les bases de l'élaboration de bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP) dans le domaine des dispositifs médicaux.
Dernières mises à jour
En juin 2024, les trois régulateurs ont publié des principes directeurs supplémentaires liés à la transparence pour les dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage automatique (MLMD), qui s'appuient sur deux des principes existants du GMLP : Le principe 7, qui stipule que "l'accent est mis sur la performance de l'équipe humain-AI", et le principe 9, qui stipule que "les utilisateurs reçoivent des informations claires et essentielles". Aux fins de ces principes, la transparence décrit "la mesure dans laquelle les informations appropriées sur un MLMD sont clairement communiquées aux publics concernés".
Selon la FDA, une transparence efficace garantit que les informations susceptibles d'avoir un impact sur les risques et les résultats pour les patients sont communiquées ; elle tient compte du contexte de l'information ; elle fournit l'information en utilisant le format, le moment et les stratégies optimaux ; et elle utilise une "compréhension holistique" de facteurs tels que les utilisateurs, les environnements et les flux de travail.
Les derniers principes directeurs pour la transparence des MLMD préconisent une approche qui tient compte de qui (publics concernés), pourquoi (motivation), quoi (informations pertinentes), où (emplacement des informations), quand (moment de la communication) et comment (méthodes utilisées pour soutenir la transparence). Elles mettent également l'accent sur la conception centrée sur l'homme.
Compte tenu de la nature critique des dispositifs médicaux pour la santé de l'utilisateur et de la complexité croissante des dispositifs équipés d'apprentissage automatique ou d'IA, il est plus important que jamais que les utilisateurs et les prestataires de soins de santé comprennent l'utilisation prévue, le développement et les performances des MLMD et les risques qui y sont liés.
Vue d'ensemble
Les principes directeurs de la FDA, de la MHRA et de Santé Canada ne sont pas des réglementations contraignantes ; cependant, ils sont destinés à jeter les bases des principes GMLP de l'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et d'autres organisations internationales de normalisation. L'IMDRF a convoqué le groupe de travail sur l'intelligence artificielle et l'apprentissage machine (AI/ML) à l'été 2023. Le groupe est chargé d'élaborer un nouveau document sur les principes GMLP "qui cherche à générer des dispositifs médicaux plus sûrs basés sur l'IA/ML et un alignement mondial sur l'ensemble du cycle de vie du produit". Le groupe de travail est coprésidé par des représentants de la FDA et de la MHRA, et l'un de ses objectifs est de "s'appuyer sur le document conjoint de la FDA américaine, de Santé Canada et de la MHRA britannique sur les principes directeurs du GMLP".
En gardant cela à l'esprit, les fabricants de dispositifs médicaux dont les dispositifs sont compatibles avec l'IA/ML devraient examiner attentivement les principes directeurs de la collaboration 2021 et se familiariser avec tout document supplémentaire, y compris les nouveaux principes de transparence. Bien que l'IMDRF n'ait pas encore fixé de calendrier pour ses normes internationales, les fabricants devraient prendre des mesures dès maintenant pour anticiper les préparatifs. Ils devraient notamment mettre à jour les plans de rappel et de crise pour les dispositifs dotés d'IA/ML et revoir les pratiques de transparence existantes pour communiquer sur les MLMD et les risques potentiels avec les parties concernées.
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