28 September 2021
Mengikuti jejak Uni Eropa dan Inggris, FDA AS telah mulai meluncurkan rencana aksi untuk mengatur perangkat lunak berbasis kecerdasan buatan/pembelajaran mesin (AI/ML) sebagai perangkat medis.
Badan Pengatur Obat dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) baru-baru ini merilis program regulasi untuk perangkat medis, yang memiliki banyak kemiripan dengan Regulasi Perangkat Medis (Medical Device Regulation/MDR) Uni Eropa, yang mulai berlaku pada Mei 2021.
EU MDR merupakan panduan peraturan pertama dari jenisnya untuk perangkat lunak perangkat medis, yang umumnya dikenal sebagai SaMD. Berdasarkan apa yang telah dipublikasikan FDA sejauh ini, peraturannya - yang akan diluncurkan secara bertahap mulai akhir tahun ini - akan sejalan dengan preseden Eropa. Produsen perangkat medis dapat mulai merencanakan peraturan baru ini dengan melihat cetak biru yang ditetapkan oleh EU MDR.
Apa yang diharapkan dari peraturan FDA untuk SaMD berbasis AI/ML
- Pendekatan yang berpusat pada pasien yang menggabungkan transparansi bagi pengguna SaMD
- Pendekatan siklus hidup produk secara keseluruhan terhadap peraturan
Rencana aksi SaMD berbasis AI/ML dari FDA menekankan perlunya produsen melakukan pendekatan pengembangan SaMD dengan mempertimbangkan pasien, dengan mempertimbangkan berbagai masalah seperti kegunaan dan akuntabilitas. Komponen inti dari pendekatan yang berpusat pada pasien adalah transparansi, yang sangat penting untuk perangkat medis berbasis AI/ML karena mereka dapat belajar dan beradaptasi dari waktu ke waktu. Produsen dapat mengharapkan FDA untuk menerapkan pedoman ekstensif untuk memberi label pada perangkat berbasis AI/ML guna memberikan informasi kepada pasien tentang bagaimana algoritme dirancang dan logika yang digunakan.
EU MDR merombak persyaratan pelabelan, dengan fokus pada keamanan dan kinerja secara umum. Persyaratan tersebut mencakup peringatan, tindakan pencegahan atau kontradiksi dan ringkasan keamanan dan kinerja klinis untuk perangkat tertentu. FDA belum merilis rincian persyaratan pelabelan, karena masih mencari masukan dari para pemangku kepentingan. Produsen perangkat medis AS akan memiliki kesempatan untuk memberikan masukan tentang persyaratan pelabelan FDA selama lokakarya publik pada 14 Oktober 2021.
MDR UE mensyaratkan ketertelusuran siklus hidup, di mana produsen perangkat medis harus menunjukkan ketertelusuran mulai dari pengembangan produk hingga analisis pascapasar. Dengan cara yang sama, FDA berencana untuk menggunakan pendekatan siklus hidup produk total untuk regulasi dan pemantauan perangkat medis. Hal ini mencakup pengembangan pra-pasar, pemantauan kinerja di dunia nyata, dan analisis pascapasar.
Bagian dari pendekatan siklus hidup produk total yang baru dari FDA dapat mencakup peraturan yang membuat produsen bertanggung jawab untuk menjelaskan dalam pengajuannya ke FDA tentang bagaimana algoritme perangkat medis dapat berubah dari waktu ke waktu. Hal ini dapat menyebabkan persyaratan untuk pemantauan dan pelaporan kinerja perangkat yang hampir konstan, yang kemungkinan akan meningkatkan biaya selama siklus hidup perangkat.
Bagaimana mempersiapkan
Meskipun peraturan perangkat berbasis AI/ML dari FDA kemungkinan tidak seketat MDR UE, produsen perangkat medis harus bersiap-siap untuk menghadapi peraturan baru.
Sebuah survei terhadap 115 perusahaan Uni Eropa yang dirilis awal tahun ini menemukan bahwa 31% perusahaan memperkirakan bahwa untuk mencapai kepatuhan terhadap MDR akan memakan biaya antara 5% dan 10% dari pendapatan tahunan. Biaya ini mungkin menjadi penghalang bagi banyak produsen perangkat medis skala kecil dan menengah di AS, sehingga peraturan FDA mungkin tidak terlalu ketat.
Dengan mengikuti lokakarya publik FDA dan pembaruan rencana aksi perangkat berbasis AI/ML, produsen perangkat medis AS dapat memposisikan diri mereka untuk memahami dan merangkul peraturan baru serta menghindari kesibukan di menit-menit terakhir untuk mencapai kepatuhan.
