1 Maret 2024
Karena Inggris terus mengembangkan kerangka peraturannya sendiri setelah meninggalkan Uni Eropa, tampaknya industri perangkat medis akan menjadi yang berikutnya untuk melihat undang-undang baru. Badan Regulasi Obat-obatan dan Produk Kesehatan Inggris (MHRA) merilis peta jalan untuk peraturan baru pada Januari 2024, yang menguraikan langkah-langkah selanjutnya dalam mengembangkan kerangka kerja baru untuk perangkat medis.
MHRA telah mengerjakan peraturan perangkat medis baru selama beberapa tahun, setelah awalnya meluncurkan proses dengan konsultasi publik pada tahun 2021. Untuk sementara, Inggris telah beroperasi di bawah Peraturan Perangkat Medis 2002 yang sudah ketinggalan zaman, yang menerapkan undang-undang Uni Eropa tahun 1990-an. Dalam mengumumkan peta jalan peraturan baru, MHRA mengidentifikasi tiga tujuan utama: mengutamakan keselamatan pasien dan membantu memastikan bahwa pasien terus memiliki akses tanpa penundaan ke perangkat yang mereka butuhkan; meningkatkan posisi Inggris sebagai lingkungan terdepan di dunia bagi para inovator teknologi medis; dan mewujudkan harmonisasi internasional yang lebih besar.
Rincian utama dari peta jalan
MHRA akan meluncurkan peraturan baru melalui serangkaian Instrumen Hukum (SI), dimulai dengan peraturan untuk Pengawasan Pascapasar (PMS) pada tahun 2024. Rancangan SI PMS sedang dalam tahap akhir proses legislasi, dan pemerintah Inggris bermaksud untuk menerbitkan SI final pada awal 2024 dan berharap dapat diterapkan menjelang akhir tahun. Rancangan SI PMS yang dirilis Juli lalu menguraikan beberapa langkah utama, termasuk:
- Rincian tentang apa yang harus disertakan sebagai bagian dari sistem PMS, termasuk metode pengumpulan data PMS untuk mendukung peningkatan pengambilan data PMS dan harmonisasi di seluruh produsen.
- Peningkatan kewajiban pelaporan insiden serius bagi produsen untuk mendukung deteksi masalah keselamatan lebih cepat.
- Persyaratan yang lebih ketat bagi produsen untuk melakukan tinjauan berkala terhadap data PMS mereka, termasuk untuk perangkat medis implan. Persyaratan ini bertujuan untuk mendukung produsen dalam mendeteksi lebih dini tren/sinyal yang mungkin berdampak pada keamanan perangkat medis.
MHRA berencana untuk mengeluarkan peraturan inti lainnya pada tahun 2025, yang akan menjadi bagian terbesar dari kerangka peraturan. Sebagaimana diidentifikasi oleh MHRA, peraturan inti di masa depan akan:
- Memperkenalkan peningkatan untuk perangkat medis implan.
- Pastikan perangkat memiliki pengenal perangkat unik (UDI).
- Mengubah klasifikasi beberapa jenis perangkat.
- Memperkuat persyaratan sistem manajemen mutu dan dokumentasi teknis.
- Memasukkan persyaratan baru untuk klaim yang dapat dibuat oleh produsen tentang perangkat medis mereka, yang mengharuskan mereka untuk menyelaraskannya dengan pernyataan tujuan yang dimaksudkan.
- Membawa persyaratan penting untuk perangkat medis yang ditempatkan di pasar di Britania Raya agar lebih selaras dengan persyaratan Uni Eropa.
Industri perangkat medis akan memiliki kesempatan untuk berbagi masukan tentang peraturan di masa depan, karena MHRA akan mengadakan diskusi dengan para pemangku kepentingan pada awal tahun 2024. Industri harus mulai meninjau peta jalan dan draf dokumen lain yang dirilis oleh MHRA saat mereka menunggu panduan akhir. Perusahaan yang beroperasi di pasar Inggris dan Uni Eropa juga harus mulai mempertimbangkan bagaimana kerangka kerja peraturan Inggris kemungkinan akan mendorong perubahan dalam proses manufaktur dan kontrol kualitas mereka.
Dipercaya oleh merek-merek terkemuka di dunia, perlindungan merek Sedgwick telah menangani lebih dari 7.000 penarikan produk yang paling penting dan sensitif di lebih dari 100 negara dan 50 bahasa, selama lebih dari 25 tahun. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang penarikan produk dan solusi remediasi kami, kunjungi situs web kami di sini.
