Europese Raad stemt in met voorgestelde farmaceutische hervormingen

De herziening van de regelgeving van de Europese Unie voor de farmaceutische sector is een grote onderneming, die al bijna tien jaar duurt. In april 2023, zeven jaar na de start van het proces, publiceerde de Europese Commissie haar ontwerpvoorstel voor een nieuw wetgevend kader voor de farmaceutische sector.

In juni 2025 heeft de Europese Raad zijn standpunt bepaald over het voorgestelde kader voor de hervorming van de farmaceutische sector, dat nu overgaat naar de volgende fase van de trialoogonderhandelingen. De Raad blijft achter het oorspronkelijke doel van de Commissie voor het herziene kader staan, namelijk de toegang tot en de betaalbaarheid van geneesmiddelen voor patiënten in alle lidstaten te verbeteren. Met de nieuwe regelgeving wordt ook beoogd het concurrentievermogen van de farmaceutische industrie in de EU te vergroten, strengere milieunormen te bevorderen en de administratieve lasten voor bedrijven te verminderen.

Achtergrond bij de voorgestelde wetgeving

De oorspronkelijke voorstellen van de Commissie omvatten wetgeving ter vervanging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening 726/2004. Veel van de belangrijkste wijzigingen hebben betrekking op de wettelijke gegevensbeschermingsperiode en de marktbeschermingsperiode voor nieuwe of innovatieve producten. De POP-periode biedt farmaceutische bedrijven exclusieve rechten op gegevens uit preklinische en klinische tests, terwijl de marktbeschermingsperiode voorkomt dat andere bedrijven soortgelijke producten op de markt brengen.

De Commissie stelde voor om de POP-periode voor nieuwe merkgeneesmiddelen terug te brengen van acht naar zes jaar, waardoor generieke en biosimilaire geneesmiddelen eerder beschikbaar zouden komen voor patiënten en beter betaalbare geneesmiddelen mogelijk zouden worden. Het voorstel was er ook op gericht om bedrijven te stimuleren om nieuwe geneesmiddelen beschikbaar te maken voor patiënten in alle EU-landen en om producten te ontwikkelen die voorzien in onvervulde medische behoeften, door te voorzien in twee jaar extra marktexclusiviteit na de POP-periode.

Belangrijkste wijzigingen van de Raad

In zijn mandaat verwierp de Raad de door de Commissie voorgestelde wijzigingen aan de RDP-periode voor nieuwe merkgeneesmiddelen en verkoos hij de basisperiode van acht jaar te behouden. Dit verschilt van het standpunt van het Europees Parlement, dat een basisperiode van 7,5 jaar voorschreef. 

De Raad heeft ook voorgesteld om de huidige wettelijke marktbescherming voor innovatieve producten terug te brengen van twee jaar naar één jaar. Bepaalde producten zouden in aanmerking komen voor een extra jaar bescherming als ze voldoen aan specifieke criteria, zoals het vervullen van een onbeantwoorde medische behoefte op het moment van toelating. 

De Raad introduceerde ook een nieuw artikel, 56a, dat een verplichting tot levering schetst. Onder 56a hebben lidstaten de bevoegdheid om de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van een geneesmiddel te verplichten om "dat product in voldoende hoeveelheden beschikbaar te stellen om in de behoeften van de patiënten in de lidstaat te voorzien". Juridische experts van Baker McKenzie merken op dat deze eis geen vastomlijnde criteria heeft, waardoor lidstaten een ruime beslissingsbevoegdheid hebben bij de implementatie en er bezorgdheid is over een inconsistente toepassing in de hele EU.

De Raad heeft een groot deel van het Commissievoorstel over het toezicht op en de reactie op tekorten overgenomen. Het voorstel bevat voorschriften voor de nationale autoriteiten en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om toezicht te houden op geneesmiddelentekorten. Farmaceutische bedrijven krijgen ook te maken met aanvullende verplichtingen, zoals het eerder melden van tekorten, en moeten plannen voor het voorkomen van tekorten ontwikkelen en bijhouden. 

Volgende stappen

Over de voorgestelde geneesmiddelenwetgeving zal nu worden onderhandeld door de Commissie, de Raad en het Parlement, die van mening verschillen over een aantal belangrijke bepalingen. Verwacht wordt dat voor het einde van 2025 politieke overeenstemming over het voorstel wordt bereikt en dat de herziene verordening en richtlijn begin 2026 in werking treden. De definitieve verordeningen zullen waarschijnlijk op zijn vroegst in 2029 van kracht worden.

Belanghebbenden in de farmaceutische toeleveringsketen moeten de trialoogbesprekingen en de interinstitutionele technische bijeenkomsten gedurende de rest van het jaar op de voet volgen om op de hoogte te blijven van eventuele belangrijke wijzigingen die uit de onderhandelingen voortvloeien. Hoewel de verordeningen pas over minstens vier jaar van toepassing zullen zijn, kunnen ze belangrijke veranderingen vereisen die bedrijven eerder vroeger dan later moeten doorvoeren.

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en heeft in 30 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 150+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen van producten en incident response.