FDA stelt regels vast voor in het laboratorium ontwikkelde tests

Door laboratoria ontwikkelde tests (LDT's) zullen eindelijk onder overheidstoezicht komen te staan in de Verenigde Staten door een nieuwe definitieve regel die op 29 april 2024 door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) wordt gepubliceerd. In de definitieve regel zal de FDA haar regelgeving aanpassen zodat in-vitro diagnostische (IVD) hulpmiddelen waarvan de fabrikant een laboratorium is, ook worden beschouwd als hulpmiddelen onder de Food, Drug, & Cosmetics (FD&C) Act.

Achtergrond en belangrijke opmerkingen

De FDA reguleert momenteel IVD's krachtens de FD&C Act, maar maakt in haar definitie van hulpmiddel geen onderscheid tussen entiteiten die het hulpmiddel vervaardigen. Als gevolg hiervan heeft de FDA sinds de Medical Device Amendments van 1976 een algemene discretionaire handhavingsaanpak voor LDT's aangenomen en in de meeste gevallen de toepasselijke vereisten voor LDT's niet gehandhaafd. In haar definitieve richtlijnen merkt de FDA op dat LDT's de laatste tijd "op grotere schaal worden gebruikt, door een meer diverse populatie, met een toenemende afhankelijkheid van hightech instrumenten en software, en vaker voor het sturen van cruciale beslissingen in de gezondheidszorg".

De definitieve regel schetst een vierjarige, uit vijf stappen bestaande implementatie voor LDT-regelgeving, waarbij gefaseerd wordt vastgesteld wanneer sponsors van LDT's moeten voldoen aan verschillende categorieën van FDA-regelgeving voor hulpmiddelen. De regel wordt van kracht op 5 juli 2024, maar de implementatiestaten zijn gebonden aan de officiële publicatiedatum van de regel, 6 mei 2024. De vijf fasen omvatten:

• Fase 1: Een jaar na de publicatiedatum gelden voor LDT's de vereisten voor MDR-rapportage (medical device reporting), voor correctie- en verwijderingsrapportage en voor kwaliteitssystemen.

• Fase 2: LDT's moeten voldoen aan eisen die niet in andere fasen aan de orde kwamen, waaronder eisen voor registratie en vermelding, etikettering en onderzoek naar gebruik twee jaar na de publicatiedatum.

• Fase 3: LDT's moeten drie jaar na de publicatiedatum voldoen aan de vereisten voor kwaliteitssystemen volgens 21 CFR deel 820.

• Fase 4: De FDA verwacht dat IVD's met een hoog risico die als LDT's worden aangeboden, op enkele uitzonderingen na, drie en een half jaar na de publicatiedatum zullen voldoen aan de vereisten voor premarket review.

• Fase 5: De FDA verwacht dat IVD's met een matig en laag risico die als LDT's worden aangeboden, op enkele uitzonderingen na, vier jaar na de publicatiedatum zullen voldoen aan de vereisten voor premarket review.

Met name LDT's die al op de markt zijn, vallen niet onder de nieuwe definitieve regel. De FDA heeft ook acht andere soorten LDT's geïdentificeerd die zij zal blijven benaderen met een zekere mate van handhavingsvrijheid.

Vooruitblik

Belanghebbenden uit de industrie, waaronder de American Clinical Laboratory Association, hebben al hun bezorgdheid geuit over de definitieve regel en waarschuwen dat deze "de toegang tot een groot aantal cruciale tests kan beperken, de kosten voor de gezondheidszorg kan verhogen en de innovatie in nieuwe diagnostica kan ondermijnen". Juridische experts verwachten rechtszaken tegen de definitieve regel, maar op dit moment moeten belanghebbenden zich voorbereiden op de geleidelijke invoering van het toezicht op LDT's door de FDA. Degenen die LDT's produceren of sponsoren moeten samenwerken met externe deskundigen om de regelgeving te begrijpen en zich voor te bereiden op extra risico's door FDA-toezicht en handhaving.

Sedgwick brand protection , waarop 's werelds grootste merken vertrouwen, heeft in 25 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 100+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen en herstellen van producten .