La FDA finalise les règles relatives aux tests développés en laboratoire

Les tests développés en laboratoire (LDT) seront finalement soumis à la surveillance du gouvernement aux États-Unis, en vertu d'une nouvelle règle finale publiée par la Food and Drug Administration (FDA) le 29 avril 2024. La règle finale prévoit que la FDA modifie sa réglementation de manière à ce que les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) dont le fabricant est un laboratoire soient également considérés comme des dispositifs au sens de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C).

Contexte et principales conclusions

La FDA réglemente actuellement les DIV en vertu de la loi FD&C, mais ne fait pas de distinction, dans sa définition du dispositif, entre les entités qui fabriquent le dispositif. Par conséquent, depuis les amendements de 1976 relatifs aux dispositifs médicaux, la FDA a adopté une approche générale d'application discrétionnaire pour les LDT et, dans la plupart des cas, n'a pas appliqué les exigences applicables aux LDT. Dans ses orientations finales, la FDA note que, récemment, les LDT "sont utilisés plus largement, par une population plus diversifiée, avec une dépendance croissante à l'égard des instruments et des logiciels de haute technologie, et plus fréquemment dans le but de guider les décisions cruciales en matière de soins de santé".

La règle finale prévoit une mise en œuvre sur quatre ans, en cinq étapes, de la réglementation sur les LDT, avec une approche progressive de la date à laquelle les promoteurs de LDT doivent se conformer aux différentes catégories de réglementations de la FDA sur les dispositifs. La règle entre en vigueur le 5 juillet 2024, mais les étapes de mise en œuvre sont liées à la date de publication officielle de la règle, le 6 mai 2024. Les cinq étapes sont les suivantes :

• Phase 1 : Les LDT seront soumis aux exigences de déclaration des dispositifs médicaux (MDR), aux exigences de déclaration des corrections et des retraits et aux exigences des systèmes de qualité un an après la date de publication.

• Étape 2 : les LDT doivent être conformes aux exigences non couvertes par les autres phases, y compris les exigences relatives à l'enregistrement et à l'inscription, à l'étiquetage et à l'utilisation expérimentale, deux ans après la date de publication.

• Étape 3 : les LDT doivent se conformer aux exigences du système de qualité conformément à la partie 820 du 21 CFR, trois ans après la date de publication.

• Étape 4 : la FDA s'attend à ce que les exigences en matière d'examen préalable à la mise sur le marché soient respectées pour les DIV à haut risque proposés comme LDT, à quelques exceptions près, trois ans et demi après la date de publication.

• Étape 5 : La FDA s'attendra à ce que les exigences en matière d'examen préalable à la mise sur le marché soient respectées pour les DIV à risque modéré et à faible risque proposés en tant que LDT, à quelques exceptions près, quatre ans après la date de publication.

Notamment, les LDT qui sont déjà sur le marché ne seront pas soumis à la nouvelle règle finale. La FDA a également identifié huit autres types de LDT qu'elle continuera à traiter avec un certain degré de discrétion en matière d'application.

Perspectives d'avenir

Les acteurs du secteur, dont l'American Clinical Laboratory Association, ont déjà fait part de leurs inquiétudes concernant la règle finale, avertissant qu'elle pourrait "limiter l'accès à des dizaines de tests essentiels, augmenter les coûts des soins de santé et saper l'innovation en matière de nouveaux diagnostics". Les experts juridiques s'attendent à des litiges contre la règle finale, mais pour l'instant, les parties prenantes doivent se préparer à ce que la FDA mette progressivement en place sa surveillance des LDT. Ceux qui fabriquent ou parrainent des LDT devraient travailler avec des experts tiers pour comprendre l'environnement réglementaire et se préparer aux risques supplémentaires liés à la surveillance et à l'application de la FDA.

Sedgwick a géré plus de 7 000 rappels de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 100 pays et plus de 50 langues, au cours des 25 dernières années. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de remédiation, visitez notre site Web ici.