Lançada a agenda de orientação do Programa Alimentação Humana 2025 

Em 30 de junho, o Programa de Alimentos Humanos (HFP) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou a sua proposta de agenda de orientação, que descreve possíveis novos tópicos para documentos de orientação ou revisões de documentos de orientação existentes que a agência espera abordar no segundo semestre de 2025.

Temas prioritários

A FDA incluiu sete tópicos na agenda do HFP. São mais do que os incluídos na atualização de janeiro de 2024. A agência dará prioridade aos seguintes documentos para publicação até ao final do ano:

• Orientações sobre notificações de novos ingredientes alimentares (NDI) e questões relacionadas: Informações de identidade e segurança sobre o NDI
• Projeto de orientação sobre corantes alimentares derivados de fontes naturais: Sumo de fruta e sumo de vegetais como aditivos corantes nos alimentos
• Projeto de orientações sobre os níveis de ação para o cádmio nos alimentos destinados a bebés e crianças jovens
• Projeto de orientações sobre os níveis de ação para o arsénio inorgânico nos alimentos destinados a bebés e crianças jovens
• Projeto de orientação sobre o nível de ação para alcalóides opiáceos em sementes de papoila
• Projeto de orientação sobre a regra da rastreabilidade dos alimentos: Perguntas e respostas
• Projeto de Orientação sobre Análise de Perigos e Controlos Preventivos Baseados no Risco para a Alimentação Humana; Capítulo 12: Controlos Preventivos para Perigos Químicos

A última publicação inclui três novos tópicos: alcalóides opiáceos em sementes de papoila, corantes alimentares derivados de fontes naturais, como sumos de fruta e vegetais, e informações sobre a identidade e segurança de um NDI. Em janeiro, a FDA publicou um pedido de informação (RFI) sobre as práticas da indústria relacionadas com as sementes de papoila, procurando especificamente compreender melhor as práticas actuais e se alguma delas pode aumentar ou reduzir a presença de alcalóides opiáceos nas sementes de papoila.

Como tem sido consistente nos últimos anos, muitos dos tópicos da agenda abordam alimentos destinados ao consumo por consumidores mais jovens (ou seja, bebés e crianças pequenas). Os metais pesados em alimentos destinados a crianças têm sido uma prioridade para a FDA, como evidenciado pela recente Orientação Final para a Indústria sobre os Níveis de Ação para o Chumbo em Alimentos Transformados Destinados a Bebés e Crianças Jovens, que foi lançada em janeiro de 2025. Embora essa orientação tenha sido adicionada à agenda prioritária do programa em janeiro de 2024 e tenha sido alcançada no prazo de um ano, o projeto de orientação relativo ao cádmio e ao arsénico está na agenda desde julho de 2023.

A Operação Stork Speed, que a FDA anunciou em março de 2025, inclui planos para aumentar os testes de deteção de metais pesados e outros contaminantes em fórmulas para lactentes e outros alimentos que as crianças consomem.

O relatório da Comissão Make America Healthy Again (MAHA) sobre doenças crónicas infantis também identificou a exposição a produtos químicos ambientais, incluindo metais pesados, como uma das quatro causas principais a que os reguladores devem dar prioridade. A estratégia pós-relatório da Comissão pode ajudar a impulsionar a orientação há muito esperada para o cádmio e o arsénio.

Os advogados da Michael Best & Friedrich LLP observam que dois dos outros novos tópicos também são um foco da Comissão MAHA: corantes alimentares naturais e painéis de ingredientes. Como tal, podemos ver esses pontos da agenda priorizados ou incorporados em actualizações regulamentares mais amplas relacionadas com as recomendações que se espera que a Comissão publique para abordar as doenças crónicas infantis.

Olhando para o futuro

A Administração Trump colocou a tónica na redução do número de regulamentos demasiado pesados, mantendo ao mesmo tempo a segurança dos produtos. A Ordem Executiva 14192, que determina que as agências federais eliminem 10 regulamentos por cada novo regulamento emitido. Alguns especialistas manifestaram a preocupação de que isso signifique menos documentos de orientação da FDA. 

No entanto, o Vice-Comissário para a Política, Legislação e Assuntos Internacionais da FDA afirmou: "Penso que, se olharmos para a ordem executiva, esta é muito ampla, há uma série de coisas que podem ser classificadas como desregulamentação e, por isso, ainda estamos a trabalhar nela e a analisá-la, mas continuaremos a ver orientações da agência, tal como no passado". A publicação de uma agenda formal de orientações da HFP parece corroborar esta afirmação. 

Vale a pena sublinhar que quaisquer documentos de orientação preliminares ou finais publicados para abordar as prioridades do HFP da FDA não impõem requisitos legalmente vinculativos. No entanto, numa altura em que tanto os consumidores como os reguladores estão a ver a indústria alimentar com um escrutínio mais rigoroso, é importante que as empresas analisem atentamente os documentos de orientação da FDA e tomem as medidas necessárias para implementar as suas sugestões. 

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