欧盟委员会努力促进关键药品供应

2025 年第一季度，欧盟委员会公布了《关键药品法》提案，以改善欧盟关键药品的可用性并确保其供应。欧盟委员会将关键药品定义为没有适当替代品的药品，供应不足将导致对患者的严重伤害或伤害风险。欧盟于 2023 年 12 月共享了一份初步的关键药品清单，其中包括 200 多种用于人类药物的活性物质。 

拟议的法规旨在解决造成严重药品短缺的两个关键因素。首先是当前地缘政治问题对欧盟药品供应链的影响。其次是制造问题，据欧盟委员会估计，50% 的药品短缺报告都是由制造问题造成的。

建议的详细内容

欧盟委概述了《关键药品法》的核心目标，其中包括通过提供更容易获得的资金以及快速的行政、监管和科学支持，促进公司投资，以增加欧盟关键药品的生产。作为参与这些所谓 "战略项目 "的一部分而获得资金支持的公司将有义务优先向欧盟供应关键药品。

委员会还希望该法案将通过新的公共采购准则激励供应链的多样化和复原力。这些建议包括要求公司在关键药品的公共采购程序中考虑价格以外的采购标准。该措施还要求采购商在有正当理由的情况下，优先考虑由欧盟生产依赖性高的特定关键药品。

此外，该条例还寻求加强参与成员国之间的合作，利用增强的购买力创造规模经济，减少获得药品的差距。最后，该法案通过促进与其他国家或地区的战略伙伴关系来支持多样化，从而使关键药品的生产不再集中于少数几个公司或国家。

拟议法案涵盖三大类药品：1) 替代品有限或没有替代品，且供应短缺可能会对患者造成严重伤害的关键药品；2) 已发现供应链中存在漏洞的关键药品，包括高度依赖单一或少数第三国的药品；3) 某些共同关心的其他药品，如治疗罕见疾病的药品，这些药品可能在某些市场上无法获得。

展望未来

欧洲议会和欧洲理事会仍在对拟议的《关键药品法》进行审查，并可能在立法过程中进行重大修改。不过，该措施草案以及欧盟委员会为改革欧盟药品立法而提出的条例和指令的最新进展表明，确保这些要求成为法律将是欧盟委员会的优先事项。

在议会和理事会审议拟议的《关键药品法》时，药品供应链中的企业应密切关注其进展情况。该法规可能会为欧盟制药公司带来更多机会。但是，从全面修订欧盟药品立法的大背景来看，该法规可能会带来额外的合规负担。

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