Juli 25, 2025
Im ersten Quartal 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Vorschlag für ein Gesetz über kritische Arzneimittel, um die Verfügbarkeit und Versorgung mit kritischen Arzneimitteln in der EU zu verbessern. Die Kommission definiert kritische Arzneimittel als solche, für die es keine geeignete Alternative gibt und bei denen eine unzureichende Versorgung zu schwerwiegenden Schäden oder dem Risiko von Schäden für die Patienten führen würde. Eine erste EU-Liste kritischer Arzneimittel wurde im Dezember 2023 veröffentlicht und umfasst mehr als 200 Wirkstoffe, die in Humanarzneimitteln verwendet werden.
Die vorgeschlagene Verordnung zielt darauf ab, die beiden Schlüsselfaktoren anzugehen, die zu kritischen Arzneimittelengpässen beitragen. Der erste ist die Auswirkung der aktuellen geopolitischen Probleme auf die Arzneimittelversorgungsketten in der EU. Der zweite Faktor sind Herstellungsprobleme, die nach Schätzungen der Kommission für 50 Prozent der gemeldeten Arzneimittelengpässe verantwortlich sind.
Einzelheiten des Vorschlags
Die Kommission erläuterte die zentralen Ziele des Gesetzes über kritische Arzneimittel, zu denen die Erleichterung von Investitionen für Unternehmen gehört, die die Herstellung kritischer Arzneimittel in der EU erhöhen wollen, indem sie einen leichteren Zugang zu Finanzmitteln sowie eine beschleunigte administrative, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung erhalten. Unternehmen, die im Rahmen ihrer Beteiligung an diesen so genannten "Strategischen Projekten" finanzielle Unterstützung erhalten, sind verpflichtet, die Versorgung der EU mit kritischen Arzneimitteln vorrangig zu gewährleisten.
Die Kommission hofft außerdem, dass das Gesetz durch neue Leitlinien für das öffentliche Beschaffungswesen Anreize für die Diversifizierung und Widerstandsfähigkeit der Lieferkette schaffen wird. Diese Empfehlungen sehen vor, dass die Unternehmen bei der öffentlichen Auftragsvergabe für kritische Arzneimittel auch andere Kriterien als den Preis berücksichtigen müssen. Die Maßnahme sieht auch vor, dass Beschaffer bei bestimmten kritischen Arzneimitteln mit hoher Abhängigkeit die EU-Produktion bevorzugen, wenn dies gerechtfertigt ist.
Darüber hinaus zielt die Verordnung darauf ab, die Zusammenarbeit zwischen den teilnehmenden Mitgliedstaaten zu verbessern, um durch eine stärkere Kaufkraft Größenvorteile zu erzielen und Ungleichheiten beim Zugang abzubauen. Schließlich unterstützt der Rechtsakt die Diversifizierung durch die Erleichterung strategischer Partnerschaften mit anderen Ländern oder Regionen, damit sich die Herstellung wichtiger Arzneimittel nicht auf einige wenige Unternehmen oder Länder konzentriert.
Der vorgeschlagene Rechtsakt deckt drei Hauptkategorien von Arzneimitteln ab: 1) kritische Arzneimittel, für die es keine oder nur begrenzte Alternativen gibt und bei denen Lieferengpässe zu schwerwiegenden Schäden für die Patienten führen können; 2) kritische Arzneimittel, bei denen Schwachstellen in der Lieferkette festgestellt wurden, einschließlich einer starken Abhängigkeit von einem einzigen oder einer begrenzten Anzahl von Drittländern; und 3) bestimmte andere Arzneimittel von allgemeinem Interesse, wie z. B. Arzneimittel für seltene Krankheiten, die auf bestimmten Märkten möglicherweise nicht erhältlich sind.
Blick nach vorn
Das vorgeschlagene Gesetz über kritische Arzneimittel wird derzeit noch vom Europäischen Parlament und dem Europäischen Rat geprüft und könnte im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens noch erheblich geändert werden. Der Maßnahmenentwurf sowie die jüngsten Fortschritte bei der von der Kommission vorgeschlagenen Verordnung und Richtlinie zur Reform des EU-Arzneimittelrechts deuten jedoch darauf hin, dass die Umsetzung dieser Anforderungen für die Kommission eine Priorität sein wird.
Die Unternehmen der pharmazeutischen Lieferkette sollten die Fortschritte des vorgeschlagenen Gesetzes über kritische Arzneimittel genau verfolgen, da es vom Parlament und vom Rat geprüft wird. Die Verordnung wird den Pharmaunternehmen in der EU wahrscheinlich zusätzliche Möglichkeiten eröffnen. Betrachtet man sie jedoch im breiteren Kontext der Bemühungen um eine Überarbeitung des EU-Arzneimittelrechts, so könnte sie mit einem zusätzlichen Aufwand für die Einhaltung der Vorschriften einhergehen.
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