美国食品和药物管理局扩大对外国生产设施的突击检查范围

5 月初，美国食品和药物管理局（FDA）概述了其计划，即扩大对生产食品、基本药物和其他供美国消费者和患者使用的医疗产品的外国生产设施进行突击检查的范围。 

食品及药物管理局检查和调查办公室目前在印度和中国实施了一项外国突击检查试点计划，作为扩大外国突击检查的蓝图。 

统一对国内外生产设施的检查

最近政策变化的一个关键目标是确保外国公司获得与国内公司同等水平的监管监督。以前，外国生产设施会提前收到检查通知，以便与食品及药物管理局检查人员协调行程，并安排现场翻译。相比之下，国内生产设施只有在特定计划和情况下才会收到检查的事先通知。

食品及药物管理局指出，提前宣布检查，有时会给外国公司数周的准备时间，"破坏了监督过程的完整性"。即使有更多时间准备和处理任何潜在的安全违规行为，食品及药物管理局 "发现严重缺陷的频率仍然是国内检查的两倍多"。 

霍金路伟国际律师事务所的律师提醒说，这一公告提出了许多未解之谜，包括美国食品和药物管理局是否会继续其与外国当局协调国外检查的长期做法。从历史上看，食品及药物管理局向目标国家负责食品安全的主管当局提前发出通知，共享检查行程，并邀请主管当局观察检查情况。食品及药物管理局没有说明，在改为突击检查后，这些做法是否会继续。

加强外国生产设施的食品安全

FDA 在公告中指出，美国的受监管公司无权协商检查的日期或时间，外国公司也不应拥有这种权力。任何试图推迟、拒绝或限制检查，或拒绝进入进行突击药品或器械检查的公司都可能面临 FDA 的监管行动。

法律专家强调了 美国食品及药物管理局的现有指南，该指南概述了拒绝接受美国食品及药物管理局检查的外国制造商的后果。这些后果包括禁止销售由拒绝食品及药物管理局检查的外国生产设施生产的食品。其他可能采取的监管行动包括将该设施列入进口警戒名单，增加对该设施产品的抽样或检查，或采取其他监管、司法和行政措施。

食品及药物管理局还打算评估其政策和做法，以改进外国检查计划，"确保食品及药物管理局成为监管监督的黄金标准"。这包括避免任何利益冲突，禁止 FDA 调查员接受受监管公司的住宿、交通或其他旅行安排。

展望未来

这一将国外生产设施检查与国内设施检查相统一的举措，是美国食品及药物管理局和卫生与公众服务部（HHS）为加强全球供应链完整性和确保美国所有产品符合一致的安全和质量标准而采取的更广泛重点行动的一部分。 

经营外国生产设施的美国公司应确保随时做好接受检查的准备，并让其团队做好应对突击检查的准备。它们还应确保所有海外供应商了解并遵守新流程，以防止供应链出现延误。

由于潜在的语言障碍和缺乏准备，意外违规的风险可能会增加，这可能会导致重大的执法活动。企业应立即制定并实施突击检查计划，其中应包括定期模拟检查和模拟召回。

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