Juni 10, 2025
Anfang Mai hat die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA) ihre Pläne zur Ausweitung unangekündigter Inspektionen ausländischer Produktionsstätten vorgestellt, die Lebensmittel, wichtige Arzneimittel und andere für amerikanische Verbraucher und Patienten bestimmte medizinische Produkte herstellen.
Das Office of Inspection and Investigations der FDA betreibt derzeit ein Pilotprogramm für unangekündigte Auslandsinspektionen in Indien und China, das als Blaupause für die Ausweitung unangekündigter Auslandsinspektionen dient.
Angleichung der Inspektionen von in- und ausländischen Produktionsstätten
Ein Hauptziel der jüngsten Änderung ist es, sicherzustellen, dass ausländische Unternehmen das gleiche Maß an behördlicher Aufsicht erhalten wie inländische Unternehmen. Bisher wurden ausländische Produktionsstätten im Voraus über Inspektionen informiert, um ihnen die Möglichkeit zu geben, ihre Reisen mit den FDA-Inspektoren zu koordinieren und für Übersetzer vor Ort zu sorgen. Im Gegensatz dazu werden inländische Produktionsstätten nur bei bestimmten Programmen und in bestimmten Fällen im Voraus über Inspektionen informiert.
Die FDA stellt fest, dass die Ankündigung von Inspektionen ausländischen Firmen manchmal Wochen Zeit zur Vorbereitung gibt, was "die Integrität des Aufsichtsprozesses untergräbt". Selbst mit mehr Zeit für die Vorbereitung und die Behebung möglicher Sicherheitsverstöße stellte die FDA "immer noch mehr als doppelt so häufig schwerwiegende Mängel fest wie bei inländischen Inspektionen".
Die Anwälte von Hogan Lovells weisen darauf hin, dass diese Ankündigung viele unbeantwortete Fragen aufwirft, darunter auch die, ob die FDA ihre langjährige Praxis der Koordinierung von Auslandsinspektionen mit ausländischen Behörden fortsetzen wird. In der Vergangenheit hat die FDA die für die Lebensmittelsicherheit zuständige Behörde im Zielland im Voraus benachrichtigt, den Inspektionsplan mitgeteilt und die zuständige Behörde eingeladen, die Inspektionen zu beobachten. Die FDA hat sich nicht dazu geäußert, ob diese Praxis mit der Umstellung auf unangekündigte Inspektionen beibehalten wird.
Verbesserung der Lebensmittelsicherheit in ausländischen Produktionsstätten
In ihrer Ankündigung erklärte die FDA, dass regulierte Unternehmen in den USA nicht die Befugnis haben, das Datum oder die Uhrzeit einer Inspektion auszuhandeln, und dass ausländische Unternehmen diese Befugnis nicht haben sollten. Jedes Unternehmen, das versucht, eine Inspektion zu verzögern, zu verweigern oder einzuschränken, oder die Einreise zu einer unangekündigten Arzneimittel- oder Produktinspektion verweigert, muss mit regulatorischen Maßnahmen der FDA rechnen.
Die Rechtsexperten wiesen auf bestehende FDA-Leitlinien hin, in denen die Konsequenzen für ausländische Hersteller, die eine FDA-Inspektion verweigern, dargelegt sind. Dazu gehört das Verbot des Verkaufs von Lebensmitteln, die in ausländischen Produktionsstätten hergestellt wurden, die eine FDA-Inspektion verweigert haben. Weitere mögliche regulatorische Maßnahmen sind die Verhängung eines Importalarms für die betreffende Anlage, die verstärkte Entnahme von Proben oder die Untersuchung von Produkten aus der Anlage oder andere regulatorische, gerichtliche und administrative Maßnahmen.
Die FDA beabsichtigt außerdem, ihre Strategien und Praktiken im Hinblick auf Verbesserungen des ausländischen Inspektionsprogramms zu bewerten, "um sicherzustellen, dass die FDA der Goldstandard für die Regulierungsaufsicht ist". Dazu gehört auch die Vermeidung von Interessenkonflikten durch das Verbot für FDA-Ermittler, Unterkunft, Transport oder andere Reisearrangements von regulierten Unternehmen anzunehmen.
Blick nach vorn
Dieser Schritt zur Angleichung der Inspektionen ausländischer Produktionsstätten an die Inspektionen inländischer Einrichtungen ist Teil der umfassenderen Bemühungen der FDA und des Gesundheitsministeriums (HHS), die Integrität der globalen Lieferkette zu stärken und sicherzustellen, dass alle Produkte in den USA einheitlichen Sicherheits- und Qualitätsstandards entsprechen.
US-Unternehmen, die ausländische Produktionsstätten betreiben, sollten sicherstellen, dass sie stets auf Inspektionen vorbereitet sind und ihre Teams auf eine unangekündigte Inspektion vorbereitet haben. Sie sollten auch sicherstellen, dass alle ausländischen Zulieferer über die neuen Verfahren informiert sind und diese einhalten, um Verzögerungen in der Lieferkette zu vermeiden.
Aufgrund möglicher Sprachbarrieren und mangelnder Vorbereitung besteht ein erhöhtes Risiko der versehentlichen Nichteinhaltung von Vorschriften, was zu erheblichen Durchsetzungsmaßnahmen führen kann. Die Unternehmen sollten unverzüglich einen Plan für unangekündigte Inspektionen entwickeln und umsetzen, der regelmäßige Scheininspektionen sowie Scheinrückrufe umfassen sollte.
Die weltweit führenden Marken vertrauen auf den Markenschutz von Sedgwick. In über 30 Jahren haben wir mehr als 7.000 der zeitkritischsten und sensibelsten Produktrückrufe in mehr als 150 Ländern und mehr als 50 Sprachen durchgeführt. Um mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und Incident Response zu erfahren, besuchen Sie unsere Website hier.
