A FDA alarga a utilização de inspecções sem aviso prévio a instalações de fabrico estrangeiras

No início de maio, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA delineou os seus planos para expandir a utilização de inspecções sem aviso prévio a instalações de fabrico estrangeiras que produzem alimentos, medicamentos essenciais e outros produtos médicos destinados a consumidores e doentes americanos. 

O Gabinete de Inspeção e Investigações da FDA gere atualmente um programa-piloto de inspeção não anunciada no estrangeiro na Índia e na China, que serve de modelo para a expansão das inspecções não anunciadas no estrangeiro. 

Alinhar as inspecções das instalações de produção nacionais e estrangeiras

Um dos principais objectivos da recente mudança de política é garantir que as empresas estrangeiras recebam o mesmo nível de supervisão regulamentar que as empresas nacionais. Anteriormente, as instalações de fabrico estrangeiras eram avisadas com antecedência das inspecções, para que pudessem coordenar as viagens com os inspectores da FDA e arranjar tradutores no local. Em contrapartida, as instalações de fabrico nacionais apenas recebem um aviso prévio das inspecções em programas e casos específicos.

A FDA salienta que o anúncio antecipado das inspecções dá às empresas estrangeiras, por vezes, semanas para se prepararem, "pondo em causa a integridade do processo de supervisão". Mesmo com mais tempo para se prepararem e resolverem quaisquer potenciais violações de segurança, a FDA "ainda encontrou deficiências graves mais do dobro das vezes que durante as inspecções nacionais". 

Os advogados da Hogan Lovells advertem que este anúncio levanta muitas questões sem resposta, incluindo se a FDA vai continuar a sua prática de longa data de coordenar as inspecções estrangeiras com as autoridades estrangeiras. Historicamente, a FDA tem enviado uma notificação prévia à autoridade competente responsável pela segurança alimentar no país alvo, partilhado o itinerário da inspeção e convidado a autoridade competente a observar as inspecções. A FDA não referiu se estas práticas se manterão com a passagem para as inspecções sem aviso prévio.

Reforçar a segurança alimentar nas instalações de fabrico estrangeiras

No seu anúncio, a FDA declarou que as empresas regulamentadas nos EUA não têm autoridade para negociar a data ou a hora de uma inspeção e que as empresas estrangeiras não devem ter esse poder. Qualquer empresa que procure atrasar, negar ou limitar uma inspeção, ou que recuse a entrada para uma inspeção não anunciada de um medicamento ou dispositivo, pode ser objeto de uma ação regulamentar por parte da FDA.

Os juristas destacaram as orientações existentes da FDA que descrevem as consequências para os fabricantes estrangeiros que recusam uma inspeção da FDA. Estas incluem a proibição da venda de alimentos produzidos em instalações de fabrico estrangeiras que tenham recusado uma inspeção da FDA. Outras potenciais acções regulamentares são a colocação da instalação em Alerta de Importação, o aumento da amostragem ou exame dos produtos da instalação, ou outras medidas regulamentares, judiciais e administrativas.

A FDA também pretende avaliar as suas políticas e práticas para melhorar o programa de inspeção no estrangeiro "para garantir que a FDA é o padrão de ouro para a supervisão regulamentar". Isto inclui evitar quaisquer conflitos de interesse, impedindo os investigadores da FDA de aceitarem alojamento, transporte ou outros preparativos de viagem de empresas regulamentadas.

Olhando para o futuro

Esta iniciativa de alinhar as inspecções às instalações de fabrico estrangeiras com as inspecções às instalações nacionais faz parte de um objetivo mais amplo da FDA e do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) de reforçar a integridade da cadeia de abastecimento global e garantir que todos os produtos nos EUA cumprem normas de segurança e qualidade consistentes. 

As empresas americanas que operam instalações de fabrico no estrangeiro devem garantir que estão sempre prontas para as inspecções e que prepararam as suas equipas para lidar com uma inspeção sem aviso prévio. Devem também assegurar-se de que todos os fornecedores estrangeiros estão cientes e cumprem os novos processos para evitar atrasos na cadeia de fornecimento.

Pode haver um risco acrescido de incumprimento acidental devido a potenciais barreiras linguísticas e à falta de preparação, o que pode resultar numa atividade de aplicação significativa. As empresas devem desenvolver e implementar imediatamente um plano para uma inspeção sem aviso prévio, que deve incluir inspecções simuladas regulares - bem como recolhas simuladas.

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