FDA breidt gebruik van onaangekondigde inspecties bij buitenlandse productiefaciliteiten uit

Begin mei maakte de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) haar plannen bekend om het gebruik van onaangekondigde inspecties uit te breiden naar buitenlandse productiefaciliteiten die voedingsmiddelen, essentiële medicijnen en andere medische producten produceren die bestemd zijn voor Amerikaanse consumenten en patiënten. 

Het FDA Office of Inspection and Investigations heeft momenteel een pilotprogramma voor onaangekondigde buitenlandse inspecties in India en China dat als blauwdruk dient voor de uitbreiding van onaangekondigde buitenlandse inspecties. 

Inspecties van binnenlandse en buitenlandse productiefaciliteiten op elkaar afstemmen

Een belangrijk doel van de recente beleidswijziging is ervoor te zorgen dat buitenlandse bedrijven hetzelfde niveau van toezicht op de regelgeving krijgen als binnenlandse bedrijven. Voorheen werden buitenlandse productiefaciliteiten vooraf op de hoogte gesteld van inspecties, zodat ze hun reis met FDA-inspecteurs konden coördineren en ter plaatse vertalers konden regelen. Binnenlandse productiefaciliteiten worden daarentegen alleen in specifieke programma's en gevallen vooraf op de hoogte gesteld van inspecties.

De FDA merkt op dat het vooraf aankondigen van inspecties buitenlandse bedrijven soms weken de tijd geeft om zich voor te bereiden, "wat de integriteit van het toezichtsproces ondermijnt". Zelfs met meer tijd om zich voor te bereiden en mogelijke veiligheidsovertredingen aan te pakken, "vond de FDA nog steeds meer dan twee keer zo vaak ernstige tekortkomingen als tijdens binnenlandse inspecties". 

Advocaten van Hogan Lovells waarschuwen dat deze aankondiging veel onbeantwoorde vragen oproept, waaronder de vraag of de FDA haar jarenlange praktijk van het coördineren van buitenlandse inspecties met buitenlandse autoriteiten zal voortzetten. In het verleden stuurde de FDA een voorafgaande kennisgeving naar de bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor de voedselveiligheid in het doelland, deelde de inspectieroute en nodigde de bevoegde autoriteit uit om de inspecties te observeren. De FDA heeft niet aangegeven of deze praktijken zullen worden voortgezet met de overstap naar onaangekondigde inspecties.

Verbetering van de voedselveiligheid in buitenlandse productiefaciliteiten

In haar aankondiging stelde de FDA dat gereguleerde bedrijven in de VS niet de bevoegdheid hebben om te onderhandelen over de datum of tijd van een inspectie en dat buitenlandse bedrijven deze bevoegdheid niet zouden moeten hebben. Elk bedrijf dat probeert een inspectie uit te stellen, te weigeren of te beperken, of de toegang weigert voor een onaangekondigde inspectie van medicijnen of hulpmiddelen, kan te maken krijgen met regelgevende actie door de FDA.

De juridische experts benadrukten bestaande FDA richtlijnen die de consequenties schetsen voor buitenlandse fabrikanten die een FDA inspectie weigeren. Deze omvatten het verbieden van de verkoop van voedingsmiddelen die geproduceerd zijn in buitenlandse productiefaciliteiten die een FDA inspectie hebben geweigerd. Andere mogelijke regelgevende acties zijn het plaatsen van de faciliteit op Import Alert, het uitbreiden van het aantal monsternemingen of onderzoeken van producten uit de faciliteit, of andere regelgevende, gerechtelijke en administratieve maatregelen.

De FDA is ook van plan om haar beleid en praktijken te evalueren om het buitenlandse inspectieprogramma te verbeteren "om ervoor te zorgen dat de FDA de gouden standaard is voor regelgevend toezicht". Dit omvat het vermijden van belangenverstrengeling door onderzoekers van de FDA te verbieden om accommodatie, transport of andere reisarrangementen van gereguleerde bedrijven te accepteren.

Vooruitblik

Deze stap om de inspecties van buitenlandse productiefaciliteiten af te stemmen op de inspecties van binnenlandse faciliteiten maakt deel uit van de bredere focus binnen de FDA en het Department of Health and Human Services (HHS) om de integriteit van de wereldwijde toeleveringsketen te versterken en ervoor te zorgen dat alle producten in de VS voldoen aan consistente veiligheids- en kwaliteitsnormen. 

Amerikaanse bedrijven met buitenlandse productiefaciliteiten moeten ervoor zorgen dat ze altijd klaar zijn voor inspecties en dat hun teams voorbereid zijn op onaangekondigde inspecties. Ze moeten er ook voor zorgen dat alle overzeese leveranciers op de hoogte zijn van de nieuwe processen en zich eraan houden om vertragingen in de toeleveringsketen te voorkomen.

Er kan een verhoogd risico zijn op onopzettelijke niet-naleving door mogelijke taalbarrières en een gebrek aan voorbereiding, wat kan leiden tot aanzienlijke handhavingsactiviteiten. Bedrijven moeten onmiddellijk een plan ontwikkelen en implementeren voor een onaangekondigde inspectie, dat regelmatige schijninspecties moet omvatten, evenals schijnterugroepacties.

Sedgwick brand protection wordt vertrouwd door 's werelds toonaangevende merken en heeft in 30 jaar meer dan 7.000 van de meest tijdkritische en gevoelige product recalls in 150+ landen en 50+ talen beheerd. Bezoek onze website voor meer informatie over onze oplossingen voor het terugroepen van producten en incident response.