2023 年 12 月 8 日
根据 Sedgwick 最新发布的召回指数报告，2023 年第三季度美国产品召回率下降了 10%以上，是三年多来季度降幅最大的一次。尽管如此，2023 年的召回事件总数仍有望创下五年来的新高。
召回事件的数量从 2023 年第二季度的 856 起降至 2023 年第三季度的 740 起，降幅为 13.6%。2023 年第三季度，美国各行业召回的缺陷产品数量也有所下降，比上一季度大幅下降 61.9%，使 2023 年的召回总量达到 5.287 亿台。虽然 2023 年不可能连续第三年召回量超过 10 亿台，但这并非不可能；过去三年中，每个季度的召回量都超过了 4 亿台。
在最新一期的指数报告中，世德维克的品牌保护专家分析了2023年第三季度的召回数据，并通过10月份的重要见解预告了第四季度的情况。此外，为了帮助利益相关者为其行业在 2024 年可能遇到的监管变化和不断演变的产品安全风险做好准备，该指数报告还提供了我们在美国领先律师事务所的战略合作伙伴的重要分析和指导。
汽车行业应对电动汽车普及问题和不断变化的自动驾驶汽车法规
尽管研究表明，消费者对购买电动汽车（EV）很感兴趣，但电动汽车的销售要真正起飞仍面临巨大障碍。消费者对缺乏全国性的充电基础设施和电动汽车相关的较高成本持谨慎态度，而经销商则担心他们不具备销售或服务这些车辆所需的知识。汽车制造商、监管机构或立法者将如何解决这些障碍，我们拭目以待。不过，随着国会采取措施推进专门用于监管自动驾驶汽车（AV）的规则，立法者已经为监督自动驾驶汽车（AV）设定了更清晰的前进道路。汽车召回事件减少了 15.8%，从 2022 年第二季度的 234 起减少到第三季度的 197 起。受影响的汽车数量也比第二季度下降了 3.6%，第三季度为 790 万辆。电气系统连续第三个季度成为主要原因，反映了行业向电气化的转变。下载指数报告，了解更多信息。
消费品监管机构继续加强执法活动
美国消费品安全委员会（CPSC）继续积极履行其执法责任，尤其是针对那些未能及时报告可疑安全问题的公司。美国联邦贸易委员会（FTC）也紧随其后，加大了对虚假评论和其他损害消费者利益行为的审查力度。人工智能（AI）在消费品及其他领域的应用也引起了监管机构的注意，监管机构可能会在收到立法者关于如何监管该技术的更多指导意见后，很快开始制定具体的行业规则。消费品召回数量比上一季度下降了 14.5%，而受影响的单位数量则大幅下降了 58.0%。美国消费品安全委员会在第三季度开出的罚单超过 2000 万美元，使今年迄今为止的罚单总额达到 5530 万美元，超过了有记录以来所有其他年份的年度罚单总额。下载指数报告，了解更多信息。
FDA 将重点转向食品添加剂和食品安全的持续改进
第三季度，美国食品和药物管理局（FDA）采取了多项行动，以加强婴儿配方奶粉行业的安全性、应变能力和监督。该局于 8 月份向三家婴儿配方奶粉生产商发出了警告信，并于 9 月份发布了最新战略，以帮助预防与食用婴儿配方奶粉有关的阪崎肠杆菌疾病。该局还可能准备全面修订其食品添加剂法规，首次公开发布了一份不符合 "公认安全（GRAS）"标准的配料清单。在此后的几个月里，FDA 和加利福尼亚州、纽约州等州采取了更多措施，重新评估美国允许使用的食品添加剂。第三季度，FDA 的召回数量从 2023 年第二季度的 153 起降至 131 起，受影响的单位数量减少了 64.8%。值得注意的是，美国农业部（USDA）是 2023 年第三季度召回数量从第二季度的 17 起增加到 18 起的唯一行业。美国农业部召回的数量也增至 467,811 磅，比上一季度增加 27.9%。下载指数报告，了解更多信息。
美国食品和药物管理局可能加强对医疗器械行业的审查
美国食品和药物管理局正在努力增加患者获得居家医疗技术的机会，让患者有更多的权力管理自己的护理。然而，居家技术使用的增加可能会鼓励一些制造商将其产品定位为具有比已获批准的功能更多的功能。美国食品及药物管理局（FDA）表示，它正在优先考虑围绕 "预期用途爬行 "开展执法工作，围绕其 510(k) 计划发布了三份新指南，并向声称超出其批准用途的公司发出了两封警告信。医疗器械行业的召回事件比上一季度下降了 7.9%，主要原因仍然是质量问题。受影响的产品数量从2023年第二季度的6640万件下降到第三季度的2450万件，降幅高达63.1%。下载指数报告，了解更多信息。
美国食品和药物管理局寻求以监管药品的方式监管化妆品
2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）通过后，化妆品生产商可能很快就会面临与药品现行法规相同的法规。美国食品和药物管理局已发布指南草案，帮助企业适应新的监管环境，明确某些定义，并帮助提交必要的清单和注册。FDA 还在努力澄清药品附带的宣传材料，发布了一份最终指南，指导制造商和营销人员如何在直接面向消费者的标签和广告中呈现某些信息。药品召回数量从 2023 年第二季度的 135 例降至第三季度的 107 例，降幅为 20.7%。尽管有所下降，但2023年的药品召回事件数量仍有望创下十年来的新高。下载指数报告，了解更多信息。
展望未来
2023 年即将过去，企业将发现自己又要为新一年的持续监管审查和强化执法活动做准备了。虽然召回数据每个季度都会有波动，但最近的年度趋势表明，召回活动正在增加，尤其是在消费者和监管机构都更加关注产品安全的情况下。各行各业的新技术，无论是人工智能还是自动驾驶汽车，也将在整个产品生命周期中为制造商和公司带来新的风险。面对不断变化的风险环境，为市场上的产品危机做好准备永远不嫌早。
美国召回指数由 Sedgwick 的品牌保护专家每季度发布一次。这是唯一一份汇总和跟踪全美召回数据的报告，可帮助汽车、消费品、食品饮料、医疗器械和制药行业的利益相关者了解监管环境、产品召回和其他市场内挑战。
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