案例研究：精准谨慎地管理医疗器械召回

确保患者安全，同时应对复杂的监管和物流问题

导言：在高风险医疗器械召回中协调合规性和护理工作

医疗设备召回带来了独特的挑战，尤其是当这些设备用于世界各地的医院、诊所、医生办公室和病人家中时。

医疗设备召回带来了独特的挑战，尤其是当这些设备在世界各地的医院、诊所、医生办公室和患者家中被广泛使用时。这些召回的复杂性远远超出了监管合规的范畴，有效的沟通、逆向物流、软件更新和客户支持对于保护患者的健康和福祉至关重要。

挑战

起初只是制造商发布的关于潜在设备故障的标准消费者通知，但很快就升级为全面召回和停止使用一种广泛使用的血液监测系统。

家用医疗器械是最复杂的召回产品之一，因为在没有仔细过渡和充分替换的情况下突然撤下产品会给患者护理带来巨大风险。一家全球领先的护理点诊断产品公司在主动召回其家用血液监测系统时就遇到了这样的难题，该系统是患者服用血液稀释药物时必不可少的设备。

在发现潜在故障后，该公司立即向美国食品和药物管理局（FDA）报告了调查结果，并展开了广泛的调查。作为对患者安全承诺的一部分，公司建议某些用户停止使用，同时开发软件修复程序。在两年的时间里，该公司在研发方面投入了大量资金，以纠正设备的准确性。然而，美国食品和药物管理局最终认定，建议的软件更新是不够的。

该公司与 FDA 密切合作，应对了产品停产的复杂性，同时确保患者无缝过渡到替代监测解决方案，最大限度地减少对患者护理的干扰。

解决方案

Sedgwick Brand Protection 制定了全面的端到端召回管理策略，以确保完全符合 FDA 法规，同时有效协调通知和响应、数据管理、产品检索和安全处置。我们的解决方案包括

有针对性的通知和外联--由于该设备通过第三方渠道分销，制造商获得直接客户数据的途径有限。为解决这一问题，我们聘请全国各地的分销商编制了一个全面的主患者数据库，以便与受影响的用户进行精确、有针对性的沟通。这种积极主动的策略确保了只与受影响的患者进行高效的沟通。
全球多语种呼叫中心支持--我们迅速启动多个呼叫中心并为其配备人员，在不同国家和语言地区设立了 40 多个免费电话号码。这确保了与患者、医疗保健提供商和分销商之间的呼入和呼出沟通无缝衔接，以他们偏好的语言提供专家指导。
协调退货物流 - Sedgwick 品牌保护公司负责管理组装、运输和回收退货包的端到端流程，使制造商能够专注于召回的其他关键环节。
优化合规性和成本效益--考虑到该设备与血液有关，我们建议在退货包中加入酒精擦拭布和去污说明。这一前瞻性措施消除了生物危险标签的需要，确保了合规性，同时最大限度地降低了运输和处置成本。

成果

对患者安全、合规性和运营效率的坚定承诺使公司能够有效地应对召回，保护消费者和品牌完整性。

出色的呼叫中心执行力--召回沟通战略超出预期，与所有地区的患者、医疗服务提供商和分销商保持持续接触，确保每个接触点的清晰度和合规性。
先进的数据管理 - Sedgwick 品牌保护专有平台集中管理所有与召回相关的数据，提供召回进展的实时可见性，同时简化监管报告和合规性。
出色的产品返修率--尽管回收居家医疗器械存在固有的挑战，但通过战略性的沟通和物流方法，返修率大大超过了行业基准。

主要收获

在医疗器械召回中，与分销商、客户和监管机构的积极接触至关重要。在事件的整个生命周期内进行透明、持续的沟通，可以建立信任，并降低意外监管干预的风险。
监管结果可能难以预料。即使实施了纠正措施，有关部门仍可能要求撤回产品。强有力的召回管理策略可确保敏捷性、合规性，并快速响应不断变化的监管要求。
以患者为中心的沟通至关重要。在过渡到替代解决方案的过程中，提供明确的指导、随时可用的支持和积极主动的协助，可提高召回效率，同时保障公众健康和信任。

关于塞奇威克品牌保护

品牌和声誉是企业最宝贵也是最脆弱的资产。品牌体现了企业所做的一切以及客户的期望。

没有什么比公司在安全、质量和服务方面所做的努力更能体现其对客户的承诺了。这就是为什么人们记住的公司往往是他们处理市场挑战的方式，而不是问题本身。我们知道如何管理召回，以维护您对客户、供应链合作伙伴和监管机构的承诺。

Sedgwick Brand Protection 深受世界领先品牌和企业的信赖，我们通过合作管理风险，最大限度地降低市场业务和产品危机的影响。自 1995 年以来，我们已经管理了 7,000 多项最敏感、时间最紧迫的产品召回和补救计划，覆盖 150 多个国家和地区，使用 50 多种语言。

要进一步了解我们的产品召回和事件响应解决方案，请访问： www.sedgwick.com/product-recall

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