Fallstudie: Rückrufe von Medizinprodukten mit Präzision und Sorgfalt

Einleitung: Koordinierung der Einhaltung der Vorschriften und der Pflege bei Rückrufen von Medizinprodukten mit hohem Risiko

Rückrufe von Medizinprodukten sind mit besonderen Herausforderungen verbunden, vor allem, wenn diese Geräte in Krankenhäusern, Kliniken, Arztpraxen und im häuslichen Bereich von Patienten auf der ganzen Welt eingesetzt werden.

Rückrufe von Medizinprodukten bringen einzigartige Herausforderungen mit sich, insbesondere wenn diese Geräte in Krankenhäusern, Kliniken, Arztpraxen und bei Patienten zu Hause auf der ganzen Welt zum Einsatz kommen. Die Komplexität dieser Rückrufe geht weit über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinaus. Effektive Kommunikation, Rückwärtslogistik, Software-Updates und Kundensupport sind entscheidend für den Schutz der Gesundheit und des Wohlbefindens der Patienten.

Herausforderung

Was als standardmäßige, vom Hersteller herausgegebene Verbrauchermeldung über eine mögliche Fehlfunktion des Geräts begann, eskalierte schnell zu einem umfassenden Rückruf und der Einstellung eines weit verbreiteten Blutüberwachungssystems.

Medizinische Geräte für den Hausgebrauch gehören zu den kompliziertesten Produkten, die zurückgerufen werden müssen, da die abrupte Entfernung eines Produkts ohne sorgfältige Umstellung und angemessenen Ersatz erhebliche Risiken für die Patientenversorgung mit sich bringen kann. Ein weltweit führender Anbieter von Point-of-Care-Diagnostika sah sich mit diesem Dilemma konfrontiert, als er einen freiwilligen Rückruf seines Heim-Blutüberwachungssystems veranlasste, eines Geräts, das für Patienten, die blutverdünnende Medikamente einnehmen, unerlässlich ist.

Als das Unternehmen mögliche Fehlfunktionen feststellte, meldete es seine Erkenntnisse umgehend der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und leitete eine umfassende Untersuchung ein. Im Rahmen seines Engagements für die Patientensicherheit riet es bestimmten Anwendern, das Gerät nicht weiter zu verwenden, während eine Softwarekorrektur entwickelt wurde. Im Laufe von zwei Jahren investierte das Unternehmen viel in Forschung und Entwicklung, um die Genauigkeit des Geräts zu verbessern. Die FDA kam jedoch zu dem Schluss, dass die vorgeschlagenen Software-Updates nicht ausreichend waren.

In enger Zusammenarbeit mit der FDA gelang es dem Unternehmen, die Komplexität der Produktabkündigung zu bewältigen und gleichzeitig einen nahtlosen Übergang für die Patienten zu alternativen Überwachungslösungen zu gewährleisten - mit möglichst geringen Unterbrechungen in der Patientenversorgung.

Lösung

Sedgwick Brand Protection entwickelte eine umfassende, durchgängige Rückrufmanagement-Strategie, um die vollständige Einhaltung der FDA-Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die Benachrichtigung und Reaktion, das Datenmanagement, die Produktrückholung und die sichere Entsorgung effizient zu koordinieren. Unsere Lösung umfasste:

• Gezielte Benachrichtigung und Kontaktaufnahme - da das Gerät über Drittanbieter vertrieben wurde, hatte der Hersteller nur begrenzten Zugang zu direkten Kundendaten. Um dieses Problem zu lösen, beauftragten wir landesweit Händler mit der Zusammenstellung einer umfassenden Master-Patientendatenbank, die eine präzise, gezielte Kommunikation mit den betroffenen Nutzern ermöglichte. Diese proaktive Strategie gewährleistete eine effiziente Ansprache, die sich ausschließlich an die betroffenen Patienten richtete.
• Globaler, mehrsprachiger Callcenter-Support - wir haben in kürzester Zeit mehrere Callcenter eingerichtet und mit Personal ausgestattet und dabei mehr als 40 gebührenfreie Nummern in verschiedenen Ländern und Sprachen eingerichtet. Dadurch wurde eine nahtlose ein- und ausgehende Kommunikation mit Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Vertriebshändlern gewährleistet, die fachkundige Beratung in der von ihnen bevorzugten Sprache erhielten.
• Koordinierte Rückführungslogistik - Sedgwick Brand Protection verwaltete den gesamten Prozess der Zusammenstellung, des Versands und der Abholung von Rückführungssets, so dass sich der Hersteller auf andere wichtige Aspekte des Rückrufs konzentrieren konnte.
• Optimierte Einhaltung der Vorschriften und Kosteneffizienz: Da das Gerät in Verbindung mit Blut verwendet wird, empfahlen wir die Aufnahme von Alkoholtüchern und Dekontaminationsanweisungen in die Rückgabekits. Durch diese proaktive Maßnahme entfiel die Notwendigkeit der Kennzeichnung von Biogefährdungen, wodurch die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften gewährleistet und gleichzeitig die Transport- und Entsorgungskosten minimiert wurden.

Ergebnisse

Dank seines unerschütterlichen Engagements für die Patientensicherheit, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die betriebliche Effizienz konnte das Unternehmen die Rückrufaktion effektiv durchführen und sowohl die Verbraucher als auch die Integrität der Marke schützen.

• Hervorragende Ausführung des Callcenters - die Kommunikationsstrategie für den Rückruf übertraf die Erwartungen und sorgte für eine kontinuierliche Kommunikation mit Patienten, Gesundheitsdienstleistern und Händlern in allen Regionen, um Klarheit und Compliance an jedem Kontaktpunkt zu gewährleisten.
• Fortschrittliches Datenmanagement - Die proprietäre Plattform von Sedgwick Brand Protection zentralisiert alle rückrufbezogenen Daten und bietet so einen Echtzeit-Einblick in den Fortschritt des Rückrufs bei gleichzeitiger Rationalisierung der Berichterstattung und Einhaltung von Vorschriften.
• Außergewöhnliche Produktrückgabequote - trotz der inhärenten Herausforderungen bei der Rückgabe von medizinischen Geräten zu Hause führte ein strategischer Ansatz in Bezug auf Kommunikation und Logistik zu einer Rückgabequote, die deutlich über den Branchenstandards lag.

Die wichtigsten Erkenntnisse

• Ein proaktiver Umgang mit Händlern, Kunden und Aufsichtsbehörden ist bei Rückrufen von Medizinprodukten unerlässlich. Eine transparente, kontinuierliche Kommunikation während des gesamten Lebenszyklus des Ereignisses schafft Vertrauen und mindert das Risiko unvorhergesehener behördlicher Eingriffe.
• Die Ergebnisse der Regulierung können unvorhersehbar sein. Selbst nach der Umsetzung von Korrekturmaßnahmen können die Behörden immer noch die Rücknahme des Produkts verlangen. Eine solide Rückrufmanagementstrategie gewährleistet Flexibilität, Konformität und eine schnelle Reaktion auf sich ändernde behördliche Auflagen.
• Eine patientenzentrierte Kommunikation ist von größter Bedeutung. Klare Anleitungen, leicht zugängliche Unterstützung und proaktive Hilfe bei der Umstellung auf alternative Lösungen erhöhen die Effizienz des Rückrufs und schützen gleichzeitig die öffentliche Gesundheit und das Vertrauen.

Über Sedgwick Brand Protection

Marke und Ruf sind die wertvollsten und verletzlichsten Güter, die ein Unternehmen besitzt. Marken verkörpern alles, was ein Unternehmen tut und was seine Kunden erwarten.

Nichts sagt mehr über das Engagement eines Unternehmens für seine Kunden aus als seine Bemühungen, die Versprechen in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Service einzuhalten. Aus diesem Grund bleiben Unternehmen oft mehr in Erinnerung, wie sie mit einer Herausforderung auf dem Markt umgehen, als das Problem selbst. Wir wissen, was nötig ist, um Rückrufe so zu managen, dass Ihre Verpflichtungen gegenüber Kunden, Partnern in der Lieferkette und Aufsichtsbehörden eingehalten werden.

Die weltweit führenden Marken und Unternehmen vertrauen auf Sedgwick Brand Protection und arbeiten partnerschaftlich zusammen, um die Risiken zu managen und die Auswirkungen von Geschäfts- und Produktkrisen auf dem Markt zu minimieren. Seit 1995 haben wir mehr als 7.000 der sensibelsten und zeitkritischsten Produktrückruf- und Sanierungsprogramme in mehr als 150 Ländern und mehr als 50 Sprachen betreut.

Wenn Sie mehr über unsere Lösungen für Produktrückrufe und die Reaktion auf Zwischenfälle erfahren möchten, besuchen Sie uns: www.sedgwick.com/product-recall

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