Det Europæiske Råd fremmer foreslåede lægemiddelreformer

EU's revision af lovgivningen for den farmaceutiske sektor er en stor opgave - en opgave, der allerede har strakt sig over næsten et årti. I april 2023, syv år efter at processen blev sat i gang, offentliggjorde Europa-Kommissionen sit udkast til forslag til en ny lovgivningsramme for lægemidler.

I juni 2025 vedtog Det Europæiske Råd sin holdning til den foreslåede ramme for lægemiddelreformen, som nu går videre til næste trin i trilogforhandlingerne. Rådet er fortsat på linje med Kommissionens oprindelige mål for den reviderede ramme, som er at lette adgangen til og øge prisen på lægemidler for patienter i alle medlemsstater. De nye regler søger også at styrke konkurrenceevnen i EU's lægemiddelindustri, fremme højere miljøstandarder og reducere den administrative byrde for virksomhederne.

Baggrund for den foreslåede lovgivning

Kommissionens oprindelige forslag omfatter lovgivning, der skal erstatte direktiv 2001/83/EF og forordning 726/2004. Mange af de vigtigste ændringer vedrører perioden for regulatorisk databeskyttelse (RDP) og markedsbeskyttelsesperioden for nye eller innovative produkter. Databeskyttelsesperioden giver lægemiddelvirksomheder eneret til data fra prækliniske og kliniske forsøg, mens markedsbeskyttelsesperioden forhindrer andre virksomheder i at bringe lignende produkter på markedet.

Kommissionen foreslog at reducere RDP-perioden for nye mærkevarelægemidler fra otte til seks år, hvilket ville gøre generiske og biosimilære lægemidler tilgængelige for patienterne tidligere og give mulighed for mere overkommelige lægemidler. Forslaget skulle også tilskynde virksomhederne til at gøre nye lægemidler tilgængelige for patienter i alle EU-lande og til at udvikle produkter, der opfylder uopfyldte medicinske behov, ved at give yderligere to års beskyttelse af markedseksklusivitet efter RDP-perioden.

Vigtige ændringer fra Rådet

I sit mandat afviste Rådet Kommissionens foreslåede ændringer af RDP-perioden for nye mærkevarelægemidler og valgte at fastholde baseline på otte år. Dette adskiller sig fra Europa-Parlamentets holdning, som planlagde en RDP-periode på 7,5 år. 

Rådet foreslog også at reducere den nuværende lovbestemte markedsbeskyttelse for innovative produkter fra to år til et år. Visse produkter ville være berettiget til et ekstra års beskyttelse, hvis de opfyldte specifikke kriterier, såsom at opfylde et udækket medicinsk behov på godkendelsestidspunktet. 

Rådet indførte også en ny artikel, 56a, der beskriver en forsyningsforpligtelse. I henhold til 56a har medlemsstaterne beføjelse til at forpligte indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) til et lægemiddel til at "stille dette produkt til rådighed i tilstrækkelige mængder til at dække patienternes behov i medlemsstaten." Juridiske eksperter hos Baker McKenzie bemærker, at dette krav ikke har definerede kriterier, hvilket giver medlemsstaterne et bredt implementeringsskøn og giver anledning til bekymring om inkonsekvent anvendelse i hele EU.

Rådet fastholdt en stor del af Kommissionens forslag vedrørende overvågning af og reaktion på mangel. Forslaget indeholder krav til de nationale myndigheder og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) om at overvåge manglen på lægemidler. Lægemiddelvirksomheder vil også få yderligere forpligtelser, såsom tidligere indberetning af mangler, og de vil blive pålagt at udvikle og vedligeholde planer for forebyggelse af mangler. 

Næste skridt

Den foreslåede lægemiddellovgivning skal nu forhandles mellem Kommissionen, Rådet og Parlamentet, som har forskellige holdninger til nogle af de vigtigste bestemmelser. Det forventes, at der opnås politisk enighed om forslaget inden udgangen af 2025, og at den reviderede forordning og det reviderede direktiv træder i kraft i begyndelsen af 2026. De endelige regler vil sandsynligvis ikke træde i kraft før tidligst i 2029.

Interessenter i den farmaceutiske forsyningskæde bør nøje følge trilogforhandlingerne og de interinstitutionelle tekniske møder resten af året for at holde sig orienteret om eventuelle væsentlige ændringer som følge af forhandlingerne. Selv om forordningerne først træder i kraft om mindst fire år, kan de kræve betydelige ændringer, som virksomhederne bør foretage før eller senere.

Sedgwick brand protection, som verdens førende brands har tillid til, har håndteret mere end 7.000 af de mest tidskritiske og følsomme produkttilbagekaldelser i mere end 150 lande og på mere end 50 sprog i løbet af 30 år. Hvis du vil vide mere om vores løsninger til produkttilbagekaldelse og incident response, kan du besøge vores hjemmeside her.