3 juillet 2025
La refonte par l'Union européenne de son régime réglementaire pour le secteur pharmaceutique est une entreprise majeure, qui s'est déjà étalée sur près d'une décennie. En avril 2023, sept ans après le début du processus, la Commission européenne a publié son projet de proposition pour un nouveau cadre législatif pharmaceutique.
En juin 2025, le Conseil européen a arrêté sa position sur la proposition de cadre de réforme pharmaceutique, qui passe maintenant à l'étape suivante des négociations en trilogue. Le Conseil reste aligné sur l'objectif initial de la Commission pour le cadre révisé, qui est de faciliter l'accès aux médicaments et de les rendre plus abordables pour les patients dans tous les États membres. Les nouveaux règlements visent également à stimuler la compétitivité de l'industrie pharmaceutique de l'UE, à promouvoir des normes environnementales plus élevées et à réduire la charge administrative pour les entreprises.
Contexte de la législation proposée
Les propositions initiales de la Commission comprennent une législation qui remplacerait la directive 2001/83/CE et le règlement 726/2004. La plupart des changements clés concernent la période de protection des données réglementaires (PDR) et la période de protection du marché pour les produits nouveaux ou innovants. La période de protection des données réglementaires offre aux entreprises pharmaceutiques des droits exclusifs sur les données issues des tests précliniques et des essais cliniques, tandis que la période de protection du marché empêche d'autres entreprises de mettre des produits similaires sur le marché.
La Commission a proposé de réduire la période de PDR pour les nouveaux médicaments de marque de huit à six ans, ce qui rendrait les médicaments génériques et biosimilaires disponibles plus tôt pour les patients et permettrait d'obtenir des médicaments plus abordables. La proposition visait également à inciter les entreprises à mettre les nouveaux médicaments à la disposition des patients dans tous les pays de l'UE et à développer des produits qui répondent à des besoins médicaux non satisfaits en prévoyant une protection supplémentaire de deux ans d'exclusivité commerciale après la période de PDR.
Principaux changements apportés par le Conseil
Dans son mandat, le Conseil a rejeté les modifications proposées par la Commission concernant la période de PDR pour les nouveaux médicaments de marque et a choisi de conserver la période de référence de huit ans. Cette position diffère de celle du Parlement européen, qui prévoyait une période de référence de 7,5 ans.
Le Conseil a également proposé de réduire la protection réglementaire actuelle du marché pour les produits innovants de deux ans à un an. Certains produits pourraient bénéficier d'une année supplémentaire de protection s'ils répondent à des critères spécifiques, tels que la satisfaction d'un besoin médical non satisfait au moment de l'autorisation.
Le Conseil a également introduit un nouvel article, 56 bis, qui définit une obligation de fourniture. En vertu de cet article, les États membres ont le pouvoir d'obliger le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament à "rendre ce produit disponible en quantités suffisantes pour couvrir les besoins des patients dans l'État membre". Les experts juridiques de Baker McKenzie notent que cette obligation n'est pas assortie de critères définis, ce qui laisse aux États membres un large pouvoir d'appréciation en matière de mise en œuvre et suscite des inquiétudes quant à une application incohérente au sein de l'UE.
Le Conseil a retenu une grande partie de la proposition de la Commission relative à la surveillance des pénuries et à la réponse à y apporter. La proposition prévoit que les autorités nationales et l'Agence européenne des médicaments (EMA) soient tenues de surveiller les pénuries de médicaments. Les entreprises pharmaceutiques seraient également soumises à des obligations supplémentaires, telles que la notification plus rapide des pénuries, et seraient tenues d'élaborer et de mettre à jour des plans de prévention des pénuries.
Prochaines étapes
La législation pharmaceutique proposée va maintenant faire l'objet de négociations entre la Commission, le Conseil et le Parlement, qui ont des positions différentes sur certaines dispositions clés. Il est prévu qu'un accord politique sur la proposition soit conclu avant la fin de 2025, et que le règlement et la directive révisés entrent en vigueur au début de 2026. Les règlements définitifs n'entreront probablement pas en vigueur avant 2029 au plus tôt.
Les acteurs de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique devraient suivre de près les discussions du trilogue et les réunions techniques interinstitutionnelles jusqu'à la fin de l'année afin de se tenir au courant de tout changement important résultant des négociations. Même si les règlements ne seront pas applicables avant au moins quatre ans, ils pourraient nécessiter des changements importants que les entreprises devraient entreprendre le plus tôt possible.
En 30 ans, Sedgwick a géré plus de 7 000 rappels de produits parmi les plus sensibles et les plus urgents, dans plus de 150 pays et plus de 50 langues, avec la confiance des plus grandes marques mondiales. Pour en savoir plus sur nos solutions de rappel de produits et de réponse aux incidents, visitez notre site Web ici.
