Juli 3, 2025
Die Überarbeitung des Regelwerks der Europäischen Union für den Arzneimittelsektor ist ein großes Unterfangen, das sich bereits über fast ein Jahrzehnt erstreckt. Im April 2023, sieben Jahre nach Beginn des Prozesses, veröffentlichte die Europäische Kommission ihren Entwurf für einen neuen Rechtsrahmen für Arzneimittel.
Im Juni 2025 einigte sich der Europäische Rat auf seinen Standpunkt zu dem vorgeschlagenen Rahmen für die Arzneimittelreform, der nun in die nächste Phase der Trilog-Verhandlungen übergeht. Der Rat stimmt mit dem ursprünglichen Ziel der Kommission für den überarbeiteten Rahmen überein, das darin besteht, den Zugang zu Arzneimitteln für Patienten in allen Mitgliedstaaten zu erleichtern und sie erschwinglicher zu machen. Die neuen Vorschriften sollen auch die Wettbewerbsfähigkeit der pharmazeutischen Industrie in der EU stärken, höhere Umweltstandards fördern und den Verwaltungsaufwand für Unternehmen verringern.
Hintergrund zu den vorgeschlagenen Rechtsvorschriften
Die ursprünglichen Vorschläge der Kommission umfassen Rechtsvorschriften, die die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung 726/2004 ersetzen würden. Viele der wichtigsten Änderungen betreffen den Zeitraum des regulatorischen Datenschutzes (RDP) und den Marktschutzzeitraum für neue oder innovative Produkte. Die RDP-Periode bietet Pharmaunternehmen exklusive Rechte an Daten aus vorklinischen Tests und klinischen Prüfungen, während die Marktschutzperiode andere Unternehmen daran hindert, ähnliche Produkte auf den Markt zu bringen.
Die Kommission schlug vor, den RDP-Zeitraum für neue Markenarzneimittel von acht auf sechs Jahre zu verkürzen, wodurch Generika und Biosimilars den Patienten früher zur Verfügung stünden und erschwinglichere Arzneimittel möglich wären. Mit dem Vorschlag sollten außerdem Anreize für Unternehmen geschaffen werden, neue Arzneimittel für Patienten in allen EU-Ländern verfügbar zu machen und Produkte zu entwickeln, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf decken, indem ein zusätzlicher zweijähriger Marktexklusivitätsschutz nach dem RDP-Zeitraum gewährt wird.
Wichtigste Änderungen durch den Rat
In seinem Mandat lehnte der Rat die von der Kommission vorgeschlagenen Änderungen des RDP-Zeitraums für neue Markenarzneimittel ab und entschied sich für die Beibehaltung des Basiszeitraums von acht Jahren. Dies weicht vom Standpunkt des Europäischen Parlaments ab, das einen Basiszeitraum von 7,5 Jahren für das Entwicklungsprogramm vorsah.
Der Rat schlug außerdem vor, den derzeitigen Marktschutz für innovative Produkte von zwei Jahren auf ein Jahr zu verkürzen. Bestimmte Produkte kämen für ein zusätzliches Jahr des Schutzes in Frage, wenn sie bestimmte Kriterien erfüllen, z. B. wenn sie zum Zeitpunkt der Zulassung einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben.
Der Rat führte auch einen neuen Artikel 56a ein, der eine Lieferverpflichtung vorsieht. Gemäß Artikel 56a sind die Mitgliedstaaten befugt, den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels zu verpflichten, "das Arzneimittel in ausreichender Menge zur Verfügung zu stellen, um den Bedarf der Patienten in dem Mitgliedstaat zu decken". Rechtsexperten von Baker McKenzie weisen darauf hin, dass diese Vorschrift keine definierten Kriterien enthält, was den Mitgliedstaaten einen großen Ermessensspielraum bei der Umsetzung einräumt und Bedenken hinsichtlich einer uneinheitlichen Anwendung in der EU aufkommen lässt.
Der Rat hat einen Großteil des Kommissionsvorschlags bezüglich der Überwachung von und der Reaktion auf Arzneimittelknappheit übernommen. Der Vorschlag sieht vor, dass die nationalen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) Engpässe bei Arzneimitteln überwachen müssen. Pharmazeutische Unternehmen sollen außerdem zusätzliche Verpflichtungen eingehen, wie z. B. eine frühere Meldung von Engpässen, und sie sollen verpflichtet werden, Pläne zur Verhinderung von Engpässen zu entwickeln und zu pflegen.
Nächste Schritte
Die vorgeschlagene Arzneimittelgesetzgebung wird nun zwischen der Kommission, dem Rat und dem Parlament verhandelt, die in einigen zentralen Bestimmungen unterschiedliche Positionen vertreten. Es wird davon ausgegangen, dass vor Ende 2025 eine politische Einigung über den Vorschlag erzielt wird und die überarbeitete Verordnung und Richtlinie Anfang 2026 in Kraft treten werden. Die endgültigen Verordnungen werden wahrscheinlich frühestens 2029 in Kraft treten.
Die Akteure der pharmazeutischen Lieferkette sollten die Trilog-Diskussionen und die interinstitutionellen Fachsitzungen im weiteren Verlauf des Jahres aufmerksam verfolgen, um über alle wichtigen Änderungen, die sich aus den Verhandlungen ergeben, auf dem Laufenden zu bleiben. Obwohl die Verordnungen frühestens in vier Jahren anwendbar sein werden, könnten sie erhebliche Änderungen erfordern, die die Unternehmen lieber früher als später vornehmen sollten.
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