Führungskräfte der FDA stellen neue Vision für die Behörde vor

Der Leiter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), Dr. med. Martin Makary, MPH, und der Direktor des FDA-Zentrums für die Bewertung und Erforschung biologischer Produkte (CBER), Dr. med. Vinayak Prasad, MPH, haben kürzlich in einem Artikel inder Fachzeitschrift JAMAihre Vision für die FDA dargelegt. Der Artikel„Priorities for a New FDA“ skizziert einen Wandel der FDA von einem „rein reaktiven Gesundheitssystem“ hin zu einem proaktiven System. 

Die Autoren erklären, dass die Neuausrichtung eine Reaktion auf die anhaltenden chronischen Gesundheitsprobleme in der US-Bevölkerung sei, obwohl die USA weltweit führend bei „hochentwickelten Zell- und Gentherapien sowie anderen innovativen Behandlungsmethoden“ seien. Das Ziel, das amerikanische Ernährungs- und Gesundheitssystem zu überdenken und die Ursachen chronischer Erkrankungen anzugehen, deckt sich weitgehend mit demZweckder „Make America Healthy Again Commission“ (MAHA) und einigen der Prioritäten, die in der von der Kommission erstelltenStudie „Make Our Children Healthy Again“dargelegt sind. Da Makary Mitglied der MAHA-Kommission ist, sind diese Ähnlichkeiten nicht überraschend.

Die neuen Prioritäten der FDA

Makary und Prasad heben fünf übergeordnete Prioritäten für eine neue FDA hervor. An erster Stelle steht die Notwendigkeit, den Prüfungsprozess für Marktzulassungen zu beschleunigen, insbesondere bei Medizinprodukten und Arzneimitteln. Die FDA plant die Einführung von Pilotprogrammen, bei denen das abteilungsübergreifende Fachwissen der Behörde genutzt wird, um den Antragstellern innerhalb weniger Wochen statt Monate eine Entscheidung zu übermitteln. 

Im Rahmen dieses optimierten Verfahrens müssen die Sponsoren vor Einreichung ihres endgültigen Antrags bestimmte Unterlagen vorlegen. Dadurch können die Aufsichtsbehörden die Herstellungspläne, Etikettenentwürfe und Verpackungen im Voraus prüfen, was den Prüfungsprozess für die endgültigen Ergebnisse der klinischen Studie verkürzt. 

Die FDA plant außerdem, ihr kürzlich angekündigtes„Commissioner’s National Priority Voucher“-Programm (CNPV)zu nutzen, um die durchschnittliche Prüfungsdauer von 10–12 Monaten auf 1–2 Monate zu verkürzen. Nur Unternehmen, „die mit den nationalen Gesundheitsprioritäten“ der USA im Einklang stehen, sind zur Teilnahme am CNPV-Programm berechtigt. Die Behörde wird bestimmte Kriterien anwenden, um die Unternehmen zu prüfen. 

Die zweite Priorität besteht darin, künstliche Intelligenz (KI) zu nutzen, um „die FDA zu modernisieren und die Effizienz im Prüfungsverfahren radikal zu steigern“. Die FDA plant außerdem, ihre Prüfung von KI-basierten Technologien zu modernisieren, um ein Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Genauigkeit herzustellen und gleichzeitig Innovationen voranzutreiben. Darüber hinaus heben Makary und Prasad einen Fahrplan der FDA hervor, der darauf abzielt, Tierversuche mithilfe von KI-basierten Computermodellen zu reduzieren. 

Eine weitere Priorität ist gesündere Ernährung für Kinder, wobei der Schwerpunkt zunächst auf der Überprüfung von Lebensmittelzutaten liegt. Die Autoren verweisen auf mehrere jüngste Maßnahmen der FDA, um Bedenken hinsichtlich bestimmter Lebensmittelzutaten auszuräumen, darunter die Entfernung von neun Lebensmittelfarbstoffen auf Erdölbasis aus dem US-amerikanischen Lebensmittelangebot und die Aufnahme von Arbeiten zur Definition ultra-verarbeiteter Lebensmittel. Die Bemühungen zur Erreichung der Ziele in diesem Bereich werden sich wahrscheinlich eng an der MAHA-Kommission und den Prioritäten des Ministers für Gesundheit und Humanwissenschaften (HHS), Robert F. Kennedy Jr., orientieren. 

Makary und Prasad nannten zudem die Nutzung von „Big Data“ als weitere wichtige Priorität zur Verbesserung der Arbeitsabläufe der FDA. Sie planen, dieses Instrument zur Erforschung der Ursachen chronischer Erkrankungen sowie zur Unterstützung der Überwachung neuer Produkte nach der Zulassung einzusetzen. Die Autoren weisen darauf hin, dass „Big Data“ es der FDA und Forschern ermöglichen wird, Sicherheitssignale in Echtzeit zu überwachen und die Wirksamkeit eines Produkts in der Praxis zu bewerten. Diese Art von Informationen ist besonders wichtig für Produkte, bei denen randomisierte Studien vor der Markteinführung möglicherweise nicht durchführbar sind, wie beispielsweise Arzneimittel für seltene Krankheiten.

Die letzte Priorität ist die Bekämpfung der „finanziellen Toxizität“ bzw. der hohen Arzneimittelpreise in den USA. Obwohl es der FDA gesetzlich nicht gestattet ist, den Preis bei der Nutzen-Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, schreiben Makary und Prasad, dass die FDA ihre Befugnisse nutzen wird, um die Kosten anzugehen. Dies könnte durch die beschleunigte Zulassung von Generika, die Vereinfachung der Verfahren zur Entwicklung von Biosimilars oder gegebenenfalls durch die Unterstützung einer Preisgestaltung nach dem Meistbegünstigungsprinzip für Arzneimittel erreicht werden.

Ein Blick in die Zukunft

Makary und Prasad skizzieren zwar fünf zentrale Prioritäten, doch zieht sich ein roter Faden durch alle: der Wunsch, den Prüfprozess zu beschleunigen und Innovationen zu fördern und gleichzeitig bessere Gesundheitsergebnisse für die Amerikaner zu erzielen. Die Umsetzung dieser obersten Prioritäten ist bislang größtenteils noch nicht konkret definiert, wird jedoch wahrscheinlich Auswirkungen auf die Fristen für die Produktzulassung und die Verpflichtungen nach dem Inverkehrbringen in den Bereichen Medizinprodukte, Arzneimittel und Lebensmittel haben.

Diese potenziellen Veränderungen bergen für Hersteller sowohl Chancen als auch Risiken. Einerseits kann ein gestraffter Prüfprozess dazu führen, dass lebensrettende Produkte schneller auf den Markt kommen, und der Einsatz von Überwachungsdaten aus der Praxis kann die Ergebnisse für bestimmte Produkte verbessern. Der verstärkte Einsatz von KI und Daten erfordert jedoch eine höhere Datenintegrität und könnte Bedenken hinsichtlich des Umgangs der FDA mit geschützten Daten aufkommen lassen, die von einzelnen Unternehmen eingereicht werden. Darüber hinaus könnte jeglicher Einfluss der Behörde auf die Preisgestaltung die Gewinne der Unternehmen beeinträchtigen, wenn diese gezwungen sind, den Verkaufspreis ihrer Produkte zu senken.

Die Forderung der FDA nach mehr Transparenz seitens der Unternehmen und einer strengeren Überwachung der Beziehungen zwischen der FDA und der Industrie könnte zudem neue Risiken mit sich bringen. Unternehmen müssen möglicherweise ihre Prozesse noch umfassender dokumentieren und sollten ihre Rückruf- und Krisenpläne regelmäßig überprüfen und aktualisieren. Ein proaktiver Ansatz bei der Risikobewertung wird entscheidend sein, um dieses sich wandelnde regulatorische Umfeld zu meistern.

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