La MHRA publica su respuesta a la última consulta sobre productos sanitarios

El 22 de julio de 2025, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) dio a conocer su respuesta a la consulta pública sobre Reglamentos sobre productos sanitarios: Vías de comercialización y dispositivos de diagnóstico in vitro. Este es el último paso en los esfuerzos en curso de la MHRA para revisar cómo se regulan los dispositivos médicos en el Reino Unido.

Fondo

Aunque el debate serio sobre los cambios en la normativa de productos sanitarios comenzó en 2021, las actividades se intensificaron a partir de 2024. En enero de 2024, la MHRA publicó una hoja de ruta para las nuevas normativas sobre productos sanitarios, en la que se esbozaba un camino para actualizar el marco normativo sobre productos sanitarios del Reino Unido. Los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización de productos sanitarios entraron en vigor el 16 de junio de 2025 en virtud del Reglamento de Productos Sanitarios (Requisitos de Vigilancia Poscomercialización) (Enmienda) (Gran Bretaña) de 2024.

La consulta de la MHRA sobre las medidas previas a la comercialización se publicó en noviembre de 2024 y se cerró el 5 de enero de 2025. La respuesta de la MHRA a la consulta esboza cambios adicionales que pretende aplicar a corto plazo.

Puntos clave

La consulta de la MHRA se centró en cuatro áreas relacionadas con la normativa previa a la comercialización, como la dependencia internacional, el marcado UKCA, los dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) y la legislación comunitaria asimilada. 

Reconociendo el carácter urgente de las cuatro leyes de la UE asimiladas consideradas en la consulta, la MHRA publicó una respuesta dirigida específicamente a las leyes el 26 de febrero de 2025. Las cuatro leyes expiraban el 26 de mayo de 2025, pero no se había elaborado ninguna nueva normativa británica que las sustituyera. El MHRA propuso eliminar la fecha de caducidad de estas leyes para que sigan aplicándose en Gran Bretaña (GB) hasta que sean sustituidas por la legislación británica. La legislación para ello entró en vigor el 24 de mayo de 2025.

Las leyes de la UE asimiladas en cuestión abarcaban las especificaciones técnicas comunes de los DIV, las instrucciones electrónicas de uso de los productos sanitarios, los requisitos de los productos sanitarios fabricados con tejidos de origen animal y la designación y supervisión de los organismos autorizados. 

Con las cuestiones contenidas en las leyes asimiladas ya abordadas en febrero, la respuesta de julio esbozaba el enfoque de la MHRA sobre la confianza internacional, el marcado UKCA y las vías de evaluación de la conformidad para los IVD.

En cuanto a la confianza internacional, la MHRA propuso basarse en las aprobaciones o certificados emitidos por las autoridades reguladoras de Australia, Canadá, la UE y los EE.UU., que tienen sistemas comparables a los del Reino Unido. Los productos tendrían que estar registrados en la MHRA y cumplir los requisitos específicos del Reino Unido o disponer de un sistema de confianza internacional válido como alternativa al proceso UKCA. Los requisitos del Reino Unido incluyen la necesidad de etiquetado y embalaje en inglés, una persona responsable en el Reino Unido y un identificador único del producto (UDI). 

Los productos también deben cumplir los requisitos de vigilancia poscomercialización. La MHRA tiene previsto publicar una nueva consulta sobre el reconocimiento indefinido de los productos sanitarios con marcado CE, después de que muchas partes interesadas solicitaran una prórroga.

En la consulta, la MHRA también propuso eliminar el requisito del marcado UKCA en favor de exigir a los fabricantes que asignen UDI a los productos sanitarios antes de su comercialización en el Reino Unido para mejorar su trazabilidad. Una vez que hayan superado el proceso de evaluación de la conformidad en el Reino Unido y se les haya asignado un UDI, éste deberá poder consultarse en una base de datos de acceso público.

Por último, en su respuesta, la MHRA propuso modificaciones de las vías de evaluación de la conformidad de los dispositivos IVD en Gran Bretaña para adoptar un sistema más proporcionado al riesgo. El mayor cambio se producirá en los productos de clase B, que requerirán tanto una autodeclaración de conformidad de la UKCA como una certificación del sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma ISO 13485. La certificación del SGC podrá ser expedida por organismos acreditados por el Servicio de Acreditación del Reino Unido (UKAS) o el Foro Internacional de Acreditación (IAF).

De cara al futuro

La MHRA tiene la intención de cumplir los objetivos establecidos en su respuesta a la consulta a través de enmiendas al Reglamento de Productos Sanitarios de 2002 (MDR del Reino Unido). Esto incluye el desarrollo de legislación previa a la comercialización para abordar los cambios en la dependencia internacional, las evaluaciones de conformidad de IVD y la asignación de un UDI a los dispositivos. 

El requisito del marcado UKCA se introducirá con una legislación independiente, que entrará en vigor una vez que la base de datos UDI esté operativa y haya concluido el periodo transitorio para la introducción de UDI. Además, aunque la MHRA tiene la intención de publicar una consulta sobre el enfoque para los dispositivos médicos con marcado CE a finales de 2025, estos dispositivos seguirán siendo aceptados en Gran Bretaña hasta junio de 2028 o junio de 2030, dependiendo del tipo de dispositivo.

Los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir de cerca las comunicaciones de la MHRA para obtener actualizaciones sobre las enmiendas al MDR del Reino Unido y cualquier documento de orientación posterior que pueda ayudarles a prepararse para las nuevas obligaciones. También deben aprovechar cualquier oportunidad futura para proporcionar información sobre la consulta de la marca CE, ya que la MHRA parece receptiva a las aportaciones de la industria.

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