Entran en vigor las normas británicas de vigilancia posterior a la comercialización de productos sanitarios.

Los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización del Reino Unido para los productos sanitarios entraron en vigor el 16 de junio de 2025. Las normas se convirtieron en ley el 16 de diciembre de 2024 en virtud de un instrumento legislativo (SI),el Reglamento sobre productos sanitarios (requisitos de vigilancia poscomercialización) (modificación) (Gran Bretaña) de 2024.

El SI forma parte de lahoja de rutamás ampliapara la nueva normativa sobre productos sanitariosque la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó en enero de 2024. El plan describe el camino a seguir para actualizar el marco regulador de los productos sanitarios del Reino Unido, que actualmente se basa en una legislación de la UE obsoleta.

Aunque inicialmente se centra en la vigilancia posterior a la comercialización, se espera que la MHRA proponga este año al Parlamento una orden ejecutiva sobre medidas previas a la comercialización. En noviembre de 2024, la agencia puso en marcha unaconsulta sobre la normativa relativa a los productos sanitarios: vías de comercialización y productos sanitariospara diagnóstico in vitro.

Componentes clave del SI posterior a la comercialización

Mientras esperamos las normas propuestas para antes de la comercialización, los fabricantes de productos sanitarios deben centrar su atención en los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización que ya han entrado en vigor. La SI modifica el Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) del Reino Unido de 2002 para facilitar una mayor trazabilidad y una respuesta más rápida por parte de la MHRA. También pretende reducir el riesgo de daños, al tiempo que favorece una mejor gestión de los riesgos y la contención de los problemas de seguridad.

Hay algunos cambios clave que los fabricantes deben tener en cuenta para todos los productos sanitarios comercializados en el mercado británico o puestos en servicio después del 16 de junio de 2025. Según el SI, los fabricantes deben:

• Contar con un proceso para recopilar y analizar los comentarios y las quejas, y para garantizar que sus dispositivos sigan cumpliendo con los estándares adecuados de seguridad y rendimiento. 
• Recopilar continuamente información sobre el rendimiento y la seguridad de su dispositivo durante todo el período de vigilancia posterior a la comercialización (PMS), que debe basarse en la vida útil total del dispositivo.
• Definir su sistema de PMS dentro de un plan de PMS, que debe ser proporcional al riesgo que plantea el dispositivo. El plan debe, como mínimo, especificar los objetivos del sistema de PMS, los procesos para recopilar información, los métodos de análisis de datos y los vínculos con las medidas preventivas y correctivas como parte de un proceso de gestión de riesgos, entre otros requisitos.
• Elaborar un informe de vigilancia posterior a la comercialización (PMSR) o un informe periódico de seguridad (PSUR) para cualquier dispositivo comercializado o puesto en servicio en Gran Bretaña. El tipo de informe depende de la clasificación de riesgo del dispositivo. Los dispositivos de clases de riesgo más elevadas están sujetos a una mayor supervisión reglamentaria y deben presentar un PSUR. Los dispositivos de menor riesgo deberán presentar un PMSR.

Comoseñalan los expertos jurídicos deHill Dickinson, aunque los nuevos requisitos de vigilancia poscomercialización del Reino Unido son similares a las normas equivalentes de la normativa de la UE sobre productos sanitarios, no son exactamente iguales. Será importante que los fabricantes comprendan los requisitos del Reino Unido y en qué se diferencian de sus obligaciones en virtud de la legislación de la UE. 

Mirando hacia el futuro

Los fabricantes de dispositivos médicos han tenido seis meses desde que la SI entró en vigor para cumplir con las nuevas normas antes de que estas entraran en vigor. Las empresas que no cumplan con ellas deben actuar con rapidez. Además, todos los fabricantes deben revisar periódicamente los requisitos en relación con sus nuevos procesos para asegurarse de que comprenden plenamente sus obligaciones. Esto será especialmente importante durante los próximos tres años, cuando deberán presentar PMSR o PSUR para sus dispositivos.

Además, los fabricantes deben seguir de cerca las comunicaciones de la MHRA para obtener información actualizada sobre la propuesta de SI para las medidas previas a la comercialización y cualquier documento de orientación posterior que pueda ayudarles a prepararse para las obligaciones ampliadas. 

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