Les règles britanniques de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux entrent en vigueur

De nouvelles exigences britanniques de surveillance post-commercialisation pour les dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 16 juin 2025. Les règles ont été adoptées le 16 décembre 2024 en vertu d’un instrument statutaire (SI), le règlement sur les dispositifs médicaux (exigences de surveillance post-commercialisation) (amendement) (Grande-Bretagne) de 2024.

Le SI fait partie de la feuille de route plus large pour les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux que l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a publiée en janvier 2024. Le plan définit une voie pour mettre à jour le cadre réglementaire britannique des dispositifs médicaux, qui repose actuellement sur une législation européenne obsolète.

Bien que l’accent initial soit mis sur la surveillance post-marché, la MHRA devrait proposer un SI sur les mesures préalables à la mise en marché devant le Parlement cette année. En novembre 2024, l’agence a lancé une consultation sur la réglementation sur les dispositifs médicaux : routes vers le marché et dispositifs de diagnostic in vitro.

Composantes clés de la SI post-commercialisation

En attendant les règles proposées avant la mise en marché, les fabricants de dispositifs médicaux devraient porter leur attention sur les exigences de surveillance post-commercialisation qui sont déjà en vigueur. Le SI modifie le Règlement britannique sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2002 afin de faciliter une meilleure traçabilité et des réactions plus rapides de la part de la MHRA. Elle cherche également à réduire le risque de préjudice tout en soutenant une meilleure gestion des risques et un meilleur contrôle des enjeux de sécurité.

Il y a quelques changements clés que les fabricants devraient garder en tête pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché britannique ou mis en service après le 16 juin 2025. Selon le SI, les fabricants doivent :

• Mettre en place un processus pour recueillir et analyser les commentaires et les plaintes, et pour s’assurer que leurs appareils continuent de respecter les normes appropriées de sécurité et de performance. 
• Recueillez continuellement des informations sur la performance et la sécurité de leur appareil tout au long de la période de surveillance post-commercialisation (PMS), ce qui devrait être basé sur la durée totale de vie de l’appareil.
• Définir leur système PMS dans un plan PMS, qui devrait être proportionnel au risque posé par l’appareil. Le plan doit, au minimum, préciser les objectifs du système PMS, les processus de collecte d’informations, les méthodes d’analyse des données, ainsi que les liens vers des actions préventives et correctives dans le cadre d’un processus de gestion des risques, entre autres exigences.
• Produire soit un rapport de surveillance post-commercialisation (PMSR), soit un rapport périodique de mise à jour de sécurité (PSUR) pour tout appareil mis sur le marché ou mis en service en Grande-Bretagne. Le type de rapport dépend de la classification de risque de l’appareil. Les dispositifs des catégories à risque supérieur sont soumis à une surveillance réglementaire accrue et doivent déposer une demande de PSUR. Les dispositifs à moindre risque devront déposer une PMSR.

Comme le soulignent les experts juridiques de Hill Dickinson, bien que les nouvelles exigences de surveillance post-marché du Royaume-Uni soient similaires à des règles équivalentes sous la réglementation européenne sur les dispositifs médicaux, elles ne sont pas exactement les mêmes. Il sera important que les fabricants comprennent les exigences du Royaume-Uni et en quoi elles diffèrent de leurs obligations en vertu du droit de l’UE. 

En regardant vers l’avenir

Les fabricants de dispositifs médicaux ont eu six mois, depuis l’entrée en vigueur de la SI, pour se conformer aux nouvelles règles avant leur entrée en vigueur. Toute entreprise qui n’est pas conforme doit agir rapidement. De plus, tous les fabricants devraient régulièrement revoir les exigences par rapport à leurs nouveaux processus afin de bien comprendre leurs obligations. Cela sera particulièrement important au cours des trois prochaines années, lorsqu’ils devront soumettre la PMSR ou la PSUR pour leurs appareils.

De plus, les fabricants devraient surveiller de près les communications de la MHRA pour les mises à jour sur le SI proposé pour les mesures préalables à la mise en marché et tout document d’orientation ultérieur qui pourrait les aider à se préparer à l’élargissement des obligations. 

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