Entram em vigor as regras do Reino Unido relativas à vigilância pós-comercialização de dispositivos médicos

Os novos requisitos de vigilância pós-comercialização do Reino Unido para dispositivos médicos entraram em vigor em 16 de junho de 2025. As regras foram transformadas em lei em 16 de dezembro de 2024 sob um Instrumento Legal (SI),os Regulamentos de Dispositivos Médicos (Requisitos de Vigilância Pós-comercialização) (Alteração) (Grã-Bretanha) de 2024.

O SI faz parte doroteiromais amplopara novas regulamentações de dispositivos médicosque a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) divulgou em janeiro de 2024. O plano traça um caminho para atualizar a estrutura regulatória de dispositivos médicos do Reino Unido, que atualmente se baseia em legislação desatualizada da UE.

Embora o foco inicial seja a vigilância pós-comercialização, espera-se que a MHRA proponha uma SI sobre medidas pré-comercialização ao Parlamento ainda este ano. Em novembro de 2024, a agência lançou umaconsulta sobre Regulamentos de Dispositivos Médicos: Rotas para comercialização e dispositivosde diagnóstico in vitro.

Componentes-chave da SI pós-comercialização

Enquanto aguardamos as regras pré-comercialização propostas, os fabricantes de dispositivos médicos devem voltar sua atenção para os requisitos de vigilância pós-comercialização que já entraram em vigor. A SI altera os Regulamentos de Dispositivos Médicos (MDR) de 2002 do Reino Unido para facilitar uma maior rastreabilidade e reações mais rápidas da MHRA. Ela também busca reduzir o risco de danos, ao mesmo tempo em que apoia uma melhor gestão de riscos e contenção de questões de segurança.

Existem algumas mudanças importantes que os fabricantes devem ter em mente para todos os dispositivos médicos colocados no mercado do Reino Unido ou colocados em serviço após 16 de junho de 2025. De acordo com a SI, os fabricantes devem:

• Ter um processo em vigor para coletar e analisar feedback e reclamações e para garantir que seus dispositivos continuem atendendo aos padrões adequados de segurança e desempenho. 
• Coletar continuamente informações sobre o desempenho e a segurança do dispositivo durante todo o período de vigilância pós-comercialização (PMS), que deve basear-se na vida útil total do dispositivo.
• Definir seu sistema de PMS dentro de um plano de PMS, que deve ser proporcional ao risco apresentado pelo dispositivo. O plano deve, no mínimo, especificar os objetivos do sistema de PMS, os processos para coletar informações, os métodos de análise de dados e as ligações com ações preventivas e corretivas como parte de um processo de gestão de riscos, entre outros requisitos.
• Produza um relatório de vigilância pós-comercialização (PMSR) ou um relatório periódico de atualização de segurança (PSUR) para quaisquer dispositivos colocados no mercado ou colocados em serviço na Grã-Bretanha. O tipo de relatório depende da classificação de risco do dispositivo. Os dispositivos em classes de risco mais elevadas estão sujeitos a uma maior supervisão regulamentar e devem apresentar um PSUR. Os dispositivos de menor risco terão de apresentar um PMSR.

Comoobservam os especialistas jurídicos daHill Dickinson, embora os novos requisitos de vigilância pós-comercialização do Reino Unido sejam semelhantes às regras equivalentes dos regulamentos da UE relativos aos dispositivos médicos, eles não são exatamente os mesmos. Será importante que os fabricantes compreendam os requisitos do Reino Unido e como eles diferem das suas obrigações ao abrigo da legislação da UE. 

Olhando para o futuro

Os fabricantes de dispositivos médicos tiveram seis meses desde que a SI se tornou lei para se adequarem às novas regras antes que elas entrassem em vigor. Quaisquer empresas que não estejam em conformidade precisam agir rapidamente. Além disso, todos os fabricantes devem revisar regularmente os requisitos em relação aos seus novos processos para garantir que compreendem totalmente suas obrigações. Isso será particularmente importante nos próximos três anos, quando eles deverão apresentar PMSR ou PSUR para seus dispositivos.

Além disso, os fabricantes devem acompanhar de perto as comunicações da MHRA para obter atualizações sobre a SI proposta para medidas pré-comercialização e quaisquer documentos de orientação subsequentes que possam ajudá-los a se preparar para as obrigações ampliadas. 

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